- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06620601
Digital teknologi for søvn og hjemløshet (HNSLEEP)
Diagnose og behandling av søvnapné hos krisesenterbeboere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Ugunstigstilte personer, inkludert personer som opplever hjemløshet, har høyere risiko for å bli smittet, overføre sykdom og ha dårlige helseutfall. Tilgang til medisinsk behandling, selv innenfor et system med universell helseforsikring som det i Canada, er redusert blant mennesker som opplever hjemløshet, men tilgjengelig bevis har vist effektiviteten av å bruke telemedisin for å nå sårbare mennesker i avsidesliggende områder eller personer som opplever hjemløshet. For øyeblikket er imidlertid telemedisin-tilrettelagt omsorg i Canada hovedsakelig blottet for teknologi for å evaluere pasientens vitale signaler. Anvendelsen av slik teknologi på denne populasjonen, hvis det er mulig, kan ha transformasjonsimplikasjoner for overvåking og styring av slike vanskeligstilte populasjoner. Foreløpig er det kjent at det er en større forekomst av kroniske helsesykdommer som astma, kardiologi og luftveissykdommer hos personer som opplever hjemløshet. Men det finnes ingen litteratur om forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) hos personer som opplever hjemløshet. OSA er en tilstand preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn. Pasienter med OSA kan lide av søvnighet på dagtid, tretthet og mangel på energi. OSA er også assosiert med tilstandene som står for de viktigste årsakene til dødelighet hos voksne: hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Siden personer som opplever hjemløshet allerede står overfor mange samfunnsmessige barrierer for tilgang til helsetjenester, er det sannsynlig at det kan eksistere en høyere forekomst av udiagnostisert OSA blant personer som opplever hjemløshet.
Begrunnelse:
Fra tidligere studier har kroniske sykdommer vist seg å være av høyere utbredelse hos personer som opplever hjemløshet sammenlignet med befolkningen generelt, med vekt på høy forekomst av astma og hypertensjon hos personer som opplever hjemløshet. Det er allerede en veletablert sammenheng mellom forekomsten av OSA hos pasienter som har astma og/eller hypertensjon, og OSA er allerede en svært udiagnostisert tilstand i den generelle befolkningen. OSA bidrar også til mange andre kroniske helsetilstander. Gitt den sterke assosiasjonen mellom hypertensjon og astma med OSA, og den over gjennomsnittlige prevalensen av både astma og hypertensjon, blant andre kroniske sykdommer, i denne populasjonen, er det rimelig å konkludere at det også kan være en høy forekomst av udiagnostisert OSA blant folk opplever hjemløshet. Bruken av teknologi og telemedisin vil redusere barrierene for å motta omsorg for mennesker som opplever hjemløshet og gjøre det lettere å diagnostisere OSA.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Kvalifikasjonskriteriene for deltakere vil inkludere å bo i et krisesenter på tidspunktet for rekruttering og være >18 år. Deltakere med allergi mot medisinsk tape vil bli ekskludert fra studien. For behandlingsprotokoll vil eksklusjonskriterier for behandling av underkjeven være tann- og munnhelse som krever omfattende tannbehandling eller periodontal sykdom med tannmobilitet.
Hypoteser:
Etterforskerne antar at forekomsten av obstruktiv søvnapné hos personer som opplever hjemløshet vil overstige det som er observert i den generelle befolkningen, og det samme gjør de tilknyttede tilstandene med hypertensjon og astma. Videre antar etterforskerne at bruk av teknologi vil bidra til å redusere barrierer i diagnostisering og behandling av OSA.
Primære mål:
- Vurder forekomsten av søvnapné hos krisesenterbeboere
- Evaluer effekten av foretrukket søvnapnébehandling på livskvaliteten til folk som opplever hjemløshet
Betydning:
Etterforskerne forventer at resultatene av denne studien skal bidra til å redusere barrierer for helsetjenester og gi bedre helseresultater for personer som opplever hjemløshet. Denne studien vil gi innsikt i utbredelsen av OSA hos personer som opplever hjemløshet og muligheten for å bruke teknologi i telemedisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
- Rekruttering
- Dixon Hall
-
Ta kontakt med:
- Haydar Shouly
- Telefonnummer: 416.849.5952
- E-post: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9
- Rekruttering
- Fred Victor
-
Ta kontakt med:
- Andrew Legatto
- E-post: alegatto@fredvictor.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bosatt på krisesenter ved rekruttering
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergier mot medisinsk tape [for diagnosestudie].
- Krever omfattende tannbehandling eller periodontal sykdom med tannmobilitet [for behandlingsstudie].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnose
Beskrivelse: En bærbar polysomnografi-enhet for å vurdere søvnapné hos personer med risiko for søvnapné. Prodigy 2 har Health Canada-godkjenning for hjemmesøvnstudie. Systemet er lite, enkelt å bruke, og kan settes opp av en forskningstekniker på krisesenteret. Prodigy måler thoraco-abdominal bevegelse, nasal luftstrøm, oksyhemoglobinmetning (SpO2), hjertefunksjon med elektrokardiogram og benbevegelse. Den største fordelen med Prodigy 2 til andre bærbare enheter er at den har et enkelt hodebånd for å registrere panneelektroencefalogram for å oppdage raske øyebevegelser (REM) og ikke-REM-søvnstadier. Etter å ha behandlet Prodigy 2-signaler, vil en apné-hypopné-indeks (AHI) beregnes for hver deltaker basert på antall respirasjonshendelser (apnéer eller hypopnéer) per time søvn. Etterforskerne vil måle AHI, REM AHI, ikke-REM AHI, AHI i forskjellige kroppsstillinger, snorkevarighet, opphisselsesindeks, søvntid med SpO2<90 %, oksygendesaturasjonsindeks (ODI) og søvneffektivitet. |
Forskningsassistenter satte opp den bærbare polysomnografien (Prodigy) for søvnstudien over natten.
Deltakerne vil fylle ut elleve spørreskjemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth sleepiness score (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærhelsetjenesten. lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), Astmakontroll spørreskjema (ACQ), OHIP-14 og deltakerdemografi.
RA vil hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene (~en og en halv time totalt).
|
|
Eksperimentell: Behandling
Beskrivelse: Personer som er diagnostisert med søvnapné, og anses som kvalifisert for behandling, vil motta et behandlingsalternativ basert på Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), legeanbefalinger og deltakerens preferanser. I denne studien vil auto-titrerende positivt luftveistrykk (Auto-CPAP) og Mandibular advancement device (MAD) være hovedmetodene for behandling. |
Deltakerne vil fylle ut elleve spørreskjemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth sleepiness score (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærhelsetjenesten. lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), Astmakontroll spørreskjema (ACQ), OHIP-14 og deltakerdemografi.
RA vil hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene (~en og en halv time totalt).
Basert på beslutningshjelpen, pasientens preferanser og CADTH-anbefalingene, vil søvnlegene anbefale deltakeren å bruke Auto-CPAP eller MAD i seks måneder.
Andre navn:
|
|
Annen: Screening
Deltakerne blir også bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer ved hjelp av en forskningsassistent. Resultatet av søknaden vil bli kombinert med spørreskjemaene for den endelige risikovurderingen.
|
Deltakerne vil fylle ut elleve spørreskjemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth sleepiness score (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærhelsetjenesten. lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), Astmakontroll spørreskjema (ACQ), OHIP-14 og deltakerdemografi.
RA vil hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene (~en og en halv time totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av søvnapné hos krisesenterbeboere.
Tidsramme: opptil 4 år.
|
Forstå utbredelsen av søvnapné hos personer som opplever hjemløshet
|
opptil 4 år.
|
|
Endringer av FOSQ-10 som en indikator på søvnrelatert livskvalitetsscore i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Forstå effekten av å gi behandling på ulike aspekter av livskvalitet
|
3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
|
Effekten av søvnapnébehandling på blodtrykket hos personer som opplever hjemløshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Forstå den potensielle effekten av søvnapnébehandling på blodtrykket (som en indeks for kardiorespiratorisk tilstand)
|
3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
|
Medvirkende faktorer til adherensrate (antall netter med behandlingsbruk >4 timer / totalt antall netter overvåket) ved måned 3 og 6 etter behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
For å undersøke faktorene som påvirker overholdelse av foretrukket søvnapnébehandling hos personer som opplever hjemløshet
|
3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .