Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital teknologi for søvn og hjemløshet (HNSLEEP)

26. september 2024 oppdatert av: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnose og behandling av søvnapné hos krisesenterbeboere

I Canada opplever 35 000 mennesker hjemløshet hver natt. Sammenlignet med befolkningen generelt sover personer som opplever hjemløshet (PEH) mindre og opplever økt tretthet på dagtid. En vanlig søvnforstyrrelse og behandlingsbar årsak til sykelighet og lav livskvalitet er søvnapné. Høy forekomst av kroniske komorbide lidelser av søvnapné i PEH tyder på høy forekomst av søvnapné, men frekvensen av søvnapnébehandling ved PEH er svært lav. I PEH fører individuelle og systemiske barrierer til en høy grad av underdiagnostisert og ubehandlet søvnapné. Dødeligheten er høyere i PEH enn den generelle befolkningen, og søvnapné er fortsatt en potensiell stille årsak til sykelighet og lav livskvalitet ved PEH. Vårt mål er å diagnostisere og behandle søvnapné hos mennesker som bor på krisesentre og å undersøke effekten av pasientsentrert behandling på deres livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ugunstigstilte personer, inkludert personer som opplever hjemløshet, har høyere risiko for å bli smittet, overføre sykdom og ha dårlige helseutfall. Tilgang til medisinsk behandling, selv innenfor et system med universell helseforsikring som det i Canada, er redusert blant mennesker som opplever hjemløshet, men tilgjengelig bevis har vist effektiviteten av å bruke telemedisin for å nå sårbare mennesker i avsidesliggende områder eller personer som opplever hjemløshet. For øyeblikket er imidlertid telemedisin-tilrettelagt omsorg i Canada hovedsakelig blottet for teknologi for å evaluere pasientens vitale signaler. Anvendelsen av slik teknologi på denne populasjonen, hvis det er mulig, kan ha transformasjonsimplikasjoner for overvåking og styring av slike vanskeligstilte populasjoner. Foreløpig er det kjent at det er en større forekomst av kroniske helsesykdommer som astma, kardiologi og luftveissykdommer hos personer som opplever hjemløshet. Men det finnes ingen litteratur om forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) hos personer som opplever hjemløshet. OSA er en tilstand preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn. Pasienter med OSA kan lide av søvnighet på dagtid, tretthet og mangel på energi. OSA er også assosiert med tilstandene som står for de viktigste årsakene til dødelighet hos voksne: hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Siden personer som opplever hjemløshet allerede står overfor mange samfunnsmessige barrierer for tilgang til helsetjenester, er det sannsynlig at det kan eksistere en høyere forekomst av udiagnostisert OSA blant personer som opplever hjemløshet.

Begrunnelse:

Fra tidligere studier har kroniske sykdommer vist seg å være av høyere utbredelse hos personer som opplever hjemløshet sammenlignet med befolkningen generelt, med vekt på høy forekomst av astma og hypertensjon hos personer som opplever hjemløshet. Det er allerede en veletablert sammenheng mellom forekomsten av OSA hos pasienter som har astma og/eller hypertensjon, og OSA er allerede en svært udiagnostisert tilstand i den generelle befolkningen. OSA bidrar også til mange andre kroniske helsetilstander. Gitt den sterke assosiasjonen mellom hypertensjon og astma med OSA, og den over gjennomsnittlige prevalensen av både astma og hypertensjon, blant andre kroniske sykdommer, i denne populasjonen, er det rimelig å konkludere at det også kan være en høy forekomst av udiagnostisert OSA blant folk opplever hjemløshet. Bruken av teknologi og telemedisin vil redusere barrierene for å motta omsorg for mennesker som opplever hjemløshet og gjøre det lettere å diagnostisere OSA.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Kvalifikasjonskriteriene for deltakere vil inkludere å bo i et krisesenter på tidspunktet for rekruttering og være >18 år. Deltakere med allergi mot medisinsk tape vil bli ekskludert fra studien. For behandlingsprotokoll vil eksklusjonskriterier for behandling av underkjeven være tann- og munnhelse som krever omfattende tannbehandling eller periodontal sykdom med tannmobilitet.

Hypoteser:

Etterforskerne antar at forekomsten av obstruktiv søvnapné hos personer som opplever hjemløshet vil overstige det som er observert i den generelle befolkningen, og det samme gjør de tilknyttede tilstandene med hypertensjon og astma. Videre antar etterforskerne at bruk av teknologi vil bidra til å redusere barrierer i diagnostisering og behandling av OSA.

Primære mål:

  1. Vurder forekomsten av søvnapné hos krisesenterbeboere
  2. Evaluer effekten av foretrukket søvnapnébehandling på livskvaliteten til folk som opplever hjemløshet

Betydning:

Etterforskerne forventer at resultatene av denne studien skal bidra til å redusere barrierer for helsetjenester og gi bedre helseresultater for personer som opplever hjemløshet. Denne studien vil gi innsikt i utbredelsen av OSA hos personer som opplever hjemløshet og muligheten for å bruke teknologi i telemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bosatt på krisesenter ved rekruttering
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier mot medisinsk tape [for diagnosestudie].
  • Krever omfattende tannbehandling eller periodontal sykdom med tannmobilitet [for behandlingsstudie].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnose

Beskrivelse:

En bærbar polysomnografi-enhet for å vurdere søvnapné hos personer med risiko for søvnapné. Prodigy 2 har Health Canada-godkjenning for hjemmesøvnstudie. Systemet er lite, enkelt å bruke, og kan settes opp av en forskningstekniker på krisesenteret. Prodigy måler thoraco-abdominal bevegelse, nasal luftstrøm, oksyhemoglobinmetning (SpO2), hjertefunksjon med elektrokardiogram og benbevegelse. Den største fordelen med Prodigy 2 til andre bærbare enheter er at den har et enkelt hodebånd for å registrere panneelektroencefalogram for å oppdage raske øyebevegelser (REM) og ikke-REM-søvnstadier. Etter å ha behandlet Prodigy 2-signaler, vil en apné-hypopné-indeks (AHI) beregnes for hver deltaker basert på antall respirasjonshendelser (apnéer eller hypopnéer) per time søvn. Etterforskerne vil måle AHI, REM AHI, ikke-REM AHI, AHI i forskjellige kroppsstillinger, snorkevarighet, opphisselsesindeks, søvntid med SpO2<90 %, oksygendesaturasjonsindeks (ODI) og søvneffektivitet.

Forskningsassistenter satte opp den bærbare polysomnografien (Prodigy) for søvnstudien over natten.
Deltakerne vil fylle ut elleve spørreskjemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth sleepiness score (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærhelsetjenesten. lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), Astmakontroll spørreskjema (ACQ), OHIP-14 og deltakerdemografi. RA vil hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene (~en og en halv time totalt).
Eksperimentell: Behandling

Beskrivelse:

Personer som er diagnostisert med søvnapné, og anses som kvalifisert for behandling, vil motta et behandlingsalternativ basert på Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), legeanbefalinger og deltakerens preferanser. I denne studien vil auto-titrerende positivt luftveistrykk (Auto-CPAP) og Mandibular advancement device (MAD) være hovedmetodene for behandling.

Deltakerne vil fylle ut elleve spørreskjemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth sleepiness score (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærhelsetjenesten. lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), Astmakontroll spørreskjema (ACQ), OHIP-14 og deltakerdemografi. RA vil hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene (~en og en halv time totalt).
Basert på beslutningshjelpen, pasientens preferanser og CADTH-anbefalingene, vil søvnlegene anbefale deltakeren å bruke Auto-CPAP eller MAD i seks måneder.
Andre navn:
  • Underkjevefremføringsenhet
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Annen: Screening

Deltakerne blir også bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer ved hjelp av en forskningsassistent. Resultatet av søknaden vil bli kombinert med spørreskjemaene for den endelige risikovurderingen.

  • Deltakerdemografisk spørreskjema
  • STOPP-Bang
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet
  • Epworth søvnighetspoeng (ESS)
  • Funksjonelt resultat av søvnskjema (FOSQ-10)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Chalder Fatigue Scale (CFQ)
  • Helse Informasjonsteknologi Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) Spørreskjema
  • Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14)
  • Astmakontrolltest (ACT)
  • Skjermbilde for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primærhelsetjenesten (PC-PTSD-5)
  • En undersøkelse for å hjelpe med å identifisere barrierer for behandling hos personer som opplever hjemløshet (General Survey)
Deltakerne vil fylle ut elleve spørreskjemaer: Stop-Bang, Insomnia severity index, Epworth sleepiness score (ESS), livskvalitet (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatisk stress i primærhelsetjenesten. lidelse (PTSD) skala (PC-PTSD-5), Astmakontroll spørreskjema (ACQ), OHIP-14 og deltakerdemografi. RA vil hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene (~en og en halv time totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av søvnapné hos krisesenterbeboere.
Tidsramme: opptil 4 år.
Forstå utbredelsen av søvnapné hos personer som opplever hjemløshet
opptil 4 år.
Endringer av FOSQ-10 som en indikator på søvnrelatert livskvalitetsscore i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
Forstå effekten av å gi behandling på ulike aspekter av livskvalitet
3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
Effekten av søvnapnébehandling på blodtrykket hos personer som opplever hjemløshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
Forstå den potensielle effekten av søvnapnébehandling på blodtrykket (som en indeks for kardiorespiratorisk tilstand)
3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
Medvirkende faktorer til adherensrate (antall netter med behandlingsbruk >4 timer / totalt antall netter overvåket) ved måned 3 og 6 etter behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen
For å undersøke faktorene som påvirker overholdelse av foretrukket søvnapnébehandling hos personer som opplever hjemløshet
3 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene inneholder sensitiv informasjon om deltakerne og datadeling med teamene utenfor Universitetets helsenettverk har aldri vært vurdert i samtykker innhentet fra deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere