- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620601
Tecnologia digitale per il sonno e i senzatetto (HNSLEEP)
Diagnosi e trattamento dell'apnea notturna nei residenti dei rifugi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le persone svantaggiate, comprese le persone senza dimora, corrono un rischio maggiore di contrarre l’infezione, trasmettere malattie e avere scarsi risultati in termini di salute. L’accesso alle cure mediche, anche all’interno di un sistema di assicurazione sanitaria universale come quello canadese, è diminuito tra le persone senza dimora, ma le prove disponibili hanno dimostrato l’efficacia dell’uso della telemedicina per raggiungere le persone vulnerabili in aree remote o le persone senza dimora. Tuttavia, al momento, l’assistenza facilitata dalla telemedicina in Canada è prevalentemente priva di qualsiasi tecnologia per valutare i segnali vitali del paziente. L’applicazione di tale tecnologia a questa popolazione, se fattibile, potrebbe avere implicazioni trasformative per il monitoraggio e la gestione di tali popolazioni svantaggiate. Attualmente, è noto che esiste una maggiore prevalenza di malattie croniche come asma, cardiologia e malattie respiratorie nelle persone senza dimora. Ma non esiste letteratura sulla prevalenza dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA) nelle persone senza dimora. L'OSA è una condizione caratterizzata da ripetuti episodi di cessazione della respirazione durante il sonno. I pazienti con OSA possono soffrire di sonnolenza diurna, affaticamento e mancanza di energia. L'OSA è anche associata alle condizioni che rappresentano le principali cause di mortalità negli adulti: ipertensione, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Considerando che le persone senza dimora devono già affrontare molti ostacoli sociali all’accesso all’assistenza sanitaria, è probabile che possa esistere una maggiore prevalenza di OSA non diagnosticata tra le persone senza dimora.
Motivazione:
Da studi precedenti, è stato dimostrato che le malattie croniche hanno una prevalenza maggiore nelle persone senza dimora rispetto alla popolazione generale, con un'enfasi su un'elevata prevalenza di asma e ipertensione nelle persone senza dimora. Esiste già una connessione ben consolidata tra la prevalenza dell’OSA nei pazienti che soffrono di asma e/o ipertensione e l’OSA è già una condizione altamente non diagnosticata nella popolazione generale. L’OSA contribuisce anche a molte altre condizioni di salute croniche. Data la forte associazione tra ipertensione e asma e OSA e la prevalenza superiore alla media sia di asma che di ipertensione, tra le altre malattie croniche, in questa popolazione, è ragionevole dedurre che potrebbe esserci anche un’elevata prevalenza di OSA non diagnosticata tra le persone sperimentare la condizione di senzatetto. L’uso della tecnologia e della telemedicina ridurrà le barriere nel ricevere assistenza per le persone senza dimora e consentirà un facile accesso per diagnosticare l’OSA.
Criteri di inclusione/esclusione:
I criteri di ammissibilità per i partecipanti includeranno la residenza in un rifugio al momento del reclutamento e l'età superiore a 18 anni. I partecipanti con allergie al nastro medico saranno esclusi dallo studio. Per il protocollo di trattamento, i criteri di esclusione per il trattamento di avanzamento mandibolare saranno la salute dentale e orale che richiede un trattamento dentale esteso o la malattia parodontale con mobilità dei denti.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che la prevalenza dell'apnea ostruttiva notturna nelle persone senza dimora supererà quella osservata nella popolazione generale, così come le condizioni associate di ipertensione e asma. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l’uso della tecnologia aiuterà a ridurre gli ostacoli nella diagnosi e nella fornitura di trattamenti per l’OSA.
Obiettivi primari:
- Valutare la prevalenza dell’apnea notturna nei residenti dei rifugi
- Valutare gli effetti del trattamento preferito dell’apnea notturna sulla qualità della vita delle persone senza dimora
Significato:
I ricercatori anticipano i risultati di questo studio per contribuire a ridurre gli ostacoli all’assistenza sanitaria e fornire migliori risultati sanitari alle persone senza dimora. Questo studio fornirà informazioni sulla prevalenza dell’OSA nelle persone senza dimora e sulla fattibilità dell’uso della tecnologia nella telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
- Reclutamento
- Dixon Hall
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Contatto:
- Haydar Shouly
- Numero di telefono: 416.849.5952
- Email: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9
- Reclutamento
- Fred Victor
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Contatto:
- Andrew Legatto
- Email: alegatto@fredvictor.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risiedere in un rifugio al momento del reclutamento
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Allergie al nastro medico [per lo studio diagnostico].
- Che richiedono un trattamento dentale esteso o una malattia parodontale con mobilità dei denti [per studio sul trattamento].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnosi
Descrizione: Un dispositivo polisonnografico portatile per valutare l'apnea notturna nei soggetti a rischio di apnea notturna. Prodigy 2 ha l'approvazione Health Canada per lo studio del sonno a casa. Il sistema è piccolo, facile da usare e può essere configurato da un tecnico di ricerca presso il rifugio. Prodigy misura il movimento toraco-addominale, il flusso d'aria nasale, la saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2), la funzione cardiaca con elettrocardiogramma e il movimento delle gambe. Il vantaggio principale di Prodigy 2 rispetto ad altri dispositivi portatili è che ha una semplice fascia per registrare l'elettroencefalogramma della fronte per rilevare i movimenti rapidi degli occhi (REM) e le fasi del sonno non REM. Dopo l'elaborazione dei segnali Prodigy 2, per ciascun partecipante verrà calcolato un indice di apnea-ipopnea (AHI) in base al numero di eventi respiratori (apnee o ipopnee) per ora di sonno. Gli investigatori misureranno AHI, REM AHI, non REM AHI, AHI in diverse posture del corpo, durata del russamento, indice di eccitazione, tempo di sonno con SpO2 <90%, indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ed efficienza del sonno. |
Gli assistenti di ricerca hanno allestito la polisonnografia portatile (Prodigy) per lo studio del sonno notturno.
I partecipanti completeranno undici questionari: Stop-Bang, indice di gravità dell'insonnia, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), qualità della vita (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), cure primarie stress post-traumatico scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (PC-PTSD-5), questionario sul controllo dell'asma (ACQ), OHIP-14 e dati demografici dei partecipanti.
La RA aiuterà i partecipanti a completare i questionari (~ un'ora e mezza in totale).
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Sperimentale: Trattamento
Descrizione: Gli individui a cui viene diagnosticata l'apnea notturna e sono ritenuti idonei al trattamento, riceveranno un'opzione di trattamento basata sull'Agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie in salute (CADTH), sulle raccomandazioni del medico e sulle preferenze del partecipante. In questo studio, la pressione positiva delle vie aeree con autotitolazione (Auto-CPAP) e il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) saranno le principali modalità di trattamento. |
I partecipanti completeranno undici questionari: Stop-Bang, indice di gravità dell'insonnia, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), qualità della vita (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), cure primarie stress post-traumatico scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (PC-PTSD-5), questionario sul controllo dell'asma (ACQ), OHIP-14 e dati demografici dei partecipanti.
La RA aiuterà i partecipanti a completare i questionari (~ un'ora e mezza in totale).
Sulla base dell'aiuto decisionale, delle preferenze del paziente e delle raccomandazioni CADTH, i medici del sonno consiglieranno al partecipante di utilizzare Auto-CPAP o MAD per sei mesi.
Altri nomi:
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Altro: Screening
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare i seguenti questionari con l'aiuto di un assistente di ricerca. L'esito della domanda sarà abbinato ai questionari per la valutazione finale del rischio.
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I partecipanti completeranno undici questionari: Stop-Bang, indice di gravità dell'insonnia, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), qualità della vita (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), cure primarie stress post-traumatico scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (PC-PTSD-5), questionario sul controllo dell'asma (ACQ), OHIP-14 e dati demografici dei partecipanti.
La RA aiuterà i partecipanti a completare i questionari (~ un'ora e mezza in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la prevalenza dell’apnea notturna nei residenti dei rifugi.
Lasso di tempo: fino a 4 anni.
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Comprendere la prevalenza dell'apnea notturna nelle persone senza dimora
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fino a 4 anni.
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Cambiamenti del FOSQ-10 come indicatore del punteggio della qualità della vita correlata al sonno nel corso del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Comprendere l’effetto della somministrazione del trattamento su diversi aspetti della qualità della vita
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3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'effetto del trattamento dell'apnea notturna sulla pressione sanguigna nelle persone senza dimora
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Comprendere il potenziale impatto del trattamento dell’apnea notturna sulla pressione sanguigna (come indice della condizione cardiorespiratoria)
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3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Fattori che contribuiscono al tasso di aderenza (numero di notti con utilizzo del trattamento >4 ore/numero totale di notti monitorate) ai mesi 3 e 6 post-trattamento.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Studiare i fattori che influenzano l’adesione al trattamento preferito dell’apnea notturna nelle persone senza dimora
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3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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