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Tecnologia digitale per il sonno e i senzatetto (HNSLEEP)

26 settembre 2024 aggiornato da: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnosi e trattamento dell'apnea notturna nei residenti dei rifugi

In Canada, ogni notte, 35.000 persone vivono la condizione di senzatetto. Rispetto alla popolazione generale, le persone senza dimora (PEH) dormono meno e sperimentano una maggiore stanchezza diurna. Un disturbo del sonno comune e causa curabile di morbilità e bassa qualità della vita è l’apnea notturna. L'elevata prevalenza di disturbi cronici comorbili dell'apnea notturna nella PEH suggerisce un'elevata prevalenza dell'apnea notturna, ma il tasso di trattamento dell'apnea notturna nella PEH è molto basso. Inoltre, nella PEH, le barriere individuali e sistemiche portano a un alto tasso di apnea notturna sottodiagnosticata e non trattata. La mortalità è più elevata nella PEH rispetto alla popolazione generale e l’apnea notturna rimane una potenziale causa silenziosa di morbilità e di bassa qualità della vita nella PEH. Il nostro obiettivo è diagnosticare e trattare l’apnea notturna nelle persone che vivono nei rifugi ed esaminare l’effetto del trattamento centrato sul paziente sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le persone svantaggiate, comprese le persone senza dimora, corrono un rischio maggiore di contrarre l’infezione, trasmettere malattie e avere scarsi risultati in termini di salute. L’accesso alle cure mediche, anche all’interno di un sistema di assicurazione sanitaria universale come quello canadese, è diminuito tra le persone senza dimora, ma le prove disponibili hanno dimostrato l’efficacia dell’uso della telemedicina per raggiungere le persone vulnerabili in aree remote o le persone senza dimora. Tuttavia, al momento, l’assistenza facilitata dalla telemedicina in Canada è prevalentemente priva di qualsiasi tecnologia per valutare i segnali vitali del paziente. L’applicazione di tale tecnologia a questa popolazione, se fattibile, potrebbe avere implicazioni trasformative per il monitoraggio e la gestione di tali popolazioni svantaggiate. Attualmente, è noto che esiste una maggiore prevalenza di malattie croniche come asma, cardiologia e malattie respiratorie nelle persone senza dimora. Ma non esiste letteratura sulla prevalenza dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA) nelle persone senza dimora. L'OSA è una condizione caratterizzata da ripetuti episodi di cessazione della respirazione durante il sonno. I pazienti con OSA possono soffrire di sonnolenza diurna, affaticamento e mancanza di energia. L'OSA è anche associata alle condizioni che rappresentano le principali cause di mortalità negli adulti: ipertensione, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Considerando che le persone senza dimora devono già affrontare molti ostacoli sociali all’accesso all’assistenza sanitaria, è probabile che possa esistere una maggiore prevalenza di OSA non diagnosticata tra le persone senza dimora.

Motivazione:

Da studi precedenti, è stato dimostrato che le malattie croniche hanno una prevalenza maggiore nelle persone senza dimora rispetto alla popolazione generale, con un'enfasi su un'elevata prevalenza di asma e ipertensione nelle persone senza dimora. Esiste già una connessione ben consolidata tra la prevalenza dell’OSA nei pazienti che soffrono di asma e/o ipertensione e l’OSA è già una condizione altamente non diagnosticata nella popolazione generale. L’OSA contribuisce anche a molte altre condizioni di salute croniche. Data la forte associazione tra ipertensione e asma e OSA e la prevalenza superiore alla media sia di asma che di ipertensione, tra le altre malattie croniche, in questa popolazione, è ragionevole dedurre che potrebbe esserci anche un’elevata prevalenza di OSA non diagnosticata tra le persone sperimentare la condizione di senzatetto. L’uso della tecnologia e della telemedicina ridurrà le barriere nel ricevere assistenza per le persone senza dimora e consentirà un facile accesso per diagnosticare l’OSA.

Criteri di inclusione/esclusione:

I criteri di ammissibilità per i partecipanti includeranno la residenza in un rifugio al momento del reclutamento e l'età superiore a 18 anni. I partecipanti con allergie al nastro medico saranno esclusi dallo studio. Per il protocollo di trattamento, i criteri di esclusione per il trattamento di avanzamento mandibolare saranno la salute dentale e orale che richiede un trattamento dentale esteso o la malattia parodontale con mobilità dei denti.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la prevalenza dell'apnea ostruttiva notturna nelle persone senza dimora supererà quella osservata nella popolazione generale, così come le condizioni associate di ipertensione e asma. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l’uso della tecnologia aiuterà a ridurre gli ostacoli nella diagnosi e nella fornitura di trattamenti per l’OSA.

Obiettivi primari:

  1. Valutare la prevalenza dell’apnea notturna nei residenti dei rifugi
  2. Valutare gli effetti del trattamento preferito dell’apnea notturna sulla qualità della vita delle persone senza dimora

Significato:

I ricercatori anticipano i risultati di questo studio per contribuire a ridurre gli ostacoli all’assistenza sanitaria e fornire migliori risultati sanitari alle persone senza dimora. Questo studio fornirà informazioni sulla prevalenza dell’OSA nelle persone senza dimora e sulla fattibilità dell’uso della tecnologia nella telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risiedere in un rifugio al momento del reclutamento
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergie al nastro medico [per lo studio diagnostico].
  • Che richiedono un trattamento dentale esteso o una malattia parodontale con mobilità dei denti [per studio sul trattamento].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi

Descrizione:

Un dispositivo polisonnografico portatile per valutare l'apnea notturna nei soggetti a rischio di apnea notturna. Prodigy 2 ha l'approvazione Health Canada per lo studio del sonno a casa. Il sistema è piccolo, facile da usare e può essere configurato da un tecnico di ricerca presso il rifugio. Prodigy misura il movimento toraco-addominale, il flusso d'aria nasale, la saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2), la funzione cardiaca con elettrocardiogramma e il movimento delle gambe. Il vantaggio principale di Prodigy 2 rispetto ad altri dispositivi portatili è che ha una semplice fascia per registrare l'elettroencefalogramma della fronte per rilevare i movimenti rapidi degli occhi (REM) e le fasi del sonno non REM. Dopo l'elaborazione dei segnali Prodigy 2, per ciascun partecipante verrà calcolato un indice di apnea-ipopnea (AHI) in base al numero di eventi respiratori (apnee o ipopnee) per ora di sonno. Gli investigatori misureranno AHI, REM AHI, non REM AHI, AHI in diverse posture del corpo, durata del russamento, indice di eccitazione, tempo di sonno con SpO2 <90%, indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ed efficienza del sonno.

Gli assistenti di ricerca hanno allestito la polisonnografia portatile (Prodigy) per lo studio del sonno notturno.
I partecipanti completeranno undici questionari: Stop-Bang, indice di gravità dell'insonnia, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), qualità della vita (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), cure primarie stress post-traumatico scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (PC-PTSD-5), questionario sul controllo dell'asma (ACQ), OHIP-14 e dati demografici dei partecipanti. La RA aiuterà i partecipanti a completare i questionari (~ un'ora e mezza in totale).
Sperimentale: Trattamento

Descrizione:

Gli individui a cui viene diagnosticata l'apnea notturna e sono ritenuti idonei al trattamento, riceveranno un'opzione di trattamento basata sull'Agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie in salute (CADTH), sulle raccomandazioni del medico e sulle preferenze del partecipante. In questo studio, la pressione positiva delle vie aeree con autotitolazione (Auto-CPAP) e il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) saranno le principali modalità di trattamento.

I partecipanti completeranno undici questionari: Stop-Bang, indice di gravità dell'insonnia, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), qualità della vita (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), cure primarie stress post-traumatico scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (PC-PTSD-5), questionario sul controllo dell'asma (ACQ), OHIP-14 e dati demografici dei partecipanti. La RA aiuterà i partecipanti a completare i questionari (~ un'ora e mezza in totale).
Sulla base dell'aiuto decisionale, delle preferenze del paziente e delle raccomandazioni CADTH, i medici del sonno consiglieranno al partecipante di utilizzare Auto-CPAP o MAD per sei mesi.
Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Altro: Screening

Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare i seguenti questionari con l'aiuto di un assistente di ricerca. L'esito della domanda sarà abbinato ai questionari per la valutazione finale del rischio.

  • Questionario sui dati demografici dei partecipanti
  • STOP-Bang
  • Indice di gravità dell'insonnia
  • Punteggio della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • Esito funzionale del questionario sul sonno (FOSQ-10)
  • Inventario della depressione di Beck (BDI)
  • Scala della fatica di Chalder (CFQ)
  • Questionario sulla scala di valutazione dell'usabilità della tecnologia dell'informazione sanitaria (Health-ITUES).
  • Profilo dell'impatto sulla salute orale - 14 (OHIP-14)
  • Test di controllo dell'asma (ACT)
  • Schermata del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dell'assistenza primaria (PC-PTSD-5)
  • Un sondaggio per aiutare a identificare gli ostacoli al trattamento nelle persone senza dimora (Sondaggio Generale)
I partecipanti completeranno undici questionari: Stop-Bang, indice di gravità dell'insonnia, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), qualità della vita (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), cure primarie stress post-traumatico scala del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (PC-PTSD-5), questionario sul controllo dell'asma (ACQ), OHIP-14 e dati demografici dei partecipanti. La RA aiuterà i partecipanti a completare i questionari (~ un'ora e mezza in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza dell’apnea notturna nei residenti dei rifugi.
Lasso di tempo: fino a 4 anni.
Comprendere la prevalenza dell'apnea notturna nelle persone senza dimora
fino a 4 anni.
Cambiamenti del FOSQ-10 come indicatore del punteggio della qualità della vita correlata al sonno nel corso del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Comprendere l’effetto della somministrazione del trattamento su diversi aspetti della qualità della vita
3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'effetto del trattamento dell'apnea notturna sulla pressione sanguigna nelle persone senza dimora
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Comprendere il potenziale impatto del trattamento dell’apnea notturna sulla pressione sanguigna (come indice della condizione cardiorespiratoria)
3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fattori che contribuiscono al tasso di aderenza (numero di notti con utilizzo del trattamento >4 ore/numero totale di notti monitorate) ai mesi 3 e 6 post-trattamento.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Studiare i fattori che influenzano l’adesione al trattamento preferito dell’apnea notturna nelle persone senza dimora
3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati contengono informazioni sensibili sui partecipanti e la condivisione dei dati con i team esterni alla Rete Sanitaria Universitaria non è mai stata presa in considerazione nei consensi ottenuti dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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