- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06620601
Digitale technologie voor slaap en dakloosheid (HNSLEEP)
Diagnose en behandeling van slaapapneu bij bewoners van opvangcentra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kansarme individuen, waaronder mensen die dakloos zijn, lopen een groter risico om geïnfecteerd te raken, ziekten over te dragen en slechte gezondheidsresultaten te hebben. De toegang tot medische zorg, zelfs binnen een systeem van universele ziektekostenverzekeringen zoals dat van Canada, is verminderd onder mensen die dakloos zijn, maar het beschikbare bewijsmateriaal heeft de doeltreffendheid aangetoond van het gebruik van telegeneeskunde om kwetsbare mensen in afgelegen gebieden of mensen die dakloos zijn te bereiken. Momenteel is de door telegeneeskunde gefaciliteerde zorg in Canada echter grotendeels verstoken van enige technologie om vitale signalen van patiënten te evalueren. De toepassing van dergelijke technologie op deze bevolkingsgroep zou, indien mogelijk, transformerende implicaties kunnen hebben voor de monitoring en het beheer van dergelijke achtergestelde bevolkingsgroepen. Momenteel is bekend dat er een grotere prevalentie is van chronische gezondheidsziekten zoals astma, cardiologie en ademhalingsziekten bij mensen die dakloos zijn. Maar er is geen literatuur over de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij mensen die dakloos zijn. OSA is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van ademstilstand tijdens de slaap. Patiënten met OSA kunnen last hebben van slaperigheid overdag, vermoeidheid en gebrek aan energie. OSA wordt ook in verband gebracht met de aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen: hoge bloeddruk, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten. Aangezien mensen die dakloos zijn al te maken krijgen met veel maatschappelijke belemmeringen bij de toegang tot gezondheidszorg, is het waarschijnlijk dat er een hogere prevalentie van niet-gediagnosticeerde OSA bestaat onder mensen die dakloos zijn.
Reden:
Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat chronische ziekten vaker voorkomen bij mensen die dakloos zijn dan bij de algemene bevolking, met de nadruk op een hoge prevalentie van astma en hypertensie bij mensen die dakloos zijn. Er bestaat al een duidelijk verband tussen de prevalentie van OSA bij patiënten met astma en/of hypertensie, en OSA is al een zeer ongediagnosticeerde aandoening in de algemene bevolking. OSA draagt ook bij aan veel andere chronische gezondheidsproblemen. Gezien de sterke associatie van hypertensie en astma met OSA, en de bovengemiddelde prevalentie van zowel astma als hypertensie, naast andere chronische ziekten, in deze populatie, is het redelijk om te concluderen dat er mogelijk ook een hoge prevalentie van niet-gediagnosticeerde OSA bestaat onder de bevolking. dakloosheid ervaren. Het gebruik van technologie en telegeneeskunde zal de barrières verminderen bij het ontvangen van zorg voor mensen die dakloos zijn en het gemakkelijker maken om OSA te diagnosticeren.
Opname-/uitsluitingscriteria:
De geschiktheidscriteria voor deelnemers zijn onder meer dat ze op het moment van aanwerving in een opvangcentrum wonen en >18 jaar oud zijn. Deelnemers met allergieën voor medische tape worden uitgesloten van het onderzoek. Voor het behandelprotocol zijn de uitsluitingscriteria voor behandeling van de mandibulaire vooruitgang de tandheelkundige en mondgezondheid die een uitgebreide tandheelkundige behandeling vereist, of parodontitis met tandmobiliteit.
Hypotheses:
De onderzoekers veronderstellen dat de prevalentie van obstructieve slaapapneu bij mensen die dakloos zijn, groter zal zijn dan die waargenomen in de algemene bevolking, evenals de daarmee samenhangende aandoeningen van hoge bloeddruk en astma. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van technologie de barrières bij het diagnosticeren en behandelen van OSA zal helpen verminderen.
Primaire doelstellingen:
- Beoordeel de prevalentie van slaapapneu onder bewoners van opvangcentra
- Evalueer de effecten van de voorkeursbehandeling voor slaapapneu op de levenskwaliteit van mensen die dakloos zijn
Betekenis:
De onderzoekers anticiperen op de resultaten van dit onderzoek om de barrières voor de gezondheidszorg te helpen verlagen en betere gezondheidsresultaten te bieden voor mensen die dakloos zijn. Deze studie zal inzicht verschaffen in de prevalentie van OSA bij mensen die dakloos zijn en de haalbaarheid van het gebruik van technologie in telegeneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
- Werving
- Dixon Hall
-
Contact:
- Haydar Shouly
- Telefoonnummer: 416.849.5952
- E-mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9
- Werving
- Fred Victor
-
Contact:
- Andrew Legatto
- E-mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijft in een opvangcentrum op het moment van aanwerving
- Leeftijd >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor medische tape [voor diagnoseonderzoek].
- Vereist uitgebreide tandheelkundige behandeling of parodontitis met tandmobiliteit [voor behandelingsonderzoek].
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnose
Beschrijving: Een draagbaar polysomnografieapparaat om slaapapneu te beoordelen bij personen die risico lopen op slaapapneu. De Prodigy 2 heeft Health Canada-goedkeuring voor slaaponderzoek thuis. Het systeem is klein, gemakkelijk te gebruiken en kan worden geïnstalleerd door een onderzoekstechnicus in het asiel. Prodigy meet thoraco-abdominale beweging, nasale luchtstroom, oxyhemoglobineverzadiging (SpO2), hartfunctie met elektrocardiogram en beenbewegingen. Het belangrijkste voordeel van Prodigy 2 ten opzichte van andere draagbare apparaten is dat het een eenvoudige hoofdband heeft om het elektro-encefalogram van het voorhoofd op te nemen om snelle oogbewegingen (REM) en niet-REM-slaapfasen te detecteren. Na het verwerken van Prodigy 2-signalen wordt voor elke deelnemer een apneu-hypopneu-index (AHI) berekend op basis van het aantal ademhalingsgebeurtenissen (apneus of hypopneus) per uur slaap. De onderzoekers zullen AHI, REM AHI, niet-REM AHI en AHI meten in verschillende lichaamshoudingen, snurkduur, opwindingsindex, slaaptijd met SpO2<90%, zuurstofdesaturatie-index (ODI) en slaapefficiëntie. |
Onderzoeksassistenten zetten de draagbare polysomnografie (Prodigy) op voor het nachtelijke slaaponderzoek.
Deelnemers zullen elf vragenlijsten invullen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), kwaliteit van leven (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatische stress in de eerste lijn stoornisschaal (PTSD) (PC-PTSD-5), Astmacontrolevragenlijst (ACQ), OHIP-14 en demografische gegevens van deelnemers.
De RA helpt de deelnemers bij het invullen van de vragenlijsten (~ anderhalf uur in totaal).
|
|
Experimenteel: Behandeling
Beschrijving: Personen bij wie de diagnose slaapapneu is gesteld en die in aanmerking komen voor behandeling, ontvangen een behandelingsoptie op basis van het Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), de aanbevelingen van artsen en de voorkeuren van de deelnemer. In deze studie zullen auto-titrerende positieve luchtwegdruk (Auto-CPAP) en Mandibular Advances Device (MAD) de belangrijkste behandelingsmodaliteiten zijn. |
Deelnemers zullen elf vragenlijsten invullen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), kwaliteit van leven (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatische stress in de eerste lijn stoornisschaal (PTSD) (PC-PTSD-5), Astmacontrolevragenlijst (ACQ), OHIP-14 en demografische gegevens van deelnemers.
De RA helpt de deelnemers bij het invullen van de vragenlijsten (~ anderhalf uur in totaal).
Op basis van de beslissingshulp, de voorkeur van de patiënt en de CADTH-aanbevelingen zullen de slaapartsen de deelnemer aanbevelen om gedurende zes maanden Auto-CPAP of MAD te gebruiken.
Andere namen:
|
|
Ander: Screening
Ook wordt de deelnemers gevraagd om de volgende vragenlijsten in te vullen met de hulp van een onderzoeksassistent. Het resultaat van de aanvraag wordt gecombineerd met de vragenlijsten voor de uiteindelijke risicobeoordeling.
|
Deelnemers zullen elf vragenlijsten invullen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), kwaliteit van leven (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatische stress in de eerste lijn stoornisschaal (PTSD) (PC-PTSD-5), Astmacontrolevragenlijst (ACQ), OHIP-14 en demografische gegevens van deelnemers.
De RA helpt de deelnemers bij het invullen van de vragenlijsten (~ anderhalf uur in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van slaapapneu bij bewoners van opvangcentra te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 4 jaar.
|
Inzicht in de prevalentie van slaapapneu bij mensen die dakloos zijn
|
tot 4 jaar.
|
|
Veranderingen van FOSQ-10 als indicator voor de slaapgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Inzicht krijgen in het effect van het bieden van behandeling op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven
|
3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Het effect van slaapapneubehandeling op de bloeddruk bij mensen die dakloos zijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Inzicht in de potentiële impact van slaapapneubehandeling op de bloeddruk (als index van de cardiorespiratoire aandoening)
|
3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Factoren die bijdragen aan het therapietrouwpercentage (aantal nachten met behandelingsgebruik > 4 uur / totaal aantal gecontroleerde nachten) in maand 3 en 6 na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Onderzoek naar de factoren die van invloed zijn op de therapietrouw van de voorkeursbehandeling voor slaapapneu bij mensen die dakloos zijn
|
3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .