- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06620601
Digitaalinen tekniikka uneen ja kodittomuuteen (HNSLEEP)
Uniapnean diagnoosi ja hoito turvakotien asukkailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Epäedullisessa asemassa olevilla henkilöillä, mukaan lukien asunnottomuus, on suurempi riski saada tartunta, levittää sairauksia ja saada huonoja terveysvaikutuksia. Sairaanhoidon saatavuus jopa Kanadan kaltaisessa yleisessä sairausvakuutusjärjestelmässä on heikentynyt kodittomiksi kokevien ihmisten keskuudessa, mutta saatavilla oleva näyttö on osoittanut telelääketieteen käytön tehokkuuden tavoittaa haavoittuvia ihmisiä syrjäisillä alueilla tai ihmisiä, jotka kokevat kodittomuutta. Kuitenkin tällä hetkellä Kanadan telelääketieteellinen hoito on enimmäkseen vailla teknologiaa potilaan elintärkeiden signaalien arvioimiseksi. Tällaisen teknologian soveltamisella tähän väestöön, jos se on mahdollista, voi olla muutosvaikutuksia tällaisten heikommassa asemassa olevien väestöryhmien seurantaan ja hoitoon. Tällä hetkellä tiedetään, että kroonisten terveyssairauksien, kuten astman, sydänsairauksien ja hengityselinten sairauksien esiintyvyys on yleisempää kodittomiksi kokevilla ihmisillä. Mutta ei ole olemassa kirjallisuutta obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyydestä kodittomiksi kokevilla ihmisillä. OSA on sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat hengityskatkosjaksot unen aikana. OSA-potilaat voivat kärsiä päiväsaikaan uneliaisuudesta, väsymyksestä ja energian puutteesta. OSA liittyy myös tiloihin, jotka ovat syynä aikuisten kuolleisuuteen: verenpainetauti, sydän- ja aivoverisuonitaudit. Koska kodittomiksi kokevilla ihmisillä on jo monia yhteiskunnallisia esteitä terveydenhuoltoon pääsylle, on todennäköistä, että diagnosoimaton OSA voi olla korkeampi asunnottomiksi kokevien ihmisten keskuudessa.
Perustelut:
Aikaisemmissa tutkimuksissa kroonisten sairauksien on osoitettu olevan yleisempiä asunnottomiksi kokevilla ihmisillä verrattuna yleiseen väestöön, ja korostetaan astman ja verenpainetaudin korkeaa esiintyvyyttä kodittomiksi kokevien ihmisten keskuudessa. OSA:n esiintyvyyden välillä astmaa ja/tai verenpainetautia sairastavilla potilailla on jo vakiintunut yhteys, ja OSA on jo erittäin diagnosoimaton sairaus yleisessä väestössä. OSA vaikuttaa myös moniin muihin kroonisiin terveysongelmiin. Ottaen huomioon verenpainetaudin ja astman vahvan yhteyden OSA:han ja sekä astman että verenpainetaudin keskimääräistä korkeamman esiintyvyyden muiden kroonisten sairauksien joukossa tässä populaatiossa, on järkevää päätellä, että myös diagnosoimattoman OSA:n esiintyvyys saattaa olla korkea ihmisten keskuudessa. kokea kodittomuutta. Teknologian ja telelääketieteen käyttö vähentää asunnottomuuden hoidon esteitä ja helpottaa OSA:n diagnosointia.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Osallistujien kelpoisuusvaatimuksia ovat turvakodissa asuminen rekrytointihetkellä ja yli 18-vuotias. Osallistujat, jotka ovat allergisia lääketeipille, suljetaan pois tutkimuksesta. Hoitoprotokollassa alaleuan etenemishoidon poissulkemiskriteerit ovat hampaiden ja suun terveys, joka vaatii laajaa hammashoitoa tai parodontaalinen sairaus, johon liittyy hampaiden liikkuvuutta.
Hypoteesit:
Tutkijat olettavat, että obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys asunnottomuutta kokevilla ihmisillä tulee olemaan suurempi kuin yleisväestössä, samoin kuin siihen liittyvät verenpainetaudit ja astma. Lisäksi tutkijat olettavat, että teknologian käyttö auttaa vähentämään esteitä OSA:n diagnosoinnissa ja hoidon antamisessa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi uniapnean esiintyvyys turvakotien asukkailla
- Arvioi ensisijaisen uniapneahoidon vaikutukset kodittomiksi kokevien ihmisten elämänlaatuun
Merkitys:
Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tulosten auttavan alentamaan terveydenhuollon esteitä ja tarjoamaan parempia terveystuloksia kodittomiksi kokeville ihmisille. Tämä tutkimus antaa käsityksen OSA:n esiintyvyydestä kodittomiksi kokevilla ihmisillä ja teknologian käyttökelpoisuudesta telelääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L7
- Rekrytointi
- Dixon Hall
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydar Shouly
- Puhelinnumero: 416.849.5952
- Sähköposti: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A9
- Rekrytointi
- Fred Victor
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Legatto
- Sähköposti: alegatto@fredvictor.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuu turvakodissa rekrytointihetkellä
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat lääketeipille [diagnoositutkimukseen].
- Vaatii laajaa hammashoitoa tai parodontaalisairaus, johon liittyy hampaiden liikkuvuutta [hoitotutkimukseen].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnoosi
Kuvaus: Kannettava polysomnografialaite uniapnean arvioimiseen henkilöillä, joilla on uniapnean riski. Prodigy 2:lla on Health Canada -hyväksyntä kotiunitutkimukseen. Järjestelmä on pieni, helppokäyttöinen, ja turvakodin tutkimusteknikko voi asentaa sen. Prodigy mittaa rintakehän ja vatsan liikettä, nenän ilmavirtausta, oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2), sydämen toimintaa EKG:lla ja jalkojen liikkeitä. Prodigy 2:n tärkein etu muihin kannettaviin laitteisiin on, että siinä on yksinkertainen otsapanta otsan elektroenkefalogrammin tallentamiseen nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-REM-univaiheiden havaitsemiseksi. Prodigy 2 -signaalien käsittelyn jälkeen kullekin osallistujalle lasketaan apnea-hypopnea-indeksi (AHI) hengitystapahtumien (apnea tai hypopnea) lukumäärän perusteella unituntia kohden. Tutkijat mittaavat AHI-, REM-AHI-, ei-REM-AHI-, AHI-arvoja eri kehon asennoissa, kuorsauksen kestoa, kiihotusindeksiä, uniaikaa SpO2:lla <90%, happidesaturaatioindeksiä (ODI) ja unen tehokkuutta. |
Tutkimusavustajat perustivat kannettavan polysomnografian (Prodigy) yöunen tutkimukseen.
Osallistujat täyttävät yksitoista kyselylomaketta: Stop-Bang, Unettomuuden vakavuusindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), elämänlaatu (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), perusterveydenhuolto posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD) asteikko (PC-PTSD-5), astmakontrollikysely (ACQ), OHIP-14 ja osallistujien demografiset tiedot.
RA auttaa osallistujia täyttämään kyselylomakkeet (yhteensä noin puolitoista tuntia).
|
|
Kokeellinen: Hoito
Kuvaus: Henkilöt, joilla on diagnosoitu uniapnea ja jotka katsotaan oikeutetuiksi hoitoon, saavat hoitovaihtoehdon, joka perustuu Kanadan lääkevirastoon (CADTH), lääkärin suosituksiin ja osallistujan mieltymyksiin. Tässä tutkimuksessa automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (Auto-CPAP) ja alaleuan etenemislaite (MAD) ovat tärkeimmät hoitomuodot. |
Osallistujat täyttävät yksitoista kyselylomaketta: Stop-Bang, Unettomuuden vakavuusindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), elämänlaatu (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), perusterveydenhuolto posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD) asteikko (PC-PTSD-5), astmakontrollikysely (ACQ), OHIP-14 ja osallistujien demografiset tiedot.
RA auttaa osallistujia täyttämään kyselylomakkeet (yhteensä noin puolitoista tuntia).
Päätösavun, potilaan mieltymysten ja CADTH-suositusten perusteella unilääkärit suosittelevat osallistujalle Auto-CPAP:n tai MAD:n käyttöä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Seulonta
Osallistujia pyydetään myös täyttämään seuraavat kyselyt tutkimusassistentin avulla. Hakemuksen tulos yhdistetään kyselylomakkeisiin lopullista riskinarviointia varten.
|
Osallistujat täyttävät yksitoista kyselylomaketta: Stop-Bang, Unettomuuden vakavuusindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), elämänlaatu (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), perusterveydenhuolto posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD) asteikko (PC-PTSD-5), astmakontrollikysely (ACQ), OHIP-14 ja osallistujien demografiset tiedot.
RA auttaa osallistujia täyttämään kyselylomakkeet (yhteensä noin puolitoista tuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uniapnean esiintyvyyttä turvakotien asukkailla.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
|
Uniapnean yleisyyden ymmärtäminen kodittomiksi kokevilla ihmisillä
|
jopa 4 vuotta.
|
|
FOSQ-10:n muutokset uneen liittyvien elämänlaatupisteiden indikaattorina hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen ymmärtäminen elämänlaadun eri osa-alueilla
|
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Uniapneahoidon vaikutus asunnottomuuden kokevien ihmisten verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Uniapnean hoidon mahdollisen vaikutuksen ymmärtäminen verenpaineeseen (sydän-hengityshäiriön indeksi)
|
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitoon sitoutumiseen vaikuttavat tekijät (yöt hoidon aikana > 4 tuntia / seurattujen öiden kokonaismäärä) 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat halutun uniapneahoidon noudattamiseen kodittomiksi kokevilla ihmisillä
|
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .