Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen tekniikka uneen ja kodittomuuteen (HNSLEEP)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Uniapnean diagnoosi ja hoito turvakotien asukkailla

Kanadassa 35 000 ihmistä joutuu kodittomiksi joka yö. Yleiseen väestöön verrattuna kodittomiksi (PEH) kokevat ihmiset nukkuvat vähemmän ja kokevat lisääntynyttä päiväväsymystä. Yleinen unihäiriö ja hoidettavissa oleva sairastuvuuden ja huonon elämänlaadun syy on uniapnea. Uniapnean kroonisten komorbidisairauksien korkea esiintyvyys PEH:ssa viittaa uniapnean korkeaan esiintyvyyteen, mutta uniapnean hoitoaste PEH:ssa on erittäin alhainen. Myös PEH:ssa yksilölliset ja systeemiset esteet johtavat suureen määrään alidiagnosoitua ja hoitamatonta uniapneaa. Kuolleisuus PEH:ssa on korkeampi kuin koko väestössä, ja uniapnea on edelleen mahdollinen hiljainen syy sairastumiseen ja huonoon elämänlaatuun PEH:ssa. Tavoitteenamme on diagnosoida ja hoitaa turvakodissa asuvien uniapneaa sekä tutkia potilaskeskeisen hoidon vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Epäedullisessa asemassa olevilla henkilöillä, mukaan lukien asunnottomuus, on suurempi riski saada tartunta, levittää sairauksia ja saada huonoja terveysvaikutuksia. Sairaanhoidon saatavuus jopa Kanadan kaltaisessa yleisessä sairausvakuutusjärjestelmässä on heikentynyt kodittomiksi kokevien ihmisten keskuudessa, mutta saatavilla oleva näyttö on osoittanut telelääketieteen käytön tehokkuuden tavoittaa haavoittuvia ihmisiä syrjäisillä alueilla tai ihmisiä, jotka kokevat kodittomuutta. Kuitenkin tällä hetkellä Kanadan telelääketieteellinen hoito on enimmäkseen vailla teknologiaa potilaan elintärkeiden signaalien arvioimiseksi. Tällaisen teknologian soveltamisella tähän väestöön, jos se on mahdollista, voi olla muutosvaikutuksia tällaisten heikommassa asemassa olevien väestöryhmien seurantaan ja hoitoon. Tällä hetkellä tiedetään, että kroonisten terveyssairauksien, kuten astman, sydänsairauksien ja hengityselinten sairauksien esiintyvyys on yleisempää kodittomiksi kokevilla ihmisillä. Mutta ei ole olemassa kirjallisuutta obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyydestä kodittomiksi kokevilla ihmisillä. OSA on sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat hengityskatkosjaksot unen aikana. OSA-potilaat voivat kärsiä päiväsaikaan uneliaisuudesta, väsymyksestä ja energian puutteesta. OSA liittyy myös tiloihin, jotka ovat syynä aikuisten kuolleisuuteen: verenpainetauti, sydän- ja aivoverisuonitaudit. Koska kodittomiksi kokevilla ihmisillä on jo monia yhteiskunnallisia esteitä terveydenhuoltoon pääsylle, on todennäköistä, että diagnosoimaton OSA voi olla korkeampi asunnottomiksi kokevien ihmisten keskuudessa.

Perustelut:

Aikaisemmissa tutkimuksissa kroonisten sairauksien on osoitettu olevan yleisempiä asunnottomiksi kokevilla ihmisillä verrattuna yleiseen väestöön, ja korostetaan astman ja verenpainetaudin korkeaa esiintyvyyttä kodittomiksi kokevien ihmisten keskuudessa. OSA:n esiintyvyyden välillä astmaa ja/tai verenpainetautia sairastavilla potilailla on jo vakiintunut yhteys, ja OSA on jo erittäin diagnosoimaton sairaus yleisessä väestössä. OSA vaikuttaa myös moniin muihin kroonisiin terveysongelmiin. Ottaen huomioon verenpainetaudin ja astman vahvan yhteyden OSA:han ja sekä astman että verenpainetaudin keskimääräistä korkeamman esiintyvyyden muiden kroonisten sairauksien joukossa tässä populaatiossa, on järkevää päätellä, että myös diagnosoimattoman OSA:n esiintyvyys saattaa olla korkea ihmisten keskuudessa. kokea kodittomuutta. Teknologian ja telelääketieteen käyttö vähentää asunnottomuuden hoidon esteitä ja helpottaa OSA:n diagnosointia.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Osallistujien kelpoisuusvaatimuksia ovat turvakodissa asuminen rekrytointihetkellä ja yli 18-vuotias. Osallistujat, jotka ovat allergisia lääketeipille, suljetaan pois tutkimuksesta. Hoitoprotokollassa alaleuan etenemishoidon poissulkemiskriteerit ovat hampaiden ja suun terveys, joka vaatii laajaa hammashoitoa tai parodontaalinen sairaus, johon liittyy hampaiden liikkuvuutta.

Hypoteesit:

Tutkijat olettavat, että obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys asunnottomuutta kokevilla ihmisillä tulee olemaan suurempi kuin yleisväestössä, samoin kuin siihen liittyvät verenpainetaudit ja astma. Lisäksi tutkijat olettavat, että teknologian käyttö auttaa vähentämään esteitä OSA:n diagnosoinnissa ja hoidon antamisessa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi uniapnean esiintyvyys turvakotien asukkailla
  2. Arvioi ensisijaisen uniapneahoidon vaikutukset kodittomiksi kokevien ihmisten elämänlaatuun

Merkitys:

Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tulosten auttavan alentamaan terveydenhuollon esteitä ja tarjoamaan parempia terveystuloksia kodittomiksi kokeville ihmisille. Tämä tutkimus antaa käsityksen OSA:n esiintyvyydestä kodittomiksi kokevilla ihmisillä ja teknologian käyttökelpoisuudesta telelääketieteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Asuu turvakodissa rekrytointihetkellä
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat lääketeipille [diagnoositutkimukseen].
  • Vaatii laajaa hammashoitoa tai parodontaalisairaus, johon liittyy hampaiden liikkuvuutta [hoitotutkimukseen].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnoosi

Kuvaus:

Kannettava polysomnografialaite uniapnean arvioimiseen henkilöillä, joilla on uniapnean riski. Prodigy 2:lla on Health Canada -hyväksyntä kotiunitutkimukseen. Järjestelmä on pieni, helppokäyttöinen, ja turvakodin tutkimusteknikko voi asentaa sen. Prodigy mittaa rintakehän ja vatsan liikettä, nenän ilmavirtausta, oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2), sydämen toimintaa EKG:lla ja jalkojen liikkeitä. Prodigy 2:n tärkein etu muihin kannettaviin laitteisiin on, että siinä on yksinkertainen otsapanta otsan elektroenkefalogrammin tallentamiseen nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-REM-univaiheiden havaitsemiseksi. Prodigy 2 -signaalien käsittelyn jälkeen kullekin osallistujalle lasketaan apnea-hypopnea-indeksi (AHI) hengitystapahtumien (apnea tai hypopnea) lukumäärän perusteella unituntia kohden. Tutkijat mittaavat AHI-, REM-AHI-, ei-REM-AHI-, AHI-arvoja eri kehon asennoissa, kuorsauksen kestoa, kiihotusindeksiä, uniaikaa SpO2:lla <90%, happidesaturaatioindeksiä (ODI) ja unen tehokkuutta.

Tutkimusavustajat perustivat kannettavan polysomnografian (Prodigy) yöunen tutkimukseen.
Osallistujat täyttävät yksitoista kyselylomaketta: Stop-Bang, Unettomuuden vakavuusindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), elämänlaatu (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), perusterveydenhuolto posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD) asteikko (PC-PTSD-5), astmakontrollikysely (ACQ), OHIP-14 ja osallistujien demografiset tiedot. RA auttaa osallistujia täyttämään kyselylomakkeet (yhteensä noin puolitoista tuntia).
Kokeellinen: Hoito

Kuvaus:

Henkilöt, joilla on diagnosoitu uniapnea ja jotka katsotaan oikeutetuiksi hoitoon, saavat hoitovaihtoehdon, joka perustuu Kanadan lääkevirastoon (CADTH), lääkärin suosituksiin ja osallistujan mieltymyksiin. Tässä tutkimuksessa automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (Auto-CPAP) ja alaleuan etenemislaite (MAD) ovat tärkeimmät hoitomuodot.

Osallistujat täyttävät yksitoista kyselylomaketta: Stop-Bang, Unettomuuden vakavuusindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), elämänlaatu (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), perusterveydenhuolto posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD) asteikko (PC-PTSD-5), astmakontrollikysely (ACQ), OHIP-14 ja osallistujien demografiset tiedot. RA auttaa osallistujia täyttämään kyselylomakkeet (yhteensä noin puolitoista tuntia).
Päätösavun, potilaan mieltymysten ja CADTH-suositusten perusteella unilääkärit suosittelevat osallistujalle Auto-CPAP:n tai MAD:n käyttöä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut: Seulonta

Osallistujia pyydetään myös täyttämään seuraavat kyselyt tutkimusassistentin avulla. Hakemuksen tulos yhdistetään kyselylomakkeisiin lopullista riskinarviointia varten.

  • Osallistujan väestötietokysely
  • STOP-Bang
  • Unettomuuden vakavuusindeksi
  • Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS)
  • Unikyselyn (FOSQ-10) toiminnallinen tulos
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Chalderin väsymisasteikko (CFQ)
  • Terveystietotekniikan käytettävyyden arviointiasteikko (Health-ITUES) -kyselylomake
  • Suun terveyden vaikutusprofiili – 14 (OHIP-14)
  • Astman kontrollitesti (ACT)
  • Ensihoidon posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -näyttö (PC-PTSD-5)
  • Tutkimus, joka auttaa tunnistamaan asunnottomuutta kokevien ihmisten hoidon esteet (yleinen kysely)
Osallistujat täyttävät yksitoista kyselylomaketta: Stop-Bang, Unettomuuden vakavuusindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), elämänlaatu (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), perusterveydenhuolto posttraumaattinen stressi häiriö (PTSD) asteikko (PC-PTSD-5), astmakontrollikysely (ACQ), OHIP-14 ja osallistujien demografiset tiedot. RA auttaa osallistujia täyttämään kyselylomakkeet (yhteensä noin puolitoista tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida uniapnean esiintyvyyttä turvakotien asukkailla.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Uniapnean yleisyyden ymmärtäminen kodittomiksi kokevilla ihmisillä
jopa 4 vuotta.
FOSQ-10:n muutokset uneen liittyvien elämänlaatupisteiden indikaattorina hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon vaikutuksen ymmärtäminen elämänlaadun eri osa-alueilla
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Uniapneahoidon vaikutus asunnottomuuden kokevien ihmisten verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Uniapnean hoidon mahdollisen vaikutuksen ymmärtäminen verenpaineeseen (sydän-hengityshäiriön indeksi)
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitoon sitoutumiseen vaikuttavat tekijät (yöt hoidon aikana > 4 tuntia / seurattujen öiden kokonaismäärä) 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat halutun uniapneahoidon noudattamiseen kodittomiksi kokevilla ihmisillä
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot sisältävät arkaluontoisia tietoja osallistujista, eikä tietojen jakamista yliopiston terveysverkoston ulkopuolisten ryhmien kanssa ole koskaan otettu huomioon osallistujilta saaduissa suostumuksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa