アルツハイマー病における VGuard デバイスの効率と安全性を評価する研究。 (CogniGuard)

包含基準:

1. 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
2. 対象年齢60歳以上の女性および男性
3. 研究者の判断により、研究プロトコールに従うことができる。

除外基準:

1. 現在または過去の病歴：活動性精神病、知的障害、双極性障害、アルコール乱用、向精神性物質への依存症、またはその他の主要な精神病状。
2. 認知症以外の神経疾患の現在または過去の病歴：てんかん、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、ハンチントン病、ハキム症候群、パーキンソン病、多発性硬化症、頭蓋内血腫または脳病変。および残存神経学的障害をもたらした過去の神経手術または頭部外傷の病歴。
3. スクリーニング来院前12か月以内に抗がん剤治療を受けている。

4. スクリーニング訪問前3か月以内の臨床的に関連する重篤な併存病状。以下を含むがこれらに限定されない:

   1. 現在進行中の感染症または持続感染症
   2. 不安定狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA IIIまたはNYHA IV）、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧（>第2段階）などの臨床的に重大な心臓病、
   3. 重度の肝臓病
   4. 重度の腎障害
   5. コントロールされていない糖尿病
   6. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
   7. 中枢神経系に影響を与える他の代謝性、内分泌性または全身性疾患（甲状腺機能低下症を患っている）。医師の見解では、これらが認知症の原因である可能性があります。
5. ベンゾジアゼピンまたはコリン作動薬の永続的な使用。
6. 不眠症
7. 金属インプラント（歯科の詰め物を除く）またはペースメーカー、薬剤ポンプ、神経刺激装置、TENSユニット、脳室腹膜シャント、人工内耳などの装置（研究医師の許可がない限り）。
8. 深刻なコミュニケーション障壁。
9. ビタミン B12 欠乏症または臨床的に重要な可能性のあるその他の臨床検査異常を含む臨床検査のスクリーニング (訪問 A) での臨床的に重大な異常については、適格性を決定するために主任研究者と話し合う必要があります。

I 0. 妊娠検査薬が陽性（医療面接で妊娠の可能性があることが確認された女性の場合）、または医療面接により女性が授乳中または妊娠していることがわかっている。

11.現在、研究の完全性を妨げる可能性のある同様の治験機器または治験製品を研究中。