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Eine Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit des VGuard-Geräts bei der Alzheimer-Krankheit. (CogniGuard)

27. September 2024 aktualisiert von: Neuromedical Sp. z o.o.

Eine randomisierte, doppelblinde, experimentelle Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit des VGuard-Geräts bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit.

Das Projekt wird die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Geräts zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Alzheimer ermöglichen. Die in dieser Studie verwendete Technologie basiert auf der Methode der Vagusnervstimulation, die seit mehr als 25 Jahren zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie, Depression und Migräne eingesetzt wird und von der FDA zugelassen ist. Die Studie wird ein nicht-invasives Gerät zur perkutanen Elektrostimulation des Vagusnervs verwenden. Die in der Literatur beschriebenen bisherigen klinischen Erfahrungen haben gezeigt, dass die Stimulation des Vagusnervs zur Aktivierung von Gehirnbereichen führt, die für die Verarbeitung und Konsolidierung des frischen Gedächtnisses verantwortlich sind, d. h. das Gedächtnis ist bei der sogenannten Alzheimer-Krankheit (AD) beeinträchtigt. Im Vergleich zu derzeit verwendeten Methoden zur Behandlung kognitiver Störungen wie der Pharmakotherapie wird die neue Lösung die Wirksamkeit der Therapie erhöhen. Darüber hinaus ist VGuard ein völlig nicht-invasives Gerät, das perkutane Stimulation nutzt, was für den Patienten sicher ist und dessen Stimulationsbereiche unterhalb der Wahrnehmungsschwelle liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-229
        • Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  2. Weibliche und männliche Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: aktiver Psychose, geistiger Behinderung, bipolarer Störung, Alkoholmissbrauch, Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Demenz, wie zum Beispiel: Epilepsie, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Huntington-Krankheit, Hakim-Syndrom, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, intrakranielles Hämatom oder Hirnläsionen; und Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe oder Kopfverletzungen, die zu einer verbleibenden neurologischen Beeinträchtigung führten.
  3. Krebsbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

  4. Klinisch relevante schwerwiegende komorbide Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. aktuelle aktive oder anhaltende Infektion
    2. klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA III oder NYHA IV), unkontrollierter Arrhythmie, unkontrollierter Hypertonie (> 2. Stadium),
    3. schwere Lebererkrankung
    4. schwere Nierenfunktionsstörung
    5. unkontrollierter Diabetes
    6. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    7. andere metabolische, endokrine oder systemische Erkrankungen des Zentralnervensystems (vorliegende Hypothyreose), die nach Einschätzung des Arztes die Ursache einer Demenz sein können.
  5. Dauerhafte Einnahme von Benzodiazepinen oder cholinergen Arzneimitteln.
  6. Schlaflosigkeit
  7. Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen) oder Geräte wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, TENS-Gerät, ventrikulo-peritonealer Shunt, Cochlea-Implantat, sofern nicht vom Studienarzt genehmigt.
  8. Eine ernsthafte Kommunikationsbarriere.
  9. Klinisch signifikante Anomalien beim Screening (Besuch A) in Labortests, einschließlich Vitamin-B12-Mangel oder andere Laboranomalien von möglicher klinischer Bedeutung, sollten mit dem Hauptprüfer besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.

I 0. Positiver Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter, bestätigt durch ärztliche Befragung) oder aus ärztlicher Befragung ist bekannt, dass die Frau stillt oder schwanger ist.

11. Derzeit an einer Studie mit einem ähnlichen Prüfgerät oder Prüfprodukt, das die Studienintegrität beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: Aktives VGuard-Gerät
Aktives VGuard-Gerät
Gerät: Die Intervention wird höchstwahrscheinlich die Aktivität von Neuronennetzwerken in bestimmten Gehirnbereichen verändern, die für kognitive Funktionen, insbesondere die Gedächtniskonsolidierung, verantwortlich sind.
Nächtliche Stimulation
Schein-Komparator: ARM B: Schein-VGuard-Gerät
Schein-VGuard-Gerät
Gerät: Die Intervention wird höchstwahrscheinlich die Aktivität von Neuronennetzwerken in bestimmten Gehirnbereichen verändern, die für kognitive Funktionen, insbesondere die Gedächtniskonsolidierung, verantwortlich sind.
Nächtliche Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die auf die Behandlung mit VGuard ansprachen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung mit VGuard ansprechen, gemessen anhand der mittleren Veränderung von:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • ADAS-Zahnrad

Ergebnisse vom Ausgangswert zwischen den Studienarmen. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der bei oder ab Besuch C oder E/F/G* eine Verbesserung oder keinen Rückgang des MMSE-Scores zeigt.

*Besuch F und G werden nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre kognitive Wirksamkeitsvariable
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung mit VGuard ansprechen, gemessen anhand der mittleren Veränderung von:

  • Farbspurtest (CTT)

  • Erforschung des verbalen Gedächtnisses. Die Ergebnisse ab dem Ausgangswert zwischen den Studienarmen. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der bei Besuch C oder E/F/G eine Verbesserung oder keinen Rückgang der Testergebnisse zeigt.* Die Responder-Raten werden für die oben aufgeführten Tests separat von unabhängigen Bewertern bewertet.

    • Besuch F wird nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt.
bis zu 24 Wochen
Sekundäre affektive und verhaltensbezogene Wirksamkeitsvariablen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Anteil der Patienten, die zwischen den Studienarmen auf die Behandlung mit VGuard ansprachen.

Ein Responder ist definiert als ein Patient, der eine Verbesserung oder keine Verschlechterung zeigt in:

  • Hamilton Depression Rating Scale, HORS;
  • Zufriedenheit mit dem Leben Skala (SWLS), bewertet zu folgenden Zeitpunkten:
  • Besuchen Sie C
  • Besuchen Sie D
  • Besuchen Sie E + Ende des Studiums

  • Zusätzlich (Besuch F/G*)

    • Der Besuch F/G wird nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromedical Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGuard- MCI- AD- 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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