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Une étude évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif VGuard dans la maladie d'Alzheimer. (CogniGuard)

27 septembre 2024 mis à jour par: Neuromedical Sp. z o.o.

Une étude expérimentale randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif VGuard dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Le projet permettra d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique du dispositif pour le traitement des troubles cognitifs liés à la maladie d'Alzheimer. La technologie utilisée dans cette étude est basée sur la méthode de stimulation du nerf vagal utilisée depuis plus de 25 ans et approuvée par la FDA dans le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante, de la dépression et de la migraine. L'étude utilisera un dispositif non invasif pour l'électrostimulation percutanée du nerf vagal. L'expérience clinique antérieure décrite dans la littérature a montré que la stimulation du nerf vagal conduit à l'activation de zones cérébrales responsables du traitement et de la consolidation de la nouvelle mémoire, c'est-à-dire que la mémoire est altérée dans ce qu'on appelle la maladie d'Alzheimer -MA. Par rapport aux méthodes actuellement utilisées pour traiter les troubles cognitifs, telles que la pharmacothérapie, la nouvelle solution augmentera l'efficacité de la thérapie. De plus, VGuard est un dispositif totalement non invasif qui utilise une stimulation percutanée, sans danger pour le patient, et dont les plages de stimulation sont inférieures au seuil de perception.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Pologne, 91-229
        • Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé écrit signé avant de commencer les procédures liées à l'étude.
  2. Sujets féminins et masculins âgés de ≥ 60 ans
  3. Capable de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'enquêteur.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents actuels ou passés de : psychose active, déficience intellectuelle, trouble bipolaire, abus d'alcool, dépendance aux substances psychoactives ou tout autre trouble psychiatrique majeur.
  2. Antécédents actuels ou passés de tout trouble neurologique autre que la démence, tel que : épilepsie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), maladie de Huntington, syndrome de Hakim, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, hématome intracrânien ou lésions cérébrales ; et antécédents de neurochirurgie antérieure ou de traumatisme crânien ayant entraîné une déficience neurologique résiduelle.
  3. Traitement anticancéreux dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

  4. Conditions médicales comorbides graves cliniquement pertinentes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. infection active ou persistante actuelle
    2. maladie cardiaque cliniquement significative, notamment angine instable, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou NYHA IV), arythmie incontrôlée, hypertension incontrôlée (> 2e stade),
    3. maladie hépatique grave
    4. insuffisance rénale sévère
    5. diabète incontrôlé
    6. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
    7. d'autres maladies métaboliques, endocriniennes ou systémiques affectant le système nerveux central (hypothyroïdie actuelle), qui, de l'avis du médecin, peuvent être à l'origine d'une démence.
  5. Utilisation permanente de benzodiazépines ou de médicaments cholinergiques.
  6. Insomnie
  7. Implants métalliques (à l'exclusion des obturations dentaires) ou dispositifs tels qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments, un stimulateur nerveux, une unité TENS, un shunt ventriculo-péritonéal, un implant cochléaire, sauf autorisation du médecin de l'étude.
  8. Un sérieux obstacle à la communication.
  9. Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage (visite A) dans les tests de laboratoire, y compris : une carence en vitamine B12 ou d'autres anomalies de laboratoire d'importance clinique possible doivent être discutées avec le chercheur principal pour déterminer l'éligibilité.

I 0. Test de grossesse positif (pour les femmes en âge de procréer confirmé lors d'un entretien médical) ou l'entretien médical indique que la femme allaite ou est enceinte.

11. Actuellement dans une étude sur un dispositif expérimental ou un produit expérimental similaire qui pourrait interférer avec l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A : appareil VGuard actif
Appareil VGuard actif
Dispositif: L'intervention modifiera très probablement l'activité des réseaux neuronaux dans des zones spécifiques du cerveau responsables des fonctions cognitives, en particulier la consolidation de la mémoire.
Stimulation nocturne
Comparateur factice: ARM B : appareil Sham VGuard
Appareil fictif VGuard
Dispositif: L'intervention modifiera très probablement l'activité des réseaux neuronaux dans des zones spécifiques du cerveau responsables des fonctions cognitives, en particulier la consolidation de la mémoire.
Stimulation nocturne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire : proportion de patients répondant au traitement par VGuard
Délai: jusqu'à 24 semaines

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est défini comme la proportion de patients répondant au traitement par VGuard, mesurée en utilisant la variation médiane de :

  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • ADAS-rouage

scores de référence entre les bras de l'étude. Un répondeur est défini comme un patient présentant une amélioration ou aucune baisse du score MMSE lors ou après la visite C ou E/F/G*.

*Les visites F et G seront effectuées à la discrétion de l'enquêteur.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable cognitive d'efficacité secondaire
Délai: jusqu'à 24 semaines

Le critère secondaire d’efficacité est défini comme la proportion de patients répondant au traitement par VGuard, mesurée en utilisant la variation médiane de :

  • Test des traînées de couleur (CTT)

  • Sondage de la mémoire verbale Les scores de référence entre les bras de l'étude. Un répondeur est défini comme un patient présentant une amélioration ou aucune baisse du score aux tests lors de la visite C ou E/F/G.* Les taux de répondeurs seront évalués séparément pour les tests énumérés ci-dessus par des évaluateurs indépendants.

    • La visite F sera effectuée à la discrétion de l'enquêteur.
jusqu'à 24 semaines
Variables affectives et comportementales d’efficacité secondaire
Délai: jusqu'à 24 semaines

Proportion de patients répondant au traitement par VGuard entre les bras de l'étude.

Un répondeur est défini comme un patient présentant une amélioration ou aucune diminution de :

  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HORS ;
  • Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) évaluée aux moments suivants :
  • VisiteC
  • Visite D
  • Visite E + Fin d'études

  • Supplémentaire (Visite F/G*)

    • La visite F/G sera effectuée à la discrétion de l'enquêteur.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromedical Sp. z o.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGuard- MCI- AD- 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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