En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten for VGuard-enheten ved Alzheimers sykdom. (CogniGuard)

Inkluderingskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer påbegynnes.
2. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 60 år
3. I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere historie med: aktiv psykose, intellektuell funksjonshemming, bipolar lidelse, alkoholmisbruk, avhengighet av psykoaktive stoffer eller enhver annen alvorlig psykiatrisk tilstand.
2. Nåværende eller tidligere historie med andre nevrologiske lidelser enn demens, slik som: epilepsi, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), Huntingtons sykdom, Hakim syndrom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, intrakranielt hematom eller hjernelesjoner; og historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraume som resulterte i gjenværende nevrologisk svekkelse.
3. Kreftbehandling innen 12 måneder før screeningbesøket.

4. Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander innen 3 måneder før screeningbesøket, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. nåværende aktiv eller vedvarende infeksjon
   2. klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller NYHA IV), ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon (> 2. stadium),
   3. alvorlig leversykdom
   4. alvorlig nedsatt nyrefunksjon
   5. ukontrollert diabetes
   6. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
   7. andre metabolske, endokrine eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (nåværende hypotyreose), som etter legens mening kan være årsaken til demens.
5. Permanent bruk av benzodiazepiner eller kolinerge legemidler.
6. Søvnløshet
7. Metallimplantater (unntatt tannfyllinger) eller enheter som pacemaker, medisinpumpe, nervestimulator, TENS-enhet, ventrikulo-peritoneal shunt, cochleaimplantat, med mindre det er godkjent av studielegen.
8. En alvorlig kommunikasjonsbarriere.
9. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening (besøk A) i laboratorietester, inkludert: vitamin B12-mangel eller andre laboratorieavvik av mulig klinisk betydning bør diskuteres med hovedetterforsker for å avgjøre kvalifisering.

I 0. Positiv graviditetstest (for kvinner i fertil alder bekreftet i medisinsk intervju) eller er kjent fra medisinsk intervju at kvinnen ammer eller er gravid.

11. For tiden i en studie av lignende undersøkelsesutstyr eller undersøkelsesprodukt som kan forstyrre studiens integritet.