Tutkimus, jossa arvioidaan VGuard-laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta Alzheimerin taudissa. (CogniGuard)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan VGuard-laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta Alzheimerin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- ≥ 60-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt: aktiivinen psykoosi, kehitysvamma, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin väärinkäyttö, riippuvuus psykoaktiivisista aineista tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen sairaus.
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen häiriö, paitsi dementia, kuten: epilepsia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), Huntingtonin tauti, Hakimin oireyhtymä, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kallonsisäinen hematooma tai aivovauriot; ja aiemmat neurokirurgiset tai pään traumat, jotka johtivat jäljellä olevaan neurologiseen vajaatoimintaan.
- Syöpähoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- nykyinen aktiivinen tai jatkuva infektio
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai NYHA IV), hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti (> 2. vaihe),
- vaikea maksasairaus
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- hallitsematon diabetes
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- muut keskushermostoon vaikuttavat aineenvaihdunta-, endokriiniset tai systeemiset sairaudet (nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta), jotka lääkärin mielestä voivat olla syynä dementiaan.
- Bentsodiatsepiinien tai kolinergisten lääkkeiden jatkuva käyttö.
- Unettomuus
- Metalliimplantit (pois lukien hampaiden täytteet) tai laitteet, kuten sydämentahdistin, lääkepumppu, hermostimulaattori, TENS-yksikkö, ventriculo-peritoneaalinen shuntti, sisäkorvaistute, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt niitä.
- Vakava kommunikaatioeste.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa (käynti A) laboratoriotesteissä, mukaan lukien: B12-vitamiinin puutos tai muut laboratoriopoikkeamat, joilla on mahdollista kliinistä merkitystä, tulee keskustella päätutkijan kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
I 0. Positiivinen raskaustesti (lääkärin haastattelussa vahvistettu hedelmällisessä iässä olevalle naiselle) tai lääketieteellisestä haastattelusta tiedetään, että nainen imettää tai on raskaana.
11. Parhaillaan tutkitaan samanlaista tutkimuslaitetta tai tutkimustuotetta, joka saattaa häiritä tutkimuksen eheyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Aktiivinen VGuard-laite
Aktiivinen VGuard-laite
|
Yöstimulaatio
|
|
Huijausvertailija: ARM B: Huijaus VGuard-laite
Huijaus VGuard-laite
|
Yöstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus: VGuard-hoitoon reagoivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään VGuard-hoitoon reagoivien potilaiden osuudena mitattuna käyttämällä mediaanimuutosta:
pisteet lähtötasosta tutkimusryhmien välillä. Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka MMSE-pistemäärä on parantunut tai ei ole laskenut C-käynnillä tai E/F/G*-käynnillä tai sen jälkeen. *Vierailut F ja G suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan. |
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuden kognitiivinen muuttuja
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka reagoivat VGuard-hoitoon, mitattuna käyttämällä mediaanimuutosta:
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Toissijaiset tehokkuuden affektiiviset ja käyttäytymismuuttujat
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
VGuard-hoitoon vastanneiden potilaiden osuus tutkimusryhmien välillä. Vastaaja määritellään potilaaksi, jolla on parannusta tai ei heikentynyt:
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGuard- MCI- AD- 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .