Un estudio que evalúa la eficiencia y seguridad del dispositivo VGuard en la enfermedad de Alzheimer. (CogniGuard)
Un estudio experimental aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficiencia y seguridad del dispositivo VGuard en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos de ≥ 60 años.
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Historia actual o pasada de: psicosis activa, discapacidad intelectual, trastorno bipolar, abuso de alcohol, adicción a sustancias psicoactivas o cualquier otra condición psiquiátrica importante.
- Historial actual o pasado de cualquier trastorno neurológico distinto de la demencia, como: epilepsia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad de Huntington, síndrome de Hakim, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, hematoma intracraneal o lesiones cerebrales; y antecedentes de neurocirugía previa o traumatismo craneoencefálico que haya resultado en deterioro neurológico residual.
- Tratamiento anticancerígeno dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, que incluyen, entre otras:
- infección actual activa o persistente
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o NYHA IV), arritmia no controlada, hipertensión no controlada (> 2.ª etapa),
- enfermedad hepática grave
- insuficiencia renal grave
- diabetes no controlada
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- otras enfermedades metabólicas, endocrinas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central (presente hipotiroidismo), que a juicio del médico pueden ser causa de demencia.
- Uso permanente de benzodiacepinas o fármacos colinérgicos.
- Insomnio
- Implantes metálicos (excluidos empastes dentales) o dispositivos como marcapasos, bomba de medicación, estimulador nervioso, unidad TENS, derivación ventrículo-peritoneal, implante coclear, a menos que lo autorice el médico del estudio.
- Una barrera de comunicación grave.
- Las anomalías clínicamente significativas en la selección (Visita A) en las pruebas de laboratorio, que incluyen: deficiencia de vitamina B12 u otras anomalías de laboratorio de posible importancia clínica, deben discutirse con el investigador principal para determinar la elegibilidad.
I 0. Prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil confirmada en una entrevista médica) o se sabe por una entrevista médica que la mujer está amamantando o embarazada.
11. Actualmente en un estudio de un dispositivo o producto en investigación similar que podría interferir en la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARM A: dispositivo VGuard activo
Dispositivo VGuard activo
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Estimulación nocturna
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Comparador falso: BRAZO B: Dispositivo VGuard simulado
Dispositivo VGuard falso
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Estimulación nocturna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia primaria: proporción de pacientes que responden al tratamiento con VGuard
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El criterio de valoración principal de eficacia se define como la proporción de pacientes que responden al tratamiento con VGuard, medida mediante el cambio medio en:
puntuaciones desde el inicio entre los brazos del estudio. Un respondedor se define como un paciente que muestra una mejoría o ninguna disminución en la puntuación MMSE en o desde la Visita C o E/F/G*. *La visita F y G se realizará según el criterio del investigador. |
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable cognitiva secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El criterio de valoración secundario de eficacia se define como la proporción de pacientes que responden al tratamiento con VGuard, medida mediante el cambio mediano en:
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hasta 24 semanas
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Variables afectivas y conductuales de eficacia secundaria.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes que respondieron al tratamiento con VGuard entre los brazos del estudio. Un respondedor se define como un paciente que muestra mejoría o no disminuye en:
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGuard- MCI- AD- 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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