알츠하이머병에 대한 VGuard 장치의 효율성과 안전성을 평가하는 연구. (CogniGuard)
알츠하이머병 치료에서 VGuard 장치의 효율성과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 실험 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, 폴란드, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
- 60세 이상 여성 및 남성 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거 병력: 활동성 정신병, 지적 장애, 양극성 장애, 알코올 남용, 향정신성 물질 중독 또는 기타 주요 정신 질환.
- 간질, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 헌팅턴병, 하킴 증후군, 파킨슨병, 다발성 경화증, 두개내 혈종 또는 뇌 병변과 같은 치매 이외의 신경학적 장애의 현재 또는 과거 병력; 및 이전의 신경외과 병력 또는 잔류 신경학적 손상을 초래한 두부 외상의 병력.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 항암 치료를 받은 경우.
스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 동반질환 상태:
- 현재 활동성 또는 지속성 감염
- 불안정 협심증, 급성 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA III 또는 NYHA IV), 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(> 2단계)을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환,
- 심각한 간 질환
- 심각한 신장 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 의사의 의견으로는 치매의 원인일 수 있는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 대사성, 내분비성 또는 전신 질환(현재 갑상선 기능 저하증).
- 벤조디아제핀 또는 콜린성 약물의 영구 사용.
- 불명증
- 금속 임플란트(치과용 충전재 제외) 또는 심장박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, TENS 장치, 심실-복막 션트, 달팽이관 임플란트와 같은 장치(연구 MD에서 승인하지 않은 경우).
- 심각한 의사소통 장벽.
- 다음을 포함하여 실험실 테스트에서 스크리닝(방문 A) 시 임상적으로 중요한 이상: 비타민 B12 결핍 또는 임상적으로 유의할 수 있는 기타 실험실 이상은 적격성을 결정하기 위해 수석 연구자와 논의해야 합니다.
I 0. 긍정적인 임신 테스트(의료 인터뷰에서 확인된 가임기 여성의 경우) 또는 의료 인터뷰에서 여성이 수유 중이거나 임신 중이라고 알려진 경우.
11. 현재 연구 무결성을 방해할 수 있는 유사한 연구 장치 또는 연구 제품에 대한 연구를 진행 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A: 활성 VGuard 장치
활성 VGuard 장치
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밤 자극
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가짜 비교기: ARM B: 가짜 VGuard 장치
가짜 VGuard 장치
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밤 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능: VGuard 치료에 반응하는 환자 비율
기간: 최대 24주
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1차 유효성 평가변수는 다음 항목의 중앙값 변화를 사용하여 측정한 VGuard 치료에 반응하는 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 부문 간의 기준선 점수. 반응자는 방문 C 또는 E/F/G*에서 MMSE 점수가 개선되거나 감소하지 않는 환자로 정의됩니다. *방문 F와 G는 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. |
최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 효능 인지 변수
기간: 최대 24주
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2차 유효성 평가변수는 다음의 평균 변화를 사용하여 측정된 VGuard 치료에 반응하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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이차 효능 감정 및 행동 변수
기간: 최대 24주
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연구군 간 VGuard 치료에 반응하는 환자의 비율. 반응자는 다음 사항이 개선되거나 감소하지 않는 환자로 정의됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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