Studie hodnotící účinnost a bezpečnost zařízení VGuard u Alzheimerovy choroby. (CogniGuard)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, experimentální studie hodnotící účinnost a bezpečnost zařízení VGuard při léčbě Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.
- Ženy a muži ve věku ≥ 60 let
- Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá historie: aktivní psychóza, mentální postižení, bipolární porucha, zneužívání alkoholu, závislost na psychoaktivních látkách nebo jakýkoli jiný závažný psychiatrický stav.
- Současná nebo minulá anamnéza jakékoli neurologické poruchy jiné než demence, jako je: epilepsie, mrtvice, přechodný ischemický záchvat (TIA), Huntingtonova choroba, Hakimův syndrom, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, intrakraniální hematom nebo mozkové léze; a anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo traumatu hlavy, které vedly k reziduálnímu neurologickému poškození.
- Protinádorová léčba do 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale nejen:
- aktuální aktivní nebo přetrvávající infekce
- klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo NYHA IV), nekontrolované arytmie, nekontrolované hypertenze (> 2. stadium),
- těžké onemocnění jater
- těžké poškození ledvin
- nekontrolovaný diabetes
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- jiná metabolická, endokrinní nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (současná hypotyreóza), která podle názoru lékaře mohou být příčinou demence.
- Trvalé užívání benzodiazepinů nebo cholinergních léků.
- Nespavost
- Kovové implantáty (s výjimkou zubních výplní) nebo zařízení, jako je kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor, jednotka TENS, ventrikulo-peritoneální zkrat, kochleární implantát, pokud nejsou schváleny MD studie.
- Vážná komunikační bariéra.
- Klinicky významné abnormality při screeningu (návštěva A) v laboratorních testech, včetně: nedostatku vitaminu B12 nebo jiných laboratorních abnormalit možného klinického významu, by měly být prodiskutovány s hlavním zkoušejícím, aby se určila způsobilost.
I 0. Pozitivní těhotenský test (u ženy ve fertilním věku potvrzena při lékařském pohovoru) nebo je z lékařského pohovoru známo, že žena je kojící nebo těhotná.
11. V současné době probíhá studie podobného zkušebního zařízení nebo zkoušeného produktu, které by mohly narušovat integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: Aktivní zařízení VGuard
Aktivní zařízení VGuard
|
Noční stimulace
|
|
Falešný srovnávač: ARM B: Sham VGuard zařízení
Falešné zařízení VGuard
|
Noční stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost: podíl pacientů, kteří reagují na léčbu přípravkem VGuard
Časové okno: až 24 týdnů
|
Primární cílový bod účinnosti je definován jako podíl pacientů, kteří reagují na léčbu VGuard, měřeno pomocí střední změny v:
skóre od základní linie mezi rameny studie. Reagující osoba je definována jako pacient vykazující zlepšení nebo žádný pokles skóre MMSE při návštěvě C nebo E/F/G* nebo po ní. *Návštěva F a G bude provedena podle uvážení zkoušejícího. |
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární kognitivní proměnná účinnosti
Časové okno: až 24 týdnů
|
Sekundární cílový bod účinnosti je definován jako podíl pacientů, kteří reagují na léčbu VGuard, měřeno pomocí střední změny v:
|
až 24 týdnů
|
|
Afektivní a behaviorální proměnné sekundární účinnosti
Časové okno: až 24 týdnů
|
Podíl pacientů reagujících na léčbu VGuard mezi rameny studie. Reagující je definován jako pacient vykazující zlepšení nebo žádný pokles v:
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGuard- MCI- AD- 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .