Uno studio che valuta l'efficienza e la sicurezza del dispositivo VGuard nella malattia di Alzheimer. (CogniGuard)
Uno studio sperimentale randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficienza e la sicurezza del dispositivo VGuard nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato prima di iniziare le procedure relative allo studio.
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥ 60 anni
- In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di: psicosi attiva, disabilità intellettiva, disturbo bipolare, abuso di alcol, dipendenza da sostanze psicoattive o qualsiasi altra condizione psichiatrica grave.
- Anamnesi attuale o passata di qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla demenza, come: epilessia, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), malattia di Huntington, sindrome di Hakim, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ematoma intracranico o lesioni cerebrali; e storia di precedenti interventi neurochirurgici o traumi cranici che hanno provocato danni neurologici residui.
- Trattamento antitumorale nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti nei 3 mesi precedenti la visita di screening, incluse, ma non limitate a:
- infezione attiva o persistente in corso
- malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o NYHA IV), aritmia non controllata, ipertensione non controllata (> 2o stadio),
- grave malattia del fegato
- grave insufficienza renale
- diabete non controllato
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- altre malattie metaboliche, endocrine o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (presente ipotiroidismo), che secondo il medico possono essere causa di demenza.
- Uso permanente di benzodiazepine o farmaci colinergici.
- Insonnia
- Impianti metallici (escluse le otturazioni dentali) o dispositivi quali pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore nervoso, unità TENS, shunt ventricolo-peritoneale, impianto cocleare, a meno che non siano autorizzati dal medico dello studio.
- Una grave barriera comunicativa.
- Anomalie clinicamente significative allo screening (Visita A) nei test di laboratorio, tra cui: carenza di vitamina B12 o altre anomalie di laboratorio di possibile significato clinico devono essere discusse con lo sperimentatore principale per determinare l'idoneità.
I 0. Test di gravidanza positivo (per donne in età fertile confermato dal colloquio medico) o dal colloquio medico è noto che la donna sta allattando o è incinta.
11. Attualmente in uno studio su un dispositivo sperimentale o un prodotto sperimentale simile che potrebbe interferire con l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BRACCIO A: dispositivo VGuard attivo
Dispositivo VGuard attivo
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Stimolazione notturna
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Comparatore fittizio: BRACCIO B: dispositivo Sham VGuard
Dispositivo finto VGuard
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Stimolazione notturna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia primaria: percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento con VGuard
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L’endpoint primario di efficacia è definito come la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento con VGuard misurata utilizzando la variazione mediana di:
punteggi rispetto al basale tra i bracci di studio. Un risponditore è definito come un paziente che mostra un miglioramento o nessun calo del punteggio MMSE durante o dopo la Visita C o E/F/G*. *Le visite F e G verranno eseguite a discrezione dello sperimentatore. |
fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile cognitiva di efficacia secondaria
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L’endpoint secondario di efficacia è definito come la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento con VGuard misurata utilizzando la variazione mediana di:
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fino a 24 settimane
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Variabili affettive e comportamentali di efficacia secondaria
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno risposto al trattamento con VGuard tra i bracci dello studio. Un risponditore è definito come un paziente che mostra un miglioramento o nessun declino in:
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGuard- MCI- AD- 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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