Um estudo que avalia a eficiência e segurança do dispositivo VGuard na doença de Alzheimer. (CogniGuard)
Um estudo experimental randomizado, duplo-cego que avalia a eficiência e segurança do dispositivo VGuard no tratamento da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polônia, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes de iniciar os procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino com idade ≥ 60
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, a critério do investigador.
Critérios de exclusão:
- História atual ou passada de: psicose ativa, deficiência intelectual, transtorno bipolar, abuso de álcool, dependência de substâncias psicoativas ou qualquer outra condição psiquiátrica grave.
- História atual ou passada de qualquer distúrbio neurológico que não seja demência, como: epilepsia, acidente vascular cerebral, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), doença de Huntington, síndrome de Hakim, doença de Parkinson, esclerose múltipla, hematoma intracraniano ou lesões cerebrais; e história de neurocirurgia anterior ou traumatismo cranioencefálico que resultou em comprometimento neurológico residual.
- Tratamento anticâncer nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes nos 3 meses anteriores à consulta de triagem, incluindo, mas não se limitando a:
- infecção atual ativa ou persistente
- doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou NYHA IV), arritmia não controlada, hipertensão não controlada (> 2º estágio),
- doença hepática grave
- insuficiência renal grave
- diabetes não controlada
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- outras doenças metabólicas, endócrinas ou sistêmicas que afetem o sistema nervoso central (presente hipotireoidismo), que na opinião do médico podem ser a causa da demência.
- Uso permanente de benzodiazepínicos ou drogas colinérgicas.
- Insônia
- Implantes metálicos (excluindo obturações dentárias) ou dispositivos como marca-passo, bomba de medicação, estimulador de nervos, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal, implante coclear, a menos que autorizado pelo médico do estudo.
- Uma séria barreira de comunicação.
- Anormalidades clinicamente significativas na triagem (Visita A) em testes laboratoriais, incluindo: deficiência de vitamina B12 ou outras anormalidades laboratoriais de possível significado clínico devem ser discutidas com o Investigador Principal para determinar a elegibilidade.
I 0. Teste de gravidez positivo (para mulheres com potencial para engravidar confirmado em entrevista médica) ou é conhecido por entrevista médica que a mulher está amamentando ou grávida.
11. Atualmente em um estudo de dispositivo experimental ou produto experimental semelhante que pode interferir na integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARM A: dispositivo VGuard ativo
Dispositivo VGuard ativo
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Estimulação noturna
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Comparador Falso: ARM B: dispositivo Sham VGuard
Dispositivo falso VGuard
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Estimulação noturna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia primária: proporção de pacientes que respondem ao tratamento com VGuard
Prazo: até 24 semanas
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O objetivo primário de eficácia é definido como a proporção de pacientes que respondem ao tratamento com VGuard, conforme medido usando a alteração mediana em:
pontuações da linha de base entre os braços do estudo. Um respondedor é definido como um paciente que apresenta melhora ou nenhum declínio na pontuação do MMSE na ou a partir da Visita C ou E/F/G*. *As visitas F e G serão realizadas a critério do Investigador. |
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável cognitiva de eficácia secundária
Prazo: até 24 semanas
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O objetivo secundário de eficácia é definido como a proporção de pacientes que respondem ao tratamento com VGuard, conforme medido utilizando a alteração mediana em:
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até 24 semanas
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Variáveis afetivas e comportamentais de eficácia secundária
Prazo: até 24 semanas
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento com VGuard entre os braços do estudo. Um respondedor é definido como um paciente que apresenta melhora ou nenhum declínio em:
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGuard- MCI- AD- 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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