Een onderzoek waarin de efficiëntie en veiligheid van het VGuard-apparaat bij de ziekte van Alzheimer wordt geëvalueerd. (CogniGuard)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde procedures.
2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van ≥ 60 jaar
3. In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of vroegere geschiedenis van: actieve psychose, verstandelijke beperking, bipolaire stoornis, alcoholmisbruik, verslaving aan psychoactieve stoffen of een andere ernstige psychiatrische aandoening.
2. Een huidige of vroegere geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan dementie, zoals: epilepsie, beroerte, Transient Ischemic Attack (TIA), de ziekte van Huntington, het Hakim-syndroom, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, intracraniaal hematoom of hersenlaesies; en een voorgeschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdtrauma die resulteerde in resterende neurologische stoornissen.
3. Behandeling tegen kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

4. Klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief, maar niet beperkt tot:

   1. huidige actieve of aanhoudende infectie
   2. klinisch significante hartziekte waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA III of NYHA IV), ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie (> 2e stadium),
   3. ernstige leverziekte
   4. ernstige nierfunctiestoornis
   5. ongecontroleerde suikerziekte
   6. chronische obstructieve longziekte (COPD)
   7. andere stofwisselings-, endocriene of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (huidige hypothyreoïdie), die naar de mening van de arts de oorzaak van dementie kunnen zijn.
5. Permanent gebruik van benzodiazepinen of cholinerge medicijnen.
6. Slapeloosheid
7. Metalen implantaten (exclusief tandvullingen) of apparaten zoals pacemaker, medicatiepomp, zenuwstimulator, TENS-eenheid, ventriculo-peritoneale shunt, cochleair implantaat, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts.
8. Een ernstige communicatiebarrière.
9. Klinisch significante afwijkingen bij screening (bezoek A) in laboratoriumtests, waaronder: vitamine B12-tekort of andere laboratoriumafwijkingen van mogelijke klinische betekenis moeten met de hoofdonderzoeker worden besproken om te bepalen of u in aanmerking komt.

I 0. Positieve zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden, bevestigd in een medisch interview) of uit een medisch interview is bekend dat de vrouw borstvoeding geeft of zwanger is.

11. Momenteel bezig met een onderzoek naar een soortgelijk onderzoeksapparaat of onderzoeksproduct dat de onderzoeksintegriteit zou kunnen verstoren.