Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia VGuard w chorobie Alzheimera. (CogniGuard)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie eksperymentalne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia VGuard w leczeniu choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 91-229
- Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 60 lat
- W ocenie badacza jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Czynna lub przeszła historia: aktywnej psychozy, niepełnosprawności intelektualnej, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu, uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby psychicznej.
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna inna niż otępienie, taka jak: epilepsja, udar, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), choroba Huntingtona, zespół Hakima, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, krwiak śródczaszkowy lub zmiany w mózgu; oraz historia przebytej neurochirurgii lub urazu głowy, który spowodował resztkowe upośledzenie neurologiczne.
- Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Klinicznie istotne, poważne choroby współistniejące w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym między innymi:
- aktualnie aktywna lub uporczywa infekcja
- klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub NYHA IV), niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> II stopnia),
- ciężka choroba wątroby
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
- niekontrolowana cukrzyca
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- inne choroby metaboliczne, endokrynologiczne lub ogólnoustrojowe dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (obecna niedoczynność tarczycy), które w ocenie lekarza mogą być przyczyną otępienia.
- Stałe zażywanie benzodiazepin lub leków cholinergicznych.
- Bezsenność
- Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub urządzenia takie jak rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwów, moduł TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa, implant ślimakowy, chyba że lekarz prowadzący badanie wyrazi na to zgodę.
- Poważna bariera komunikacyjna.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badań przesiewowych (wizyta A) w badaniach laboratoryjnych, w tym: niedobór witaminy B12 lub inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych o możliwym znaczeniu klinicznym, należy omówić z głównym badaczem w celu ustalenia kwalifikowalności.
I 0. Dodatni wynik testu ciążowego (dla kobiety w wieku rozrodczym potwierdzonej w wywiadzie lekarskim) lub z wywiadu lekarskiego wiadomo, że kobieta jest w okresie laktacji lub jest w ciąży.
11. Obecnie trwają badania nad podobnym badanym urządzeniem lub badanym produktem, który mógłby zakłócić integralność badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A: Aktywne urządzenie VGuard
Aktywne urządzenie VGuard
|
Nocna stymulacja
|
|
Pozorny komparator: ARM B: Urządzenie pozorowane VGuard
Urządzenie pozorowane VGuard
|
Nocna stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność: odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie VGuard
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie VGuard, mierzony za pomocą mediany zmiany:
wyniki względem wartości wyjściowych pomiędzy ramionami badania. Osoba reagująca jest definiowana jako pacjent wykazujący poprawę lub brak pogorszenia wyniku MMSE podczas lub po wizycie C lub E/F/G*. *Wizyty F i G zostaną przeprowadzone według uznania Badacza. |
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna poznawcza drugorzędnej skuteczności
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności definiuje się jako odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie VGuard, mierzony za pomocą mediany zmiany:
|
do 24 tygodnia
|
|
Drugorzędne zmienne afektywne i behawioralne skuteczności
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie VGuard pomiędzy ramionami badania. Osoba reagująca jest definiowana jako pacjent wykazujący poprawę lub brak pogorszenia:
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGuard- MCI- AD- 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .