Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности устройства VGuard при болезни Альцгеймера. (CogniGuard)

27 сентября 2024 г. обновлено: Neuromedical Sp. z o.o.

Рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование по оценке эффективности и безопасности устройства VGuard при лечении болезни Альцгеймера.

Проект позволит оценить безопасность и клиническую эффективность устройства для лечения когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера. Технология, использованная в этом исследовании, основана на методе стимуляции блуждающего нерва, используемом более 25 лет и одобренном FDA для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии, депрессии и мигрени. В исследовании будет использоваться неинвазивное устройство для чрескожной электростимуляции блуждающего нерва. Предыдущий клинический опыт, описанный в литературе, показал, что стимуляция блуждающего нерва приводит к активации участков мозга, ответственных за обработку и консолидацию свежих воспоминаний, т.е. память нарушается при так называемой болезни Альцгеймера – БА. По сравнению с используемыми в настоящее время методами лечения когнитивных расстройств, такими как фармакотерапия, новое решение повысит эффективность терапии. Кроме того, VGuard — это полностью неинвазивное устройство, использующее чрескожную стимуляцию, безопасное для пациента, а диапазоны стимуляции находятся ниже порога восприятия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 91-229
        • Department of Adult Psychiatry Medical University of Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием.
  2. Женщины и мужчины в возрасте ≥ 60 лет
  3. По мнению исследователя, способен соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  1. Текущая или прошлая история: активный психоз, умственная отсталость, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем, пристрастие к психоактивным веществам или любое другое серьезное психиатрическое заболевание.
  2. Любое неврологическое расстройство в анамнезе, кроме деменции, например: эпилепсия, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), болезнь Хантингтона, синдром Хакима, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, внутричерепная гематома или поражения головного мозга; и история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к остаточным неврологическим нарушениям.
  3. Противораковое лечение в течение 12 месяцев до скринингового визита.

  4. Клинически значимые серьезные сопутствующие заболевания в течение 3 месяцев до скринингового визита, включая, помимо прочего:

    1. текущая активная или персистирующая инфекция
    2. клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность (III или IV по NYHA), неконтролируемую аритмию, неконтролируемую артериальную гипертензию (> 2-й стадии),
    3. тяжелое заболевание печени
    4. тяжелая почечная недостаточность
    5. неконтролируемый диабет
    6. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
    7. другие метаболические, эндокринные или системные заболевания, поражающие ЦНС (настоящий гипотиреоз), которые, по мнению врача, могут быть причиной деменции.
  5. Постоянное употребление бензодиазепинов или холинергических препаратов.
  6. Бессонница
  7. Металлические имплантаты (за исключением зубных пломб) или такие устройства, как кардиостимулятор, лекарственный насос, нервный стимулятор, аппарат ЧЭНС, вентрикуло-перитонеальный шунт, кохлеарный имплантат, если это не одобрено врачом, проводящим исследование.
  8. Серьезный коммуникативный барьер.
  9. Клинически значимые отклонения при скрининге (визит А) в лабораторных тестах, в том числе: дефицит витамина B12 или другие лабораторные отклонения, имеющие возможное клиническое значение, должны быть обсуждены с главным исследователем для определения права на участие.

I 0. Положительный тест на беременность (для женщин детородного возраста, подтвержденный в ходе медицинского собеседования) или из медицинского собеседования известно, что женщина кормит грудью или беременна.

11. В настоящее время проводится исследование аналогичного исследовательского устройства или исследуемого продукта, которое может повлиять на целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: активное устройство VGuard.
Активное устройство VGuard
Устройство: Вмешательство, скорее всего, изменит активность нейронных сетей в определенных областях мозга, отвечающих за когнитивные функции, особенно за консолидацию памяти.
Ночная стимуляция
Фальшивый компаратор: ARM B: Поддельное устройство VGuard.
Фиктивное устройство VGuard
Устройство: Вмешательство, скорее всего, изменит активность нейронных сетей в определенных областях мозга, отвечающих за когнитивные функции, особенно за консолидацию памяти.
Ночная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность: доля пациентов, ответивших на лечение VGuard.
Временное ограничение: до 24 недель

Первичная конечная точка эффективности определяется как доля пациентов, ответивших на лечение VGuard, измеренная с использованием медианного изменения:

  • Мини-психическое обследование (MMSE)
  • ADAS-cog

баллы от исходного уровня между группами исследования. Респондент определяется как пациент, у которого наблюдается улучшение или отсутствие снижения показателя MMSE на или после визита C или E/F/G*.

*Посещения F и G будут осуществляться по усмотрению следователя.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная переменная вторичной эффективности
Временное ограничение: до 24 недель

Вторичная конечная точка эффективности определяется как доля пациентов, ответивших на лечение VGuard, измеренная с использованием медианного изменения:

  • Тест цветных следов (CTT)

  • Проверка вербальной памяти. Баллы от исходного уровня между группами исследования. Респондент определяется как пациент, у которого наблюдается улучшение или отсутствие снижения результатов тестов после визита C или E/F/G.* Доля респондентов будет оцениваться отдельно для перечисленных выше тестов независимыми оценщиками.

    • Посещение F будет осуществляться по усмотрению следователя.
до 24 недель
Вторичные аффективные и поведенческие переменные эффективности
Временное ограничение: до 24 недель

Доля пациентов, ответивших на лечение VGuard, между группами исследования.

Респондент определяется как пациент, у которого наблюдается улучшение или отсутствие ухудшения:

  • Шкала оценки депрессии Гамильтона, HORS;
  • Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) оценивается в следующие моменты времени:
  • ПосетитеC
  • Посетите Д
  • Посетите E + Окончание обучения

  • Дополнительно (посещение F/G*)

    • Посещение F/G будет осуществляться по усмотрению следователя.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromedical Sp. z o.o.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGuard- MCI- AD- 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться