心不全仮想病棟の調査研究 (HF-VW)
主な目的は、バーチャル病棟によるフォローアップが 3 か月後のフォローアップで心不全入院を軽減するかどうかを評価することです。 入院は、あらゆる入院、または点滴利尿薬を必要とする 24 時間以上の緊急治療室滞在と定義されます。
第二の目的は、この介入により全死因死亡率が減少するかどうか、全死因による3か月での入院が費用対効果があるかどうか、予後薬の処方と用量の増加に関連しているかどうか、そして生活の質を改善するかどうかを評価することである。 仮想病棟のフォローアップの潜在的な長期効果を評価するために、この介入が電話/仮想外来の予約により、6 か月および 12 か月後の全死因死亡と心不全入院を減少させるかどうかを評価します。
研究の結果は訪問ごとに確認されます。 研究デザインを考慮すると、盲検法でエンドポイントを評価することは不可能です。 研究中の臨床事象は運営委員会によって裁定され、そのメンバーはグループの割り当てを知りません。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化対照多施設並行群間試験であり、非代償性心不全により最近入院した18歳以上の患者全員を連続的に対象とし、通常の治療と遠隔医療による追跡調査に無作為に割り付けます。 静脈利尿剤による治療が必要な場合、救急部門または病棟に 24 時間以上滞在した場合は入院とみなされます。
心不全の診断は、2021 年 ESC 心不全ガイドラインに従って行われます。
研究はClinicalTrials.govに登録されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言およびアイルランドで適用される法律および規制に従って、適正臨床基準（GCP）に基づいて行われます。 適切な倫理委員会からの書面による承認が必要であり、各患者は研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
患者は参加病院（ポーティウンクラ大学病院およびゴールウェイ大学病院）から募集されます。
対象基準：この研究には、最近入院した成人患者（18歳以上）が含まれます。 あらゆる範囲の駆出率、および既知の心不全患者および新規心不全患者も含めます。
主な除外基準は次のとおりです。
- 研究への参加を拒否する患者。
- 緩和ケアを受けている患者、または余命1年未満の患者。
- 患者は退院時に熟練した介護施設や老人ホームを紹介した。
- 入院中に僧帽弁または大動脈弁への介入が計画されている患者、または退院後の早期に計画された患者。
- 計画的な血液透析。
- 他のランダム化比較試験に参加した患者。
- -治験責任医師の裁量により、主に投薬や再診予約の不履行の既往歴、言語障害、または家族の支援がなければ中等度または重度の認知障害のため、研究に参加できないと考えられる患者。メンバー/介護者。
- 無症候性（NYHAクラスI）左心室機能不全を患う患者。通常は急性心筋梗塞の状況にある。
情報技術（IT）リテラシーの欠如は除外基準にはなりません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Tiernan, MD
- 電話番号：+353 861735800
- メール：david.tiernan@universityofgalway.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuria Farre, MD, PhD
- 電話番号：+35390 964 8200
- メール：nuria.farre@hse.ie
研究場所
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Galway
-
Ballinasloe、Galway、アイルランド、H53 T971
- 募集
- Portiuncula University Hospital
-
コンタクト：
- Nuria Farre, MD, PhD
- 電話番号：+353090 964 8200
- メール：nuria.farre@hse.ie
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コンタクト：
- David Tiernan, MD
- 電話番号：+353861735800
- メール：david.tiernan@universityofgalway.ie
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主任研究者：
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近入院した成人患者（18歳以上）。
- 既知の駆出率とNYHAクラス
- 既知または新たな心不全
- 英語/アイルランド語を話し理解できる患者または介護者
- 研究に参加する意欲がある。
- サオルタグループの集水域内。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 緩和ケアを受けている患者、または余命1年未満の患者。
- 患者は退院時に熟練した介護施設や老人ホームを紹介した。
- 入院中に僧帽弁または大動脈弁への介入が計画されている患者、または退院後の早期に計画された患者。
- 計画的な血液透析。
- 他のランダム化比較試験に参加した患者。
- 治験責任医師の裁量により、主に投薬不履行や再診予約の既往歴、言語障害、または家族の支援がなければ中等度または重度の認知障害のため、研究に参加できないと判断された患者メンバー/介護者。
- 無症候性（NYHAクラスI）左心室機能不全を患う患者。通常は急性心筋梗塞の状況にある。
- 情報技術（IT）リテラシーの欠如は除外基準にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
最新の2021年ESC心不全ガイドラインに従って、非代償性心不全で最近入院したすべての患者は、退院後2週間以内に最初の対面診察を受けます。 標準治療グループは通常の看護師主導による構造化されたフォローアップを受け、通常の治療を受けている患者は第 6 週と第 12 週に対面予約があり、その他の連絡はすべて電話または対面で行われます。 |
心不全で最近入院した患者は、現在の2021年ESC心不全ガイドラインに従って、退院後2週間以内に最初の対面診察を受け、6週目と12週目に対面でのフォローアップが行われる。
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実験的：遠隔モニタリング
最初の対面予約の後、遠隔モニタリング グループは第 4 週 (電話またはビデオ会議)、第 6 週 (ビデオ会議)、第 8 週 (電話またはビデオ会議)、および第 12 週 (ビデオ会議) に予約を取ります。 合計で、患者は 6 回の計画的な予約を受けることになります。 追加の電話、ビデオ会議、対面訪問は、割り当てられたグループに関係なく、患者のニーズに応じていつでも行われます。 介入グループに割り当てられた患者には、タブレット（患者がタブレット、コンピューター、スマートフォンを持っていない場合）、体重計、血圧モニターが与えられます。 患者は毎日の生体測定データ (体重、心拍数、血圧) を提供し、心臓病の悪化する症状を把握するために 4 つの質問を通じて症状を報告します。 システムは、警告アラーム (範囲外の生体認証または症状の報告) およびアラート (家庭用デバイスの機能に関連する情報) を生成します。 |
介入グループに割り当てられた患者には、タブレット（患者がタブレット、コンピューター、スマートフォンを持っていない場合）、体重計、血圧モニターが与えられます。
患者は毎日の生体測定データ (体重、心拍数、血圧) を提供し、心臓病の悪化する症状を把握するために 4 つの質問を通じて症状を報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率の低下
時間枠：3ヶ月
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バーチャル病棟によるフォローアップにより 3 か月後の心不全入院が減少するか バーチャル病棟によるフォローアップにより 3 か月後のフォローアップで心不全入院が減少するか
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：12ヶ月
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HF 仮想病棟は全死因死亡率を減らすかどうか
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12ヶ月
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標準治療と比較した仮想病棟の経済的コスト
時間枠：3ヶ月
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標準的な心不全治療のコストと比較した、仮想心不全病棟の使用による経済的影響の分析
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Derek O'Keeffe, MD, PhD、Galway University Hospitals/University of Galway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Heart Failure Virtual Ward
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。