Badanie wirtualnego oddziału niewydolności serca (HF-VW)
Głównym celem będzie ocena, czy obserwacja na wirtualnych oddziałach zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu HF po trzech miesiącach obserwacji. Przyjęcie do szpitala będzie definiowane jako każde przyjęcie do szpitala lub pobyt na izbie przyjęć trwający dłużej niż 24 godziny, wymagający podania leków moczopędnych dożylnie.
Drugorzędnymi celami będzie ocena, czy interwencja ta zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z dowolnej przyczyny po trzech miesiącach, jest opłacalna, wiąże się z większym odsetkiem przepisywanych na receptę i większą dawką leków prognostycznych oraz poprawia jakość życia. Aby ocenić potencjalne długoterminowe skutki obserwacji na wirtualnych oddziałach, ocenimy, czy interwencja ta zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z powodu HF po 6 i 12 miesiącach, poprzez rozmowę telefoniczną/wirtualną wizytę ambulatoryjną.
Wyniki badania będą sprawdzane podczas każdej wizyty. Biorąc pod uwagę projekt badania, nie jest możliwa ocena punktów końcowych w sposób ślepy. Zdarzenia kliniczne podczas badania zostaną rozstrzygnięte przez komisję operacyjną, której członkowie nie będą świadomi przypisania do grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, do którego będziemy kolejno włączać wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu niewyrównanej HF i przydzielać ich losowo do zwykłej opieki lub do kontroli telemedycznej. Za hospitalizację uznaje się pobyt na oddziale ratunkowym lub oddziale powyżej 24 godzin, który wymagał zastosowania dożylnego leku moczopędnego.
Diagnoza niewydolności serca zostanie postawiona zgodnie z Wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2021 r.
Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov. Badanie będzie prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz przepisami prawa i regulacjami obowiązującymi w Irlandii. Wymagana będzie pisemna zgoda odpowiednich komisji etycznych, a każdy pacjent przedstawi pisemną świadomą zgodę przed włączeniem się do badania.
Pacjenci będą rekrutowani ze szpitali uczestniczących w programie (Szpital Uniwersytecki Portiuncula i Szpital Uniwersytecki w Galway).
Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥ 18 lat) niedawno hospitalizowani. Uwzględnimy wszystkie zakresy frakcji wyrzutowej, a także pacjentów ze stwierdzoną i nową niewydolnością serca.
Głównymi kryteriami wykluczenia będą:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjent objęty opieką paliatywną lub którego przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.
- Pacjenci kierowani do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej lub domów opieki po wypisie ze szpitala.
- Pacjenci, u których planowana jest interwencja na zastawce mitralnej lub aortalnej podczas przyjęcia lub zaplanowana wkrótce po wypisie.
- Planowana hemodializa.
- Pacjenci objęci innymi randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami.
- Pacjenci, którzy według uznania badacza zostaną uznani za niezdolnych do udziału w badaniu, głównie ze względu na wcześniejsze nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i wizyty kontrolne, barierę językową lub umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych bez wsparcia rodziny członek/opiekun.
- Pacjenci z bezobjawową (klasa I według NYHA) dysfunkcją lewej komory, zwykle w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Brak umiejętności korzystania z technologii informatycznych (IT) nie będzie kryterium wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Tiernan, MD
- Numer telefonu: +353 861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nuria Farre, MD, PhD
- Numer telefonu: +35390 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlandia, H53 T971
- Rekrutacyjny
- Portiuncula University Hospital
-
Kontakt:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Numer telefonu: +353090 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
-
Kontakt:
- David Tiernan, MD
- Numer telefonu: +353861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
Główny śledczy:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) niedawno hospitalizowani.
- Znana frakcja wyrzutowa i klasa NYHA
- Znana lub nowa niewydolność serca
- Pacjent lub opiekun mówiący i rozumiejący język angielski/irlandzki
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
- W zlewni grupy Saolta.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjent objęty opieką paliatywną lub którego przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.
- Pacjenci kierowani do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej lub domów opieki po wypisie ze szpitala.
- Pacjenci, u których planowana jest interwencja na zastawce mitralnej lub aortalnej podczas przyjęcia lub zaplanowana wkrótce po wypisie.
- Planowana hemodializa.
- Pacjenci objęci innymi randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami.
- Pacjenci, którzy według uznania badacza zostaną uznani za niezdolnych do udziału w badaniu, głównie ze względu na wcześniejsze nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i wizyty kontrolne, barierę językową lub umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych bez wsparcia rodziny członek/opiekun.
- Pacjenci z bezobjawową (klasa I według NYHA) dysfunkcją lewej komory, zwykle w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Brak umiejętności korzystania z technologii informatycznych (IT) nie będzie kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Wszyscy pacjenci niedawno przyjęci z powodu niewyrównanej niewydolności serca są przyjmowani na pierwszą wizytę twarzą w twarz w ciągu dwóch tygodni od wypisu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2021 r. Grupa objętej standardową opieką otrzyma zwykłą, zorganizowaną obserwację pielęgniarską, a pacjenci objęci zwykłą opieką będą mieli wizyty twarzą w twarz w tygodniu 6 i 12, a wszystkie pozostałe kontakty będą odbywać się drogą telefoniczną lub bezpośrednią |
Pacjenci, którzy niedawno zostali przyjęci z powodu niewydolności serca, są przyjmowani na pierwszą wizytę twarzą w twarz w ciągu dwóch tygodni od wypisu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2021 r., z bezpośrednią wizytą kontrolną po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Po wstępnym spotkaniu twarzą w twarz grupa telemonitorująca będzie miała spotkania w tygodniu 4 (rozmowa telefoniczna lub wideokonferencja), tygodniu 6 (wideokonferencja), tygodniu 8 (rozmowa telefoniczna lub wideokonferencja) i tygodniu 12 (wideokonferencja). Łącznie pacjenci będą mieli 6 zaplanowanych wizyt. Dodatkowe rozmowy telefoniczne, wideokonferencje i wizyty bezpośrednie będą realizowane w dowolnym momencie, w zależności od potrzeb pacjenta, niezależnie od przydzielonej grupy. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają tablet (jeśli nie posiadają tabletu, komputera lub smartfona), wagę oraz ciśnieniomierz. Pacjenci będą codziennie podawać dane biometryczne (masa ciała, tętno i ciśnienie krwi) oraz zgłaszać objawy za pomocą czterech pytań, aby uchwycić pogarszające się objawy choroby serca. System będzie generował alarmy ostrzegawcze (dane biometryczne poza zakresem lub zgłaszanie objawów) i alerty (informacje związane z funkcjonowaniem urządzeń gospodarstwa domowego). |
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają tablet (jeśli nie posiadają tabletu, komputera lub smartfona), wagę oraz ciśnieniomierz.
Pacjenci będą codziennie podawać dane biometryczne (masa ciała, tętno i ciśnienie krwi) oraz zgłaszać objawy za pomocą czterech pytań, aby uchwycić pogarszające się objawy choroby serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie stawek za ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Czy kontrola na wirtualnych oddziałach zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu HF po trzech miesiącach, czy kontynuacja na wirtualnych oddziałach zmniejsza hospitalizację z powodu HF po trzech miesiącach obserwacji
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy wirtualne oddziały HF zmniejszają śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
12 miesięcy
|
|
Koszt finansowy wirtualnego oddziału w porównaniu do opieki standardowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza skutków finansowych korzystania z wirtualnego oddziału niewydolności serca w porównaniu z kosztami standardowej opieki z powodu niewydolności serca
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heart Failure Virtual Ward
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .