Исследование виртуального отделения сердечной недостаточности (HF-VW)
Основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, снижает ли последующее наблюдение в виртуальных палатах количество госпитализаций по поводу СН через три месяца наблюдения. Госпитализация будет определяться как любая госпитализация или пребывание в отделении неотложной помощи более 24 часов, требующее внутривенного введения диуретиков.
Второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы оценить, снижает ли это вмешательство смертность от всех причин, госпитализацию по всем причинам в течение трех месяцев, является ли оно экономически эффективным, связано ли с более высоким процентом назначения и дозы прогностических препаратов и улучшает ли качество жизни. Чтобы оценить потенциальные долгосрочные эффекты наблюдения в виртуальных палатах, мы оценим, снижает ли это вмешательство общую смертность и количество госпитализаций по поводу СН через 6 и 12 месяцев посредством телефонного звонка/виртуального амбулаторного приема.
Результаты исследования будут уточняться при каждом посещении. Учитывая дизайн исследования, невозможно оценить конечные точки слепым способом. Клинические события во время исследования будут оцениваться оперативным комитетом, члены которого не будут знать о назначении группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах, в которое мы последовательно включим всех пациентов старше 18 лет, недавно госпитализированных по поводу декомпенсированной СН, и рандомизируем их для получения обычной помощи по сравнению с телемедицинским наблюдением. Любое пребывание в отделении неотложной помощи или палате более 24 часов, требующее лечения внутривенным диуретиком, будет считаться госпитализацией.
Диагностика сердечной недостаточности будет осуществляться в соответствии с рекомендациями ESC по сердечной недостаточности 2021 года.
Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Исследование будет проводиться на основе надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с Хельсинкской декларацией, а также законами и правилами, применимыми в Ирландии. Потребуется письменное одобрение соответствующих комитетов по этике, и каждый пациент предоставит письменное информированное согласие перед включением в исследование.
Пациенты будут набраны из участвующих больниц (Университетской больницы Портиункулы и Университетской больницы Голуэя).
Критерии включения: В исследование будут включены взрослые пациенты (≥ 18 лет), недавно госпитализированные. Мы включим все диапазоны фракции выброса, а также пациентов с известной и de novo сердечной недостаточностью.
Основными критериями исключения будут:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
- Пациент, нуждающийся в паллиативной помощи или с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- При выписке из больницы пациенты направлялись в специализированные учреждения престарелых или дома престарелых.
- Пациенты с плановым вмешательством на митральном или аортальном клапане при поступлении или запланированным вскоре после выписки.
- Плановый гемодиализ.
- Пациенты, включенные в другие рандомизированные контролируемые исследования.
- Пациенты, которые, по усмотрению исследователя, считаются неспособными участвовать в исследовании, в основном из-за предыдущего несоблюдения режима лечения и последующих посещений, языкового барьера или умеренных или тяжелых когнитивных нарушений без поддержки семьи. член/опекун.
- Пациенты с бессимптомной (класс I по NYHA) дисфункцией левого желудочка, обычно на фоне острого инфаркта миокарда.
Отсутствие грамотности в области информационных технологий (ИТ) не будет критерием исключения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Tiernan, MD
- Номер телефона: +353 861735800
- Электронная почта: david.tiernan@universityofgalway.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuria Farre, MD, PhD
- Номер телефона: +35390 964 8200
- Электронная почта: nuria.farre@hse.ie
Места учебы
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Ирландия, H53 T971
- Рекрутинг
- Portiuncula University Hospital
-
Контакт:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Номер телефона: +353090 964 8200
- Электронная почта: nuria.farre@hse.ie
-
Контакт:
- David Tiernan, MD
- Номер телефона: +353861735800
- Электронная почта: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
Главный следователь:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с недавней госпитализацией.
- Известная фракция выброса и класс NYHA
- Известная или de novo сердечная недостаточность
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, может говорить и понимать английский/ирландский язык.
- Готов принять участие в исследовании.
- В пределах водосборной зоны группы Саолта.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
- Пациент, нуждающийся в паллиативной помощи или с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- При выписке из больницы пациенты направлялись в специализированные учреждения престарелых или дома престарелых.
- Пациенты с плановым вмешательством на митральном или аортальном клапане при поступлении или запланированным вскоре после выписки.
- Плановый гемодиализ.
- Пациенты, включенные в другие рандомизированные контролируемые исследования.
- Пациенты, которые, по усмотрению исследователя, считаются неспособными участвовать в исследовании, в основном из-за предыдущего несоблюдения режима лечения и последующих посещений, языкового барьера или умеренных или тяжелых когнитивных нарушений без поддержки семьи. член/опекун.
- Пациенты с бессимптомной (класс I по NYHA) дисфункцией левого желудочка, обычно на фоне острого инфаркта миокарда.
- Отсутствие грамотности в области информационных технологий (ИТ) не будет критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Все пациенты, недавно поступившие по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, осматриваются на первом очном приеме в течение двух недель после выписки в соответствии с действующими рекомендациями ESC по сердечной недостаточности 2021 года. Группа стандартного ухода будет получать обычное структурированное последующее наблюдение под руководством медсестры, а пациенты, находящиеся на обычном уходе, будут записываться на личный прием на 6 и 12 неделе, а все остальные контакты будут осуществляться по телефону или лично. |
Пациенты, недавно поступившие по поводу сердечной недостаточности, наблюдаются на первом очном приеме в течение двух недель после выписки в соответствии с действующими рекомендациями ESC по сердечной недостаточности 2021 года с очным наблюдением через 6 и 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
После первоначальной личной встречи у группы телемониторинга будут встречи на 4-й неделе (телефонный звонок или видеоконференция), 6-й неделе (видеоконференция), 8-й неделе (телефонный звонок или видеоконференция) и 12-й неделе (видеоконференция). Всего у пациентов будет 6 структурированных приемов. Дополнительные телефонные звонки, видеоконференции и личные визиты будут осуществляться в любое время, в зависимости от потребностей пациента, независимо от назначенной группы. Пациенты, включенные в группу вмешательства, получат планшет (если у пациентов нет планшета, компьютера или смартфона), весы и тонометр. Пациенты будут предоставлять ежедневные биометрические данные (вес, частота сердечных сокращений и артериальное давление) и сообщать о симптомах, задавая четыре вопроса, чтобы выявить симптомы ухудшения состояния сердца. Система будет генерировать предупреждающие сигналы (биометрические данные выходят за пределы допустимого диапазона или отчеты о симптомах) и оповещения (информация, связанная с функциями бытовых устройств). |
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получат планшет (если у пациентов нет планшета, компьютера или смартфона), весы и тонометр.
Пациенты будут предоставлять ежедневные биометрические данные (вес, частота сердечных сокращений и артериальное давление) и сообщать о симптомах, задавая четыре вопроса, чтобы выявить симптомы ухудшения состояния сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателей повторной госпитализации
Временное ограничение: три месяца
|
Снижает ли последующее наблюдение в виртуальных палатах количество госпитализаций по поводу СН через три месяца, снижает ли последующее наблюдение в виртуальных палатах госпитализацию по поводу СН через три месяца наблюдения
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижают ли виртуальные палаты HF смертность от всех причин
|
12 месяцев
|
|
Финансовая стоимость виртуального отделения по сравнению со стандартным уходом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ финансовых последствий использования виртуального отделения сердечной недостаточности по сравнению со стоимостью стандартного лечения сердечной недостаточности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heart Failure Virtual Ward
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .