Hjertesvigt Virtual Ward Research Study (HF-VW)
Hovedformålet vil være at vurdere, om en opfølgning med virtuelle afdelinger reducerer HF-indlæggelse ved tre måneders opfølgning. Hospitalsindlæggelse vil blive defineret som enhver hospitalsindlæggelse eller et skadestueophold på mere end 24 timer, der kræver IV diuretika.
De sekundære mål vil være at evaluere, om denne intervention reducerer dødeligheden af alle årsager, indlæggelse af alle årsager efter tre måneder, er omkostningseffektiv, er forbundet med en højere procentdel af ordination og dosis af prognostisk medicin og forbedrer livskvaliteten. For at vurdere de potentielle langtidseffekter af den virtuelle afdelingsopfølgning vil vi vurdere, om denne intervention reducerer dødsfald af alle årsager og HF-indlæggelse ved 6- og 12 måneder ved en telefonsamtale/virtuelle ambulatorieaftale.
Undersøgelsens resultater vil blive fastlagt ved hvert besøg. I betragtning af undersøgelsens design er det umuligt at vurdere endepunkterne på en blind måde. Kliniske hændelser under undersøgelsen vil blive bedømt af et operationelt udvalg, hvis medlemmer vil være uvidende om gruppeopgaven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallelgruppeforsøg, hvor vi fortløbende vil inkludere alle patienter over 18 år med en nylig indlæggelse på grund af dekompenseret HF og randomisere dem til sædvanlig pleje vs. telemedicinsk opfølgning. Ethvert ophold på akutmodtagelse eller afdeling i mere end 24 timer, der krævede behandling med intravenøst diuretikum, vil blive betragtet som en indlæggelse.
Hjertesvigtdiagnosen vil blive stillet i henhold til 2021 ESC Heart Failure Guidelines.
Undersøgelsen vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Undersøgelsen vil blive styret af god klinisk praksis (GCP), i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og de love og regler, der gælder i Irland. Skriftlig godkendelse fra de relevante etiske komitéer vil være påkrævet, og hver patient vil give skriftligt informeret samtykke, før de tilmelder sig undersøgelsen.
Patienter vil blive rekrutteret fra de deltagende hospitaler (Portiuncula University Hospital og Galway University Hospital).
Inklusionskriterier: Studiet vil omfatte voksne patienter (≥ 18 år) med en nylig indlæggelse. Vi vil inkludere alle intervaller af ejektionsfraktioner, og også patienter med kendt og de novo hjertesvigt.
De vigtigste udelukkelseskriterier vil være:
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
- Patient i palliativ behandling eller med en forventet levetid på mindre end et år.
- Patienter henvist til faglærte plejefaciliteter eller plejehjem ved sygehusudskrivning.
- Patienter med planlagt indgreb på mitral- eller aortaklappen under indlæggelse eller planlagt tidligt efter udskrivelse.
- Planlagt hæmodialyse.
- Patienter inkluderet i andre randomiserede kontrollerede forsøg.
- Patienter, der efter investigators skøn anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hovedsageligt på grund af en tidligere historie med manglende overholdelse af medicin og opfølgningsaftaler, sprogbarriere eller moderat eller svær kognitiv svækkelse uden støtte fra en familie medlem/plejer.
- Patienter med asymptomatisk (NYHA klasse I) venstre ventrikulær dysfunktion, sædvanligvis i forbindelse med et akut myokardieinfarkt.
Manglen på informationsteknologi (IT)-kompetence vil ikke være et udelukkelseskriterium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Tiernan, MD
- Telefonnummer: +353 861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuria Farre, MD, PhD
- Telefonnummer: +35390 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
Studiesteder
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
- Rekruttering
- Portiuncula University Hospital
-
Kontakt:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Telefonnummer: +353090 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
-
Kontakt:
- David Tiernan, MD
- Telefonnummer: +353861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
Ledende efterforsker:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) med nylig indlæggelse.
- Kendt ejektionsfraktion og NYHA-klasse
- Kendt eller de novo hjertesvigt
- Patient eller plejer, der kan tale og forstå engelsk/irsk
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
- Inden for Saolta-gruppens opland.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
- Patient i palliativ behandling eller med en forventet levetid på mindre end et år.
- Patienter henvist til faglærte plejefaciliteter eller plejehjem ved sygehusudskrivning.
- Patienter med planlagt indgreb på mitral- eller aortaklappen under indlæggelse eller planlagt tidligt efter udskrivelse.
- Planlagt hæmodialyse.
- Patienter inkluderet i andre randomiserede kontrollerede forsøg.
- Patienter, som efter investigators skøn anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsen, primært på grund af en tidligere historie med manglende overholdelse af medicin og opfølgningsaftaler, sprogbarriere eller moderat eller svær kognitiv svækkelse uden støtte fra en familie medlem/plejer.
- Patienter med asymptomatisk (NYHA klasse I) venstre ventrikulær dysfunktion, sædvanligvis i forbindelse med et akut myokardieinfarkt.
- Manglen på informationsteknologi (IT)-kompetence vil ikke være et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Alle patienter med en nylig indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt ses i en første ansigt-til-ansigt aftale inden for to uger efter udskrivelsen i henhold til gældende 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvigt. Standardplejegruppen vil modtage den sædvanlige sygeplejerske, der leder struktureret opfølgning, og patienter i den sædvanlige pleje vil have en samtale ansigt til ansigt i uge 6 og 12, og alle andre kontakter vil være telefonopkald eller ansigt til ansigt. |
Patienter med en nylig indlæggelse for hjertesvigt ses i en første ansigt-til-ansigt aftale inden for to uger efter udskrivelsen i henhold til gældende 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvigt med ansigt-til-ansigt opfølgning efter 6 og 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Efter den første ansigt-til-ansigt aftale vil teleovervågningsgruppen have aftaler i uge 4 (telefonopkald eller videokonference), uge 6 (videokonference), uge 8 (telefonopkald eller videokonference) og uge 12 (videokonference). I alt vil patienterne have 6 strukturerede aftaler. Ekstra telefonopkald, videokonferencer og ansigt-til-ansigt besøg vil blive foretaget til enhver tid, afhængigt af patientens behov, uanset den tildelte gruppe. Patienter tilknyttet interventionsgruppen får en tablet (hvis patienterne ikke har en tablet, computer eller smartphone), en vægt og en blodtryksmåler. Patienterne vil give daglige biometriske data (vægt, hjertefrekvens og blodtryk) og rapportere symptomer gennem fire spørgsmål for at fange forværrede symptomer på hjertetilstanden. Systemet vil generere advarselsalarmer (biometri uden for rækkevidde eller symptomrapportering) og advarsler (information relateret til funktionen af husholdningsenhederne). |
Patienter tilknyttet interventionsgruppen får en tablet (hvis patienterne ikke har en tablet, computer eller smartphone), en vægt og en blodtryksmåler.
Patienterne vil give daglige biometriske data (vægt, hjertefrekvens og blodtryk) og rapportere symptomer gennem fire spørgsmål for at fange forværrede symptomer på hjertetilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af genindlæggelsessatser
Tidsramme: tre måneder
|
Om en opfølgning med virtuelle afdelinger reducerer HF-indlæggelse ved tre om en opfølgning med virtuelle afdelinger reducerer HF-indlæggelse ved tre måneders opfølgning
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvorvidt HF virtuelle afdelinger reducerer alle årsager til dødelighed
|
12 måneder
|
|
Økonomiske omkostninger ved virtuel afdeling i forhold til standardpleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse af de økonomiske konsekvenser af at bruge den virtuelle hjertesvigtsafdeling sammenlignet med omkostningerne ved standard hjertesvigtsbehandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heart Failure Virtual Ward
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .