심부전 가상 병동 연구 연구 (HF-VW)
주요 목표는 가상 병동을 통한 후속 조치가 3개월 후속 조치에서 HF 입원을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다. 병원 입원은 병원 입원 또는 IV 이뇨제가 필요한 24시간 이상 응급실 체류로 정의됩니다.
2차 목표는 이 개입이 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키고, 3개월 만에 모든 원인으로 인한 입원이 비용 효율성이 있는지, 예후 약물의 처방 및 용량 비율이 더 높고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 가상 병동 추적의 잠재적인 장기 효과를 평가하기 위해 우리는 이 중재가 전화 통화/가상 외래 환자 예약을 통해 6개월 및 12개월에 모든 원인으로 인한 사망률과 HF 입원을 줄이는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 결과는 방문할 때마다 확인됩니다. 연구 설계상 맹검 방식으로 종말점을 평가하는 것은 불가능합니다. 연구 중 임상 사건은 구성원이 그룹 할당을 알지 못하는 운영 위원회에 의해 판결됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 대조, 다기관, 병렬 그룹 시험으로, 보상되지 않은 심부전으로 인해 최근 입원한 18세 이상의 모든 환자를 연속적으로 포함하고 이들을 일반 치료와 원격 진료 후속 조치로 무작위 배정합니다. 정맥 이뇨제 치료가 필요한 응급실이나 병동에 24시간 이상 머무르는 경우 입원으로 간주됩니다.
심부전 진단은 2021 ESC 심부전 지침에 따라 이루어집니다.
해당 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 본 연구는 헬싱키 선언과 아일랜드에 적용되는 법률 및 규정에 따라 우수 임상 관리 기준(GCP)에 따라 진행됩니다. 해당 윤리 위원회의 서면 승인이 필요하며, 각 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 참여 병원(Portiuncula University Hospital 및 Galway University Hospital)에서 모집됩니다.
포함 기준: 연구에는 최근 입원한 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 우리는 박출률의 모든 범위를 포함할 것이며, 알려진 심부전 환자와 새로운 심부전 환자도 포함할 것입니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 완화의료를 받고 있거나 기대여명이 1년 미만인 환자.
- 환자는 병원 퇴원 시 전문 요양 시설이나 요양원으로 의뢰되었습니다.
- 입원 중 승모판 또는 대동맥 판막에 대한 계획된 중재가 있거나 퇴원 후 조기에 예정된 환자.
- 계획된 혈액투석.
- 다른 무작위 대조 시험에 포함된 환자.
- 연구자의 재량에 따라, 주로 약물 불순응 및 추적관찰 약속의 이전 병력, 언어 장벽, 또는 가족의 지원이 없는 중등도 또는 중증 인지 장애로 인해 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주되는 환자 회원/간병인.
- 일반적으로 급성 심근경색 상황에서 무증상(NYHA 클래스 I)의 좌심실 기능 장애가 있는 환자.
정보 기술(IT) 활용 능력 부족은 제외 기준이 되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Tiernan, MD
- 전화번호: +353 861735800
- 이메일: david.tiernan@universityofgalway.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Nuria Farre, MD, PhD
- 전화번호: +35390 964 8200
- 이메일: nuria.farre@hse.ie
연구 장소
-
-
Galway
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Ballinasloe, Galway, 아일랜드, H53 T971
- 모병
- Portiuncula University Hospital
-
연락하다:
- Nuria Farre, MD, PhD
- 전화번호: +353090 964 8200
- 이메일: nuria.farre@hse.ie
-
연락하다:
- David Tiernan, MD
- 전화번호: +353861735800
- 이메일: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
수석 연구원:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 입원한 성인 환자(18세 이상).
- 알려진 배출율 및 NYHA 등급
- 알려진 또는 새로운 심부전
- 영어/아일랜드어를 말하고 이해할 수 있는 환자 또는 보호자
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- Saolta 그룹의 유역 내.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 완화의료를 받고 있거나 기대여명이 1년 미만인 환자.
- 환자는 병원 퇴원 시 전문 요양 시설이나 요양원으로 의뢰되었습니다.
- 입원 중 승모판 또는 대동맥 판막에 대한 계획된 중재가 있거나 퇴원 후 조기에 예정된 환자.
- 계획된 혈액투석.
- 다른 무작위 대조 시험에 포함된 환자.
- 연구자의 재량에 따라, 주로 약물 불순응 및 추적관찰 약속의 이전 병력, 언어 장벽 또는 가족의 지원이 없는 중등도 또는 중증 인지 장애로 인해 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주되는 환자 회원/간병인.
- 일반적으로 급성 심근경색 상황에서 무증상(NYHA 클래스 I)의 좌심실 기능 장애가 있는 환자.
- 정보 기술(IT) 활용 능력 부족은 제외 기준이 되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
최근 비보상성 심부전으로 입원한 모든 환자는 현재 2021 ESC 심부전 지침에 따라 퇴원 후 2주 이내에 첫 번째 대면 예약을 통해 볼 수 있습니다. 표준 치료 그룹은 일반적인 간호사 리드 구조의 후속 조치를 받고 일반 치료를 받는 환자는 6주차와 12주차에 대면 약속을 갖게 되며, 다른 모든 접촉은 전화 통화 또는 대면을 통해 이루어집니다. |
최근 심부전으로 입원한 환자는 현재 2021 ESC 심부전 지침에 따라 퇴원 후 2주 이내에 첫 번째 대면 약속에서 볼 수 있으며 6주 및 12주에 대면 후속 조치가 이루어집니다.
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실험적: 원격 모니터링
초기 대면 약속 후 전화 모니터링 그룹은 4주차(전화 통화 또는 화상 회의), 6주차(화상 회의), 8주차(전화 통화 또는 화상 회의) 및 12주차(화상 회의)에 약속을 잡습니다. 전체적으로 환자는 6회의 체계적인 약속을 갖게 됩니다. 배정된 그룹에 관계없이 환자의 필요에 따라 언제든지 추가 전화 통화, 화상 회의 및 대면 방문이 이루어질 것입니다. 중재 그룹에 배정된 환자에게는 태블릿(태블릿, 컴퓨터 또는 스마트폰이 없는 경우), 체중계 및 혈압 모니터가 제공됩니다. 환자들은 매일 생체 데이터(체중, 심박수, 혈압)를 제공하고 심장 질환의 악화 증상을 파악하기 위해 4가지 질문을 통해 증상을 보고합니다. 시스템은 경고 알람(생체 인식 범위 벗어남 또는 증상 보고) 및 경고(가정용 장치 기능과 관련된 정보)를 생성합니다. |
중재 그룹에 배정된 환자에게는 태블릿(태블릿, 컴퓨터 또는 스마트폰이 없는 경우), 체중계 및 혈압 모니터가 제공됩니다.
환자들은 매일 생체 데이터(체중, 심박수, 혈압)를 제공하고 심장 질환의 악화 증상을 파악하기 위해 4가지 질문을 통해 증상을 보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원률 감소
기간: 3개월
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가상 병동을 통한 후속 조치로 HF 입원을 3개월로 줄일 수 있는지 여부 가상 병동을 통한 후속 조치로 3개월 후속 조치로 HF 입원을 줄일 수 있는지 여부
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망 원인
기간: 12개월
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HF 가상병동이 모든 원인에 의한 사망을 감소시키는지 여부
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12개월
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표준 진료 대비 가상 병동의 재정적 비용
기간: 3개월
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표준 심부전 치료 비용과 가상 심부전 병동 사용의 재정적 영향 분석
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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