Studio di ricerca sul reparto virtuale per l'insufficienza cardiaca (HF-VW)
L'obiettivo principale sarà valutare se un follow-up con reparti virtuali riduce il ricovero per scompenso cardiaco a tre mesi di follow-up. Per ricovero ospedaliero si intende qualsiasi ricovero ospedaliero o permanenza al pronto soccorso superiore a 24 ore che richieda diuretici IV.
Gli obiettivi secondari saranno valutare se questo intervento riduce la mortalità per tutte le cause, il ricovero ospedaliero per tutte le cause a tre mesi, è economicamente vantaggioso, è associato ad una percentuale più elevata di prescrizione e dose di farmaci prognostici e migliora la qualità della vita. Per valutare i potenziali effetti a lungo termine del follow-up nei reparti virtuali, valuteremo se questo intervento riduce la mortalità per tutte le cause e il ricovero per scompenso cardiaco a 6 e 12 mesi mediante una telefonata/appuntamento ambulatoriale virtuale.
I risultati dello studio verranno accertati ad ogni visita. Dato il disegno dello studio, è impossibile valutare gli endpoint in cieco. Gli eventi clinici durante lo studio saranno giudicati da un comitato operativo i cui membri non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli in cui includeremo consecutivamente tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con un recente ricovero ospedaliero a causa di scompenso cardiaco e li randomizzeremo alle cure abituali rispetto al follow-up in telemedicina. Sarà considerato ricovero ospedaliero qualsiasi permanenza al pronto soccorso o in reparto per più di 24 ore che abbia richiesto un trattamento con diuretico per via endovenosa.
La diagnosi di insufficienza cardiaca verrà effettuata secondo le linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca.
Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov. Lo studio sarà guidato dalla buona pratica clinica (GCP), in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le leggi e i regolamenti applicabili in Irlanda. Sarà richiesta l'approvazione scritta da parte dei Comitati Etici appropriati e ciascun paziente fornirà il consenso informato scritto prima di arruolarsi nello studio.
I pazienti verranno reclutati dagli ospedali partecipanti (Portiuncula University Hospital e Galway University Hospital).
Criteri di inclusione: lo studio includerà pazienti adulti (≥ 18 anni) con un recente ricovero ospedaliero. Includeremo tutti gli intervalli di frazione di eiezione e anche pazienti con insufficienza cardiaca nota e de novo.
I principali criteri di esclusione saranno:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Paziente in cure palliative o con aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Pazienti indirizzati a strutture di cura specializzate o case di cura al momento della dimissione ospedaliera.
- Pazienti con intervento programmato sulla valvola mitrale o aortica durante il ricovero o programmato subito dopo la dimissione.
- Emodialisi programmata.
- Pazienti inclusi in altri studi randomizzati e controllati.
- Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, sono considerati non in grado di partecipare allo studio, principalmente a causa di una precedente storia di non osservanza dei farmaci e degli appuntamenti di follow-up, barriera linguistica o deterioramento cognitivo moderato o grave senza il supporto di una famiglia membro/badante.
- Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (classe NYHA I), solitamente nel contesto di un infarto miocardico acuto.
La mancanza di alfabetizzazione informatica non costituirà un criterio di esclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Tiernan, MD
- Numero di telefono: +353 861735800
- Email: david.tiernan@universityofgalway.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuria Farre, MD, PhD
- Numero di telefono: +35390 964 8200
- Email: nuria.farre@hse.ie
Luoghi di studio
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Reclutamento
- Portiuncula University Hospital
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Contatto:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Numero di telefono: +353090 964 8200
- Email: nuria.farre@hse.ie
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Contatto:
- David Tiernan, MD
- Numero di telefono: +353861735800
- Email: david.tiernan@universityofgalway.ie
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Investigatore principale:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con un recente ricovero ospedaliero.
- Frazione di eiezione nota e classe NYHA
- Insufficienza cardiaca nota o de novo
- Paziente o assistente in grado di parlare e comprendere l'inglese/irlandese
- Disposto a partecipare allo studio.
- Nel bacino idrografico del gruppo Saolta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Paziente in cure palliative o con aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Pazienti indirizzati a strutture di cura specializzate o case di cura al momento della dimissione ospedaliera.
- Pazienti con intervento programmato sulla valvola mitrale o aortica durante il ricovero o programmato subito dopo la dimissione.
- Emodialisi programmata.
- Pazienti inclusi in altri studi randomizzati e controllati.
- Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, sono considerati non in grado di partecipare allo studio, principalmente a causa di una precedente storia di non conformità con farmaci e appuntamenti di follow-up, barriera linguistica o deterioramento cognitivo moderato o grave senza il supporto di una famiglia membro/badante.
- Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (classe NYHA I), solitamente nel contesto di un infarto miocardico acuto.
- La mancanza di alfabetizzazione informatica non costituirà un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
Tutti i pazienti con un recente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata vengono visitati in un primo appuntamento di persona entro due settimane dalla dimissione secondo le attuali linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca. Il gruppo di cure standard riceverà il consueto follow-up strutturato guidato dall'infermiere e i pazienti in cura abituale avranno un appuntamento di persona alla settimana 6 e 12, e tutti gli altri contatti saranno telefonici o faccia a faccia |
i pazienti con un recente ricovero per insufficienza cardiaca vengono visitati in un primo appuntamento faccia a faccia entro due settimane dalla dimissione secondo le attuali linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca con follow-up faccia a faccia a 6 e 12 settimane.
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Sperimentale: Telemonitoraggio
Dopo l'appuntamento iniziale in presenza, il gruppo di telemonitoraggio avrà appuntamenti alla settimana 4 (telefonata o videoconferenza), settimana 6 (videoconferenza), settimana 8 (telefonata o videoconferenza) e settimana 12 (videoconferenza). In totale, i pazienti avranno 6 appuntamenti strutturati. Telefonate, videoconferenze e visite in presenza aggiuntive verranno effettuate in qualsiasi momento, a seconda delle esigenze del paziente, indipendentemente dal gruppo assegnato. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un tablet (se i pazienti non hanno un tablet, un computer o uno smartphone), una bilancia e un misuratore di pressione sanguigna. I pazienti forniranno dati biometrici giornalieri (peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e segnaleranno i sintomi attraverso quattro domande per catturare i sintomi di peggioramento della condizione cardiaca. Il sistema genererà allarmi di avvertenza (dati biometrici fuori portata o segnalazione di sintomi) e avvisi (informazioni relative al funzionamento dei dispositivi domestici). |
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un tablet (se i pazienti non hanno un tablet, un computer o uno smartphone), una bilancia e un misuratore di pressione sanguigna.
I pazienti forniranno dati biometrici giornalieri (peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e segnaleranno i sintomi attraverso quattro domande per catturare i sintomi di peggioramento della condizione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei tassi di riammissione
Lasso di tempo: tre mesi
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Se un follow-up con reparti virtuali riduce il ricovero per HF a tre mesi se un follow-up con reparti virtuali riduce il ricovero per HF a tre mesi di follow-up
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i reparti virtuali HF riducono la mortalità per tutte le cause
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12 mesi
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Costo finanziario del reparto virtuale rispetto all'assistenza standard
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi delle implicazioni finanziarie dell'utilizzo del reparto virtuale per l'insufficienza cardiaca rispetto al costo della cura standard per l'insufficienza cardiaca
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heart Failure Virtual Ward
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