Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie virtuálního oddělení srdečního selhání (HF-VW)

10. dubna 2026 aktualizováno: Derek O'Keeffe, National University of Ireland, Galway, Ireland

Hlavním cílem bude vyhodnotit, zda sledování s virtuálními odděleními snižuje hospitalizaci se srdečním selháním při tříměsíčním sledování. Příjem do nemocnice bude definován jako jakýkoli příjem do nemocnice nebo pobyt na pohotovosti delší než 24 hodin vyžadující IV diuretika.

Sekundárním cílem bude zhodnocení, zda tato intervence snižuje mortalitu ze všech příčin, hospitalizaci ze všech příčin po třech měsících, je nákladově efektivní, je spojena s vyšším procentem preskripce a dávky prognostické medikace a zlepšuje kvalitu života. Pro posouzení potenciálních dlouhodobých efektů sledování virtuálních oddělení zhodnotíme, zda tato intervence snižuje celkovou mortalitu a hospitalizaci na SZ v 6. a 12. měsíci po telefonické domluvě/virtuální ambulantní schůzce.

Výsledky studie budou zjišťovány při každé návštěvě. Vzhledem k designu studie není možné hodnotit koncové body zaslepeným způsobem. Klinické události během studie budou posuzovány operačním výborem, jehož členové si nebudou vědomi přiřazení skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, do které postupně zahrneme všechny pacienty starší 18 let s nedávnou hospitalizací z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání a randomizujeme je do běžné péče vs. sledování telemedicínou. Jakýkoli pobyt na pohotovosti nebo oddělení delší než 24 hodin, který vyžadoval léčbu intravenózním diuretikem, bude považován za hospitalizaci.

Diagnóza srdečního selhání bude provedena podle pokynů ESC Heart Failure Guidelines 2021.

Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Studie se bude řídit správnou klinickou praxí (GCP) v souladu s Helsinskou deklarací a zákony a předpisy platnými v Irsku. Bude vyžadován písemný souhlas příslušných etických komisí a každý pacient poskytne písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Pacienti se budou rekrutovat z účastnických nemocnic (Univerzitní nemocnice Portiuncula a Univerzitní nemocnice Galway).

Kritéria pro zařazení: Studie bude zahrnovat dospělé pacienty (≥ 18 let) s nedávnou hospitalizací. Zahrneme všechny rozsahy ejekční frakce a také pacienty se známým a de novo srdečním selháním.

Hlavní kritéria vyloučení budou:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
  • Pacient v paliativní péči nebo s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Pacienti se při propuštění z nemocnice odkazovali na kvalifikovaná pečovatelská zařízení nebo pečovatelské domy.
  • Pacienti s plánovanou intervencí na mitrální nebo aortální chlopni při příjmu nebo plánovanou brzy po propuštění.
  • Plánovaná hemodialýza.
  • Pacienti zařazeni do jiných randomizovaných kontrolovaných studií.
  • Pacienti, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího považováni za neschopné zúčastnit se studie, zejména kvůli předchozí anamnéze nedodržování medikace a následných kontrol, jazykové bariéře nebo středně těžké nebo těžké kognitivní poruše bez podpory rodiny člen/pečovatel.
  • Pacienti s asymptomatickou (NYHA třída I) dysfunkcí levé komory, obvykle na pozadí akutního infarktu myokardu.

Nedostatečná znalost informačních technologií (IT) nebude vylučovacím kritériem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuria Farre, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +35390 964 8200
  • E-mail: nuria.farre@hse.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irsko, H53 T971
        • Nábor
        • Portiuncula University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek O'Keeffe, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s nedávnou hospitalizací.
  • Známá ejekční frakce a třída NYHA
  • Známé nebo de novo srdeční selhání
  • Pacient nebo pečovatel schopný mluvit a rozumět anglicky/irsky
  • Ochota zúčastnit se studie.
  • Ve spádové oblasti skupiny Saolta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
  • Pacient v paliativní péči nebo s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Pacienti se při propuštění z nemocnice odkazovali na kvalifikovaná pečovatelská zařízení nebo pečovatelské domy.
  • Pacienti s plánovanou intervencí na mitrální nebo aortální chlopni při příjmu nebo plánovanou brzy po propuštění.
  • Plánovaná hemodialýza.
  • Pacienti zařazeni do jiných randomizovaných kontrolovaných studií.
  • Pacienti, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího považováni za neschopné zúčastnit se studie, zejména kvůli předchozí anamnéze nedodržování medikace a následných schůzek, jazykové bariéře nebo středně těžké nebo těžké kognitivní poruše bez podpory rodiny člen/pečovatel.
  • Pacienti s asymptomatickou (NYHA třída I) dysfunkcí levé komory, obvykle na pozadí akutního infarktu myokardu.
  • Nedostatečná znalost informačních technologií (IT) nebude vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče

Všichni pacienti s nedávným přijetím pro dekompenzované srdeční selhání jsou viděni na první osobní schůzce do dvou týdnů po propuštění podle aktuálních směrnic ESC Heart Failure Guidelines 2021.

Standardní pečovatelská skupina obdrží obvyklé strukturované sledování sestrou a pacienti v obvyklé péči budou mít osobní schůzku v týdnu 6 a 12 a všechny ostatní kontakty budou telefonické nebo osobní.
Jiný: Standardní péče
pacienti s nedávným přijetím pro srdeční selhání jsou viděni na první osobní schůzce do dvou týdnů po propuštění podle aktuálních pokynů ESC pro srdeční selhání z roku 2021 s osobním sledováním v 6. a 12. týdnu.
Experimentální: Telemonitoring

Po úvodní osobní schůzce bude mít skupina pro telemonitoring schůzky na 4. týden (telefonát nebo videokonference), 6. týden (videokonference), 8. týden (telefonát nebo videokonference) a 12. týden (videokonference). Celkem budou mít pacienti 6 strukturovaných schůzek.

Další telefonáty, videokonference a osobní návštěvy budou uskutečněny kdykoli v závislosti na potřebách pacienta, bez ohledu na přidělenou skupinu.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou tablet (pokud pacienti nemají tablet, počítač nebo chytrý telefon), váhu a tlakoměr. Pacienti budou denně poskytovat biometrické údaje (hmotnost, srdeční frekvenci a krevní tlak) a hlásit příznaky prostřednictvím čtyř otázek, aby zachytili zhoršující se příznaky srdečního stavu.

Systém bude generovat varovné alarmy (biometrie mimo dosah nebo hlášení symptomů) a varování (informace související s funkcí domácích zařízení).
Jiný: Telemonitoring
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou tablet (pokud pacienti nemají tablet, počítač nebo chytrý telefon), váhu a tlakoměr. Pacienti budou denně poskytovat biometrické údaje (hmotnost, srdeční frekvenci a krevní tlak) a hlásit příznaky prostřednictvím čtyř otázek, aby zachytili zhoršující se příznaky srdečního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sazeb za opětovné přijetí
Časové okno: tři měsíce
Zda sledování s virtuálními odděleními snižuje hospitalizaci se srdečním selháním po třech, zda sledování s virtuálními odděleními snižuje hospitalizaci se srdečním selháním po třech měsících sledování
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Zda virtuální oddělení HF snižuje úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců
Finanční náklady virtuálního oddělení v porovnání se standardní péčí
Časové okno: 3 měsíce
Analýza finančních dopadů využití virtuálního oddělení srdečního selhání v porovnání s náklady na standardní péči o srdeční selhání
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Spolupracovníci

Health Service Executive, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heart Failure Virtual Ward

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit