Étude de recherche sur le service virtuel d'insuffisance cardiaque (HF-VW)
L'objectif principal sera d'évaluer si un suivi avec des services virtuels réduit les hospitalisations pour IC à trois mois de suivi. L'hospitalisation sera définie comme toute hospitalisation ou un séjour aux urgences de plus de 24 heures nécessitant des diurétiques IV.
Les objectifs secondaires seront d'évaluer si cette intervention réduit la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation toutes causes à trois mois, est rentable, est associée à un pourcentage plus élevé de prescription et de dose de médicament pronostique et améliore la qualité de vie. Pour évaluer les effets potentiels à long terme du suivi des services virtuels, nous évaluerons si cette intervention réduit la mortalité toutes causes confondues et les hospitalisations pour IC à 6 et 12 mois par un appel téléphonique/rendez-vous ambulatoire virtuel.
Les résultats de l'étude seront vérifiés à chaque visite. Compte tenu de la conception de l’étude, il est impossible d’évaluer les critères d’évaluation en aveugle. Les événements cliniques au cours de l'étude seront jugés par un comité opérationnel dont les membres ne connaîtront pas l'affectation du groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, multicentrique, en groupes parallèles dans lequel nous inclurons consécutivement tous les patients de plus de 18 ans ayant été récemment hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque décompensée et les randomiserons vers les soins habituels plutôt que le suivi par télémédecine. Tout séjour aux urgences ou au service de plus de 24 heures ayant nécessité un traitement par diurétique intraveineux sera considéré comme une hospitalisation.
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque sera posé conformément aux directives 2021 de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque.
L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov. L'étude sera guidée par les bonnes pratiques cliniques (BPC), conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lois et réglementations applicables en Irlande. L'approbation écrite des comités d'éthique appropriés sera requise et chaque patient fournira son consentement éclairé écrit avant de s'inscrire à l'étude.
Les patients seront recrutés dans les hôpitaux participants (Hôpital universitaire de Portiuncula et Hôpital universitaire de Galway).
Critère d'intégration : L'étude inclura des patients adultes (≥ 18 ans) récemment hospitalisés. Nous inclurons toutes les gammes de fraction d'éjection, ainsi que les patients présentant une insuffisance cardiaque connue et de novo.
Les principaux critères d'exclusion seront :
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patient en soins palliatifs ou ayant une espérance de vie inférieure à un an.
- Les patients sont orientés vers des établissements de soins infirmiers qualifiés ou des maisons de retraite à leur sortie de l'hôpital.
- Patients avec intervention planifiée sur la valvule mitrale ou aortique lors de l'admission ou programmée tôt après la sortie.
- Hémodialyse programmée.
- Patients inclus dans d'autres essais contrôlés randomisés.
- Patients qui, à la discrétion de l'investigateur, sont considérés comme incapables de participer à l'étude, principalement en raison d'antécédents de non-observance des médicaments et des rendez-vous de suivi, de la barrière de la langue ou de troubles cognitifs modérés ou sévères sans le soutien d'une famille. membre/soignant.
- Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (classe I de la NYHA), généralement dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde.
Le manque de connaissances en technologies de l’information (TI) ne sera pas un critère d’exclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Tiernan, MD
- Numéro de téléphone: +353 861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuria Farre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35390 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
Lieux d'étude
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlande, H53 T971
- Recrutement
- Portiuncula University Hospital
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Contact:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +353090 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
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Contact:
- David Tiernan, MD
- Numéro de téléphone: +353861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
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Chercheur principal:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (≥ 18 ans) ayant été récemment hospitalisés.
- Fraction d'éjection connue et classe NYHA
- Insuffisance cardiaque connue ou de novo
- Patient ou soignant capable de parler et de comprendre l'anglais/l'irlandais
- Disposé à participer à l'étude.
- Dans la zone de chalandise du groupe Saolta.
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patient en soins palliatifs ou ayant une espérance de vie inférieure à un an.
- Les patients sont orientés vers des établissements de soins infirmiers qualifiés ou des maisons de retraite à leur sortie de l'hôpital.
- Patients avec intervention planifiée sur la valvule mitrale ou aortique lors de l'admission ou programmée tôt après la sortie.
- Hémodialyse programmée.
- Patients inclus dans d'autres essais contrôlés randomisés.
- Patients qui, à la discrétion de l'investigateur, sont considérés comme incapables de participer à l'étude, principalement en raison d'antécédents de non-observance des médicaments et des rendez-vous de suivi, de la barrière de la langue ou de troubles cognitifs modérés ou sévères sans le soutien d'une famille. membre/soignant.
- Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (classe I de la NYHA), généralement dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde.
- Le manque de connaissances en technologies de l’information (TI) ne sera pas un critère d’exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Tous les patients récemment admis pour insuffisance cardiaque décompensée sont vus lors d'un premier rendez-vous en personne dans les deux semaines suivant leur sortie, conformément aux lignes directrices 2021 actuelles de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque. Le groupe de soins standard recevra le suivi structuré habituel dirigé par une infirmière et les patients bénéficiant des soins habituels auront un rendez-vous en personne aux semaines 6 et 12, et tous les autres contacts se feront par appels téléphoniques ou en face à face. |
les patients récemment admis pour insuffisance cardiaque sont vus lors d'un premier rendez-vous en personne dans les deux semaines suivant leur sortie, conformément aux lignes directrices actuelles de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque 2021, avec un suivi en personne à 6 et 12 semaines.
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Expérimental: Télésurveillance
Après le rendez-vous initial en face-à-face, le groupe de télésurveillance aura rendez-vous à la semaine 4 (appel téléphonique ou vidéoconférence), à la semaine 6 (vidéoconférence), à la semaine 8 (appel téléphonique ou vidéoconférence) et à la semaine 12 (vidéoconférence). Au total, les patients auront 6 rendez-vous structurés. Des appels téléphoniques supplémentaires, des vidéoconférences et des visites en face à face seront effectués à tout moment, en fonction des besoins du patient, quel que soit le groupe assigné. Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une tablette (si les patients n'ont pas de tablette, d'ordinateur ou de smartphone), une balance et un tensiomètre. Les patients fourniront quotidiennement des données biométriques (poids, fréquence cardiaque et tension artérielle) et signaleront les symptômes à travers quatre questions pour capturer l'aggravation des symptômes de la maladie cardiaque. Le système générera des alarmes d'avertissement (données biométriques hors de portée ou rapport de symptômes) et des alertes (informations liées au fonctionnement des appareils ménagers). |
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une tablette (si les patients n'ont pas de tablette, d'ordinateur ou de smartphone), une balance et un tensiomètre.
Les patients fourniront quotidiennement des données biométriques (poids, fréquence cardiaque et tension artérielle) et signaleront les symptômes à travers quatre questions pour capturer l'aggravation des symptômes de la maladie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des taux de réadmission
Délai: trois mois
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Si un suivi avec des services virtuels réduit les hospitalisations pour IC à trois mois de suivi. Si un suivi avec des services virtuels réduit les hospitalisations pour IC à trois mois de suivi.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Les services virtuels HF réduisent-ils la mortalité toutes causes confondues ?
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12 mois
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Coût financier de la salle virtuelle par rapport aux soins standard
Délai: 3 mois
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Analyse des implications financières de l'utilisation du service virtuel d'insuffisance cardiaque par rapport au coût des soins standards pour l'insuffisance cardiaque
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heart Failure Virtual Ward
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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