Estudio de investigación de la sala virtual de insuficiencia cardíaca (HF-VW)
El objetivo principal será evaluar si un seguimiento con salas virtuales reduce la hospitalización por IC a los tres meses de seguimiento. Se definirá ingreso hospitalario como cualquier ingreso hospitalario o estancia en urgencias de más de 24 h que requiera diuréticos intravenosos.
Los objetivos secundarios serán evaluar si esta intervención reduce la mortalidad por todas las causas, la hospitalización por todas las causas a los tres meses, es coste-efectividad, se asocia a un mayor porcentaje de prescripción y dosis de medicación de pronóstico y mejora la calidad de vida. Para evaluar los posibles efectos a largo plazo del seguimiento de las salas virtuales, evaluaremos si esta intervención reduce la mortalidad por todas las causas y la hospitalización por IC a los 6 y 12 meses mediante una llamada telefónica/cita virtual con pacientes ambulatorios.
Los resultados del estudio se determinarán en cada visita. Dado el diseño del estudio, es imposible evaluar los criterios de valoración de forma ciega. Los eventos clínicos durante el estudio serán adjudicados por un comité operativo cuyos miembros desconocerán la asignación del grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y de grupos paralelos en el que incluiremos consecutivamente a todos los pacientes mayores de 18 años con una hospitalización reciente por IC descompensada y los aleatorizaremos a atención habitual versus seguimiento por telemedicina. Se considerará hospitalización cualquier estancia en el servicio de urgencias o planta superior a 24 horas que haya requerido tratamiento con diuréticos intravenosos.
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca se realizará de acuerdo con las Directrices de insuficiencia cardíaca de la ESC 2021.
El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. El estudio se guiará por las buenas prácticas clínicas (BPC), de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las leyes y normativas aplicables en Irlanda. Se requerirá la aprobación por escrito de los comités de ética correspondientes y cada paciente proporcionará su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
Los pacientes serán reclutados en los hospitales participantes (Hospital Universitario Portiuncula y Hospital Universitario de Galway).
Criterios de inclusión: El estudio incluirá pacientes adultos (≥ 18 años) con hospitalización reciente. Incluiremos todos los rangos de fracción de eyección, y también pacientes con insuficiencia cardíaca conocida y de novo.
Los principales criterios de exclusión serán:
- Pacientes que rechacen participar en el estudio.
- Paciente en cuidados paliativos o con esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes remitidos a centros de enfermería especializada o residencias de ancianos al momento del alta hospitalaria.
- Pacientes con intervención planificada sobre la válvula mitral o aórtica durante el ingreso o programada poco después del alta.
- Hemodiálisis planificada.
- Pacientes incluidos en otros ensayos controlados aleatorios.
- Pacientes que, a criterio del investigador, sean considerados incapaces de participar en el estudio, principalmente por antecedentes de incumplimiento de la medicación y de las citas de seguimiento, barrera del idioma o deterioro cognitivo moderado o severo sin el apoyo de una familia. miembro/cuidador.
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (clase I de la NYHA), generalmente en el contexto de un infarto agudo de miocardio.
La falta de conocimientos sobre tecnologías de la información (TI) no será un criterio de exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Tiernan, MD
- Número de teléfono: +353 861735800
- Correo electrónico: david.tiernan@universityofgalway.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Farre, MD, PhD
- Número de teléfono: +35390 964 8200
- Correo electrónico: nuria.farre@hse.ie
Ubicaciones de estudio
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Reclutamiento
- Portiuncula University Hospital
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Contacto:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Número de teléfono: +353090 964 8200
- Correo electrónico: nuria.farre@hse.ie
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Contacto:
- David Tiernan, MD
- Número de teléfono: +353861735800
- Correo electrónico: david.tiernan@universityofgalway.ie
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Investigador principal:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con hospitalización reciente.
- Fracción de eyección conocida y clase NYHA
- Insuficiencia cardíaca conocida o de novo
- Paciente o cuidador capaz de hablar y comprender inglés/irlandés.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Dentro de la zona de influencia del grupo Saolta.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechacen participar en el estudio.
- Paciente en cuidados paliativos o con esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes remitidos a centros de enfermería especializada o residencias de ancianos al momento del alta hospitalaria.
- Pacientes con intervención planificada sobre la válvula mitral o aórtica durante el ingreso o programada poco después del alta.
- Hemodiálisis planificada.
- Pacientes incluidos en otros ensayos controlados aleatorios.
- Pacientes que, a criterio del investigador, se consideran incapaces de participar en el estudio, principalmente por antecedentes de incumplimiento de medicación y citas de seguimiento, barrera del idioma o deterioro cognitivo moderado o severo sin el apoyo de una familia. miembro/cuidador.
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (clase I de la NYHA), generalmente en el contexto de un infarto agudo de miocardio.
- La falta de conocimientos sobre tecnologías de la información (TI) no será un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Todos los pacientes con un ingreso reciente por insuficiencia cardíaca descompensada son atendidos en una primera cita cara a cara dentro de las dos semanas posteriores al alta según las actuales Directrices de insuficiencia cardíaca de la ESC de 2021. El grupo de atención estándar recibirá el seguimiento estructurado liderado por enfermeras habitual y los pacientes en la atención habitual tendrán una cita cara a cara en las semanas 6 y 12, y todos los demás contactos serán llamadas telefónicas o cara a cara. |
los pacientes con un ingreso reciente por insuficiencia cardíaca son atendidos en una primera cita cara a cara dentro de las dos semanas posteriores al alta según las actuales Directrices de insuficiencia cardíaca de la ESC de 2021 con seguimiento cara a cara a las 6 y 12 semanas.
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Experimental: Telemonitoreo
Tras la cita presencial inicial el grupo de telemonitorización tendrá citas en la semana 4 (llamada telefónica o videoconferencia), semana 6 (videoconferencia), semana 8 (llamada telefónica o videoconferencia) y semana 12 (videoconferencia). En total, los pacientes tendrán 6 citas estructuradas. Se realizarán llamadas telefónicas adicionales, videoconferencias y visitas presenciales en cualquier momento, dependiendo de las necesidades del paciente, independientemente del grupo asignado. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán una tableta (si los pacientes no tienen una tableta, computadora o teléfono inteligente), una báscula y un monitor de presión arterial. Los pacientes proporcionarán datos biométricos diarios (peso, frecuencia cardíaca y presión arterial) e informarán los síntomas a través de cuatro preguntas para captar el empeoramiento de los síntomas de la afección cardíaca. El sistema generará alarmas de advertencia (biometría fuera de rango o informe de síntomas) y alertas (información relacionada con el funcionamiento de los dispositivos del hogar). |
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán una tableta (si los pacientes no tienen una tableta, computadora o teléfono inteligente), una báscula y un monitor de presión arterial.
Los pacientes proporcionarán datos biométricos diarios (peso, frecuencia cardíaca y presión arterial) e informarán los síntomas a través de cuatro preguntas para captar el empeoramiento de los síntomas de la afección cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las tasas de reingreso
Periodo de tiempo: tres meses
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Si un seguimiento con salas virtuales reduce la hospitalización por IC a los tres meses Si un seguimiento con salas virtuales reduce la hospitalización por IC a los tres meses de seguimiento
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si las salas virtuales de IC reducen la mortalidad por todas las causas
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12 meses
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Costo financiero de la sala virtual en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de las implicaciones financieras del uso de la sala virtual de insuficiencia cardíaca en comparación con el coste de la atención estándar de insuficiencia cardíaca
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heart Failure Virtual Ward
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .