Onderzoek naar virtuele afdeling hartfalen (HF-VW)
Het belangrijkste doel zal zijn om te evalueren of een follow-up met virtuele afdelingen de HF-ziekenhuisopname na drie maanden follow-up vermindert. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elke ziekenhuisopname of een verblijf op de spoedeisende hulp van meer dan 24 uur waarbij IV-diuretica nodig zijn.
De secundaire doelstellingen zullen zijn om te evalueren of deze interventie de sterfte door alle oorzaken vermindert, ziekenhuisopnames door alle oorzaken na drie maanden, kosteneffectief is, geassocieerd is met een hoger percentage voorgeschreven en dosis prognostische medicatie en de kwaliteit van leven verbetert. Om de potentiële langetermijneffecten van de follow-up op de virtuele afdeling te beoordelen, zullen we evalueren of deze interventie de sterfte door alle oorzaken en de HF-ziekenhuisopname na 6 en 12 maanden vermindert door middel van een telefoongesprek/virtuele poliklinische afspraak.
Bij elk bezoek worden de onderzoeksresultaten vastgesteld. Gezien de onderzoeksopzet is het onmogelijk om de eindpunten op een blinde manier te beoordelen. Klinische gebeurtenissen tijdens het onderzoek zullen worden beoordeeld door een operationeel comité waarvan de leden niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin we achtereenvolgens alle patiënten ouder dan 18 jaar met een recente ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerde HF zullen includeren en hen zullen randomiseren naar gebruikelijke zorg vs. telegeneeskundige follow-up. Elk verblijf van meer dan 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp waarbij behandeling met intraveneuze diuretica nodig is, wordt als een ziekenhuisopname beschouwd.
De diagnose hartfalen wordt gesteld volgens de ESC Heart Failure Guidelines 2021.
De studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov. Het onderzoek zal worden geleid door goede klinische praktijken (GCP), in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de wet- en regelgeving die van toepassing is in Ierland. Er is schriftelijke goedkeuring van de betreffende ethische commissies vereist, en elke patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat hij/zij zich inschrijft voor het onderzoek.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de deelnemende ziekenhuizen (Portiuncula University Hospital en Galway University Hospital).
Inclusiecriteria: De studie omvat volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een recente ziekenhuisopname. We zullen alle ejectiefractiegroepen opnemen, en ook patiënten met bekend en de novo hartfalen.
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt in palliatieve zorg of met een levensverwachting van minder dan één jaar.
- Patiënten worden bij ontslag uit het ziekenhuis verwezen naar bekwame verpleeginstellingen of verpleeghuizen.
- Patiënten met een geplande interventie aan de mitralis- of aortaklep tijdens opname of kort na ontslag.
- Geplande hemodialyse.
- Patiënten opgenomen in andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
- Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen, voornamelijk vanwege een voorgeschiedenis van niet-naleving van medicatie en vervolgafspraken, taalbarrière of matige of ernstige cognitieve stoornissen zonder de steun van een familie lid/verzorger.
- Patiënten met asymptomatische (NYHA klasse I) linkerventrikeldisfunctie, meestal in de setting van een acuut myocardinfarct.
Het gebrek aan kennis over informatietechnologie (IT) zal geen uitsluitingscriterium zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Tiernan, MD
- Telefoonnummer: +353 861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuria Farre, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35390 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
Studie Locaties
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Ierland, H53 T971
- Werving
- Portiuncula University Hospital
-
Contact:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Telefoonnummer: +353090 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
-
Contact:
- David Tiernan, MD
- Telefoonnummer: +353861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een recente ziekenhuisopname.
- Bekende ejectiefractie en NYHA-klasse
- Bekend of de novo hartfalen
- Patiënt of verzorger die Engels/Iers spreekt en verstaat
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Binnen het stroomgebied van de Saoltagroep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt in palliatieve zorg of met een levensverwachting van minder dan één jaar.
- Patiënten worden bij ontslag uit het ziekenhuis verwezen naar bekwame verpleeginstellingen of verpleeghuizen.
- Patiënten met een geplande interventie aan de mitralis- of aortaklep tijdens opname of kort na ontslag.
- Geplande hemodialyse.
- Patiënten opgenomen in andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
- Patiënten die, naar oordeel van de onderzoeker, niet in staat worden geacht deel te nemen aan het onderzoek, voornamelijk vanwege een voorgeschiedenis van niet-naleving van medicatie en vervolgafspraken, taalbarrière of matige of ernstige cognitieve stoornissen zonder de steun van een familie lid/verzorger.
- Patiënten met asymptomatische (NYHA klasse I) linkerventrikeldisfunctie, meestal in de setting van een acuut myocardinfarct.
- Het gebrek aan kennis over informatietechnologie (IT) zal geen uitsluitingscriterium zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Alle patiënten met een recente opname wegens gedecompenseerd hartfalen krijgen binnen twee weken na ontslag een eerste face-to-face afspraak, conform de huidige ESC-richtlijnen voor hartfalen 2021. De standaardzorggroep krijgt de gebruikelijke gestructureerde follow-up van de verpleegkundige en patiënten in de gebruikelijke zorg krijgen een face-to-face afspraak in week 6 en 12, en alle andere contacten zullen telefonisch of face-to-face zijn. |
Patiënten met een recente opname wegens hartfalen worden binnen twee weken na ontslag behandeld voor een eerste face-to-face afspraak volgens de huidige ESC-richtlijnen voor hartfalen uit 2021, met face-to-face follow-up na 6 en 12 weken.
|
|
Experimenteel: Telemonitoring
Na de eerste face-to-face afspraak heeft de telemonitoringgroep afspraken in week 4 (telefoongesprek of videoconferentie), week 6 (videoconferentie), week 8 (telefoongesprek of videoconferentie) en week 12 (videoconferentie). In totaal krijgen de patiënten 6 gestructureerde afspraken. Extra telefoongesprekken, videoconferenties en face-to-face bezoeken zullen op elk moment plaatsvinden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt, ongeacht de toegewezen groep. Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een tablet (als de patiënt niet over een tablet, computer of smartphone beschikt), een weegschaal en een bloeddrukmeter. De patiënten zullen dagelijks biometrische gegevens verstrekken (gewicht, hartslag en bloeddruk) en symptomen rapporteren via vier vragen om verergerende symptomen van de hartaandoening vast te leggen. Het systeem genereert waarschuwingsalarmen (biometrie buiten bereik of symptoomrapportage) en waarschuwingen (informatie gerelateerd aan de functie van de huishoudelijke apparaten). |
Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een tablet (als de patiënt niet over een tablet, computer of smartphone beschikt), een weegschaal en een bloeddrukmeter.
De patiënten zullen dagelijks biometrische gegevens verstrekken (gewicht, hartslag en bloeddruk) en symptomen rapporteren via vier vragen om verergerende symptomen van de hartaandoening vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het aantal heropnames
Tijdsspanne: drie maanden
|
Of een follow-up met virtuele afdelingen de HF-ziekenhuisopname na drie maanden vermindert of een follow-up met virtuele afdelingen de HF-ziekenhuisopname na drie maanden vermindert
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Of virtuele HF-afdelingen de sterfte door alle oorzaken verminderen
|
12 maanden
|
|
Financiële kosten van de virtuele afdeling in vergelijking met de standaardzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van de financiële implicaties van het gebruik van de virtuele hartfalenafdeling in vergelijking met de kosten van standaard hartfalenzorg
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heart Failure Virtual Ward
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .