Sydämen vajaatoiminnan virtuaaliosaston tutkimus (HF-VW)
Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö virtuaaliosastojen seuranta HF-sairaalahoitoa kolmen kuukauden seurannassa. Sairaalahoidoksi määritellään mikä tahansa sairaalahoito tai yli 24 tunnin päivystysaika, joka vaatii IV-diureetteja.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, vähentääkö tämä interventio kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa kolmen kuukauden kuluttua, onko se kustannustehokas, liittyykö korkeampi reseptimäärä ja ennustelääkkeiden annos sekä parantaako elämänlaatua. Virtuaaliosastojen seurannan mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi arvioimme puhelinsoitolla/virtuaalisen avohoidolla, vähentääkö tämä toimenpide kokonaiskuolleisuutta ja HF-sairaalahoitoa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintojen tulokset varmistetaan jokaisella vierailulla. Tutkimussuunnitelman vuoksi on mahdotonta arvioida päätepisteitä sokeutetulla tavalla. Tutkimuksen aikana tapahtuvat kliiniset tapahtumat ratkaisee toimintatoimikunta, jonka jäsenet eivät ole tietoisia ryhmätehtävästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, johon otamme peräkkäin mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat äskettäin joutuneet sairaalahoitoon dekompensoidun HF:n vuoksi, ja satunnaistamme heidät tavalliseen hoitoon vs. telelääketieteen seurantaan. Yli 24 tuntia päivystyspoliklinikalla tai osastolla oleskelua, joka vaati suonensisäisen diureetin hoitoa, katsotaan sairaalahoidoksi.
Sydämen vajaatoimintadiagnoosi tehdään vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.
Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov. Tutkimusta ohjaa hyvä kliininen käytäntö (GCP) Helsingin julistuksen ja Irlannissa sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Asianmukaisilta eettisiltä toimikunnilta vaaditaan kirjallinen hyväksyntä, ja jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Potilaat rekrytoidaan osallistuvista sairaaloista (Portiuncula University Hospital ja Galway University Hospital).
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita (≥ 18 vuotta), jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa. Mukaan otetaan kaikki ejektiofraktioiden alueet sekä potilaat, joilla on tunnettu ja de novo sydämen vajaatoiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilas, joka on palliatiivisessa hoidossa tai jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Potilaat ohjattiin ammattitaitoiseen hoitoon tai hoitokotiin sairaalasta poistuessaan.
- Potilaat, joille on suunniteltu toimenpide mitraali- tai aorttaläppä vastaanoton aikana tai pian kotiutuksen jälkeen.
- Suunniteltu hemodialyysi.
- Muihin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat.
- Potilaat, joiden katsotaan tutkijan harkinnan mukaan kyvyttömiksi osallistua tutkimukseen pääasiassa johtuen aikaisemmasta lääkityksen ja seuranta-ajan laiminlyönnistä, kielimuurista tai keskivaikeasta tai vaikeasta kognitiivisesta heikentymisestä ilman perheen tukea jäsen/hoitaja.
- Potilaat, joilla on oireeton (NYHA-luokka I) vasemman kammion toimintahäiriö, yleensä akuutin sydäninfarktin taustalla.
Tietotekniikan (IT) lukutaidon puute ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Tiernan, MD
- Puhelinnumero: +353 861735800
- Sähköposti: david.tiernan@universityofgalway.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Farre, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35390 964 8200
- Sähköposti: nuria.farre@hse.ie
Opiskelupaikat
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlanti, H53 T971
- Rekrytointi
- Portiuncula University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Puhelinnumero: +353090 964 8200
- Sähköposti: nuria.farre@hse.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- David Tiernan, MD
- Puhelinnumero: +353861735800
- Sähköposti: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
Päätutkija:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa.
- Tunnettu ejektiofraktio ja NYHA-luokka
- Tunnettu tai de novo sydämen vajaatoiminta
- Potilas tai hoitaja, joka osaa puhua ja ymmärtää englantia/irlantia
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Saolta-konsernin vaikutusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilas, joka on palliatiivisessa hoidossa tai jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Potilaat ohjattiin ammattitaitoiseen hoitoon tai hoitokotiin sairaalasta poistuessaan.
- Potilaat, joille on suunniteltu toimenpide mitraali- tai aorttaläppä vastaanoton aikana tai pian kotiutuksen jälkeen.
- Suunniteltu hemodialyysi.
- Muihin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat.
- Potilaat, joiden ei katsota tutkijan harkinnan mukaan pystyvän osallistumaan tutkimukseen pääasiassa siksi, että he ovat aiemmin laiminlyöneet lääkitystä ja seuranta-aikaa, kielimuurista tai keskivaikeasta tai vaikeasta kognitiivisesta heikentymisestä ilman perheen tukea jäsen/hoitaja.
- Potilaat, joilla on oireeton (NYHA-luokka I) vasemman kammion toimintahäiriö, yleensä akuutin sydäninfarktin taustalla.
- Tietotekniikan (IT) lukutaidon puute ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kaikki dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi äskettäin otetut potilaat nähdään ensimmäisellä kasvokkain vastaanotolla kahden viikon sisällä kotiuttamisesta nykyisten 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti. Vakiohoitoryhmä saa tavanomaisen sairaanhoitajan johdon rakenteellisen seurannan ja normaalihoidossa oleville potilaille on kasvokkain tapaamiset viikoilla 6 ja 12, ja kaikki muut yhteydenotot ovat puheluita tai kasvotusten. |
äskettäin sydämen vajaatoiminnan vuoksi vastaanotettuja potilaita nähdään ensimmäisellä kasvokkain vastaanotolla kahden viikon kuluessa kotiuttamisesta nykyisten vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti ja kasvokkain tapahtuva seuranta viikkojen 6 ja 12 kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Ensimmäisen kasvotusten tapaamisen jälkeen etävalvontaryhmällä on tapaamiset viikolla 4 (puhelu tai videoneuvottelu), viikolla 6 (videoneuvottelu), viikolla 8 (puhelu tai videoneuvottelu) ja viikolla 12 (videoneuvottelu). Potilailla on yhteensä 6 strukturoitua vastaanottoa. Ylimääräisiä puheluita, videoneuvotteluja ja kasvokkain käyntejä tehdään milloin tahansa potilaan tarpeiden mukaan, riippumatta siitä, mikä ryhmä on osoitettu. Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat tabletin (jos potilaalla ei ole tablettia, tietokonetta tai älypuhelinta), painovaa'an ja verenpainemittarin. Potilaat toimittavat päivittäin biometrisiä tietoja (paino, syke ja verenpaine) ja raportoivat oireista neljällä kysymyksellä saadakseen selville sydämen tilan pahenevat oireet. Järjestelmä tuottaa varoitushälytyksiä (biometriset tiedot alueen ulkopuolella tai oireiden raportointi) ja hälytyksiä (kodin laitteiden toimintaan liittyviä tietoja). |
Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat tabletin (jos potilaalla ei ole tablettia, tietokonetta tai älypuhelinta), painovaa'an ja verenpainemittarin.
Potilaat toimittavat päivittäin biometrisiä tietoja (paino, syke ja verenpaine) ja raportoivat oireista neljällä kysymyksellä saadakseen selville sydämen tilan pahenevat oireet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottomaksujen alentaminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Vähentääkö seuranta virtuaaliosastoilla HF-sairaalahoitoa kolmen kuukauden jälkeen, vähentääkö seuranta virtuaaliosastoilla HF-sairaalahoitoa kolmen kuukauden seurannassa
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähentävätkö HF-virtuaaliosastot kaikista syistä kuolleisuutta
|
12 kuukautta
|
|
Virtuaaliosaston taloudelliset kustannukset verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi virtuaalisen sydämen vajaatoimintaosaston käytön taloudellisista vaikutuksista verrattuna normaalin sydämen vajaatoiminnan hoidon kustannuksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heart Failure Virtual Ward
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .