Estudo de pesquisa em enfermaria virtual de insuficiência cardíaca (HF-VW)
O objetivo principal será avaliar se o acompanhamento com enfermarias virtuais reduz a hospitalização por IC aos três meses de acompanhamento. A internação hospitalar será definida como qualquer internação hospitalar ou permanência no pronto-socorro por mais de 24 horas que requeira diuréticos intravenosos.
Os objetivos secundários serão avaliar se esta intervenção reduz a mortalidade por todas as causas, a hospitalização por todas as causas em três meses, é custo-efetividade, está associada a um maior percentual de prescrição e dose de medicação prognóstica e melhora a qualidade de vida. Para avaliar os potenciais efeitos de longo prazo do acompanhamento em enfermarias virtuais, avaliaremos se esta intervenção reduz a mortalidade por todas as causas e a hospitalização por IC em 6 e 12 meses por telefone/consulta ambulatorial virtual.
Os resultados do estudo serão verificados em cada visita. Dado o desenho do estudo, é impossível avaliar os desfechos de forma cega. Os eventos clínicos durante o estudo serão julgados por um comitê operacional cujos membros não terão conhecimento da atribuição do grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e de grupos paralelos no qual incluiremos consecutivamente todos os pacientes com mais de 18 anos de idade com hospitalização recente devido a IC descompensada e randomizá-los-emos para cuidados habituais versus acompanhamento por telemedicina. Qualquer permanência no pronto-socorro ou enfermaria por mais de 24 horas que necessite de tratamento com diurético intravenoso será considerada uma hospitalização.
O diagnóstico de insuficiência cardíaca será feito de acordo com as Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da ESC 2021.
O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov. O estudo será orientado pelas boas práticas clínicas (BPC), de acordo com a Declaração de Helsinque e as leis e regulamentos aplicáveis na Irlanda. Será necessária a aprovação por escrito dos Comitês de Ética apropriados, e cada paciente fornecerá consentimento informado por escrito antes de se inscrever no estudo.
Os pacientes serão recrutados nos hospitais participantes (Hospital Universitário Porciuncula e Hospital Universitário de Galway).
Critérios de inclusão: O estudo incluirá pacientes adultos (≥ 18 anos) com hospitalização recente. Incluiremos todas as faixas de fração de ejeção e também pacientes com insuficiência cardíaca conhecida e de novo.
Os principais critérios de exclusão serão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Paciente em cuidados paliativos ou com expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes encaminhados para instalações de enfermagem especializadas ou lares de idosos na alta hospitalar.
- Pacientes com intervenção planejada na valva mitral ou aórtica durante a admissão ou programada logo após a alta.
- Hemodiálise planejada.
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos randomizados.
- Pacientes que, a critério do investigador, sejam considerados impossibilitados de participar do estudo, principalmente devido a histórico prévio de não adesão à medicação e às consultas de acompanhamento, barreira linguística ou comprometimento cognitivo moderado ou grave sem o apoio de uma família membro/cuidador.
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática (classe I da NYHA), geralmente no contexto de um infarto agudo do miocárdio.
A falta de literacia em tecnologias de informação (TI) não será um critério de exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Tiernan, MD
- Número de telefone: +353 861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
Estude backup de contato
- Nome: Nuria Farre, MD, PhD
- Número de telefone: +35390 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
Locais de estudo
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Recrutamento
- Portiuncula University Hospital
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Contato:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Número de telefone: +353090 964 8200
- E-mail: nuria.farre@hse.ie
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Contato:
- David Tiernan, MD
- Número de telefone: +353861735800
- E-mail: david.tiernan@universityofgalway.ie
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Investigador principal:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com hospitalização recente.
- Fração de ejeção conhecida e classe NYHA
- Insuficiência cardíaca conhecida ou de novo
- Paciente ou cuidador capaz de falar e compreender inglês/irlandês
- Disposto a participar do estudo.
- Dentro da área de influência do grupo Saolta.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Paciente em cuidados paliativos ou com expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes encaminhados para instalações de enfermagem especializadas ou lares de idosos na alta hospitalar.
- Pacientes com intervenção planejada na valva mitral ou aórtica durante a admissão ou programada logo após a alta.
- Hemodiálise planejada.
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos randomizados.
- Pacientes que, a critério do investigador, sejam considerados impossibilitados de participar do estudo, principalmente devido a histórico prévio de não adesão à medicação e às consultas de acompanhamento, barreira linguística ou comprometimento cognitivo moderado ou grave sem o apoio de uma família membro/cuidador.
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática (classe I da NYHA), geralmente no contexto de um infarto agudo do miocárdio.
- A falta de literacia em tecnologias de informação (TI) não será um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Todos os pacientes com admissão recente por insuficiência cardíaca descompensada são atendidos em uma primeira consulta presencial dentro de duas semanas após a alta, de acordo com as atuais Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da ESC de 2021. O grupo de cuidados padrão receberá o acompanhamento estruturado habitual da enfermeira líder e os pacientes nos cuidados habituais terão uma consulta presencial nas semanas 6 e 12, e todos os outros contatos serão por telefone ou pessoalmente. |
pacientes com admissão recente por insuficiência cardíaca são atendidos em uma primeira consulta presencial dentro de duas semanas após a alta, de acordo com as atuais Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da ESC de 2021, com acompanhamento presencial em 6 e 12 semanas.
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Experimental: Telemonitoramento
Após o agendamento presencial inicial o grupo de telemonitoramento terá agendamentos na semana 4 (telefonema ou videoconferência), na semana 6 (videoconferência), na semana 8 (telefonema ou videoconferência) e na semana 12 (videoconferência). No total, os pacientes terão 6 consultas estruturadas. Chamadas telefônicas extras, videoconferências e visitas presenciais serão feitas a qualquer momento, dependendo da necessidade do paciente, independentemente do grupo designado. Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão um tablet (caso os pacientes não possuam tablet, computador ou smartphone), balança e monitor de pressão arterial. Os pacientes fornecerão dados biométricos diários (peso, frequência cardíaca e pressão arterial) e relatarão os sintomas por meio de quatro perguntas para captar o agravamento dos sintomas do quadro cardíaco. O sistema irá gerar alarmes de alerta (biometria fora de alcance ou relato de sintomas) e alertas (informações relacionadas ao funcionamento dos aparelhos domésticos). |
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão um tablet (caso os pacientes não possuam tablet, computador ou smartphone), balança e monitor de pressão arterial.
Os pacientes fornecerão dados biométricos diários (peso, frequência cardíaca e pressão arterial) e relatarão os sintomas por meio de quatro perguntas para captar o agravamento dos sintomas do quadro cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nas taxas de readmissão
Prazo: três meses
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Se um acompanhamento com enfermarias virtuais reduz a hospitalização por IC aos três meses Se um acompanhamento com enfermarias virtuais reduz a hospitalização por IC aos três meses de acompanhamento
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas causam mortalidade
Prazo: 12 meses
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Se as enfermarias virtuais de IC reduzem a mortalidade por todas as causas
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12 meses
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Custo financeiro da enfermaria virtual em comparação ao atendimento padrão
Prazo: 3 meses
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Análise das implicações financeiras do uso da enfermaria virtual de insuficiência cardíaca em comparação com o custo do tratamento padrão da insuficiência cardíaca
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heart Failure Virtual Ward
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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