Hjertesvikt Virtual Ward Research Study (HF-VW)
Hovedmålet vil være å evaluere om en oppfølging med virtuelle avdelinger reduserer HF-innleggelse ved tre måneders oppfølging. Sykehusinnleggelse vil bli definert som enhver sykehusinnleggelse, eller et akuttopphold på mer enn 24 timer som krever IV diuretika.
De sekundære målene vil være å evaluere om denne intervensjonen reduserer dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse etter tre måneder, er kostnadseffektiv, er assosiert med en høyere prosentandel av forskrivning og dose prognostisk medisin og forbedrer livskvaliteten. For å vurdere potensielle langtidseffekter av den virtuelle avdelingsoppfølgingen, vil vi evaluere om denne intervensjonen reduserer allårsaksdødelighet og HF-innleggelse ved 6- og 12-måneder ved telefonsamtale/virtuelle polikliniske avtale.
Studieresultatene vil bli fastslått ved hvert besøk. Gitt studiedesignet er det umulig å vurdere endepunktene på en blind måte. Kliniske hendelser under studien vil bli bedømt av en operasjonskomité hvis medlemmer vil være uvitende om gruppeoppdraget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, parallell-gruppe studie der vi fortløpende vil inkludere alle pasienter over 18 år med nylig innleggelse på grunn av dekompensert HF og randomisere dem til vanlig omsorg vs. telemedisinsk oppfølging. Ethvert opphold i akuttmottak eller avdeling i over 24 timer som krevde behandling med intravenøst vanndrivende middel vil bli ansett som sykehusinnleggelse.
Hjertesviktdiagnosen vil bli stilt i henhold til 2021 ESC Heart Failure Guidelines.
Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Studien vil være veiledet av god klinisk praksis (GCP), i samsvar med Helsinki-erklæringen og lover og forskrifter som gjelder i Irland. Skriftlig godkjenning fra de aktuelle etiske komiteene vil være nødvendig, og hver pasient vil gi skriftlig informert samtykke før de meldes på i studien.
Pasienter vil bli rekruttert fra deltakersykehusene (Portiuncula University Hospital og Galway University Hospital).
Inklusjonskriterier: Studien vil inkludere voksne pasienter (≥ 18 år) med nylig innleggelse. Vi vil inkludere alle utvalg av ejeksjonsfraksjoner, og også pasienter med kjent og de novo hjertesvikt.
De viktigste eksklusjonskriteriene vil være:
- Pasienter som takker nei til å delta i studien.
- Pasient i palliasjon eller med forventet levealder under ett år.
- Pasienter henvist til dyktige sykehjem eller sykehjem ved utskrivning.
- Pasienter med planlagt intervensjon på mitral- eller aortaklaffen under innleggelse eller planlagt tidlig etter utskrivning.
- Planlagt hemodialyse.
- Pasienter inkludert i andre randomiserte kontrollerte studier.
- Pasienter som etter etterforskerens skjønn anses ute av stand til å delta i studien, hovedsakelig på grunn av en tidligere historie med manglende overholdelse av medisinering og oppfølgingsavtaler, språkbarriere eller moderat eller alvorlig kognitiv svikt uten støtte fra en familie medlem/omsorgsperson.
- Pasienter med asymptomatisk (NYHA klasse I) venstre ventrikkel dysfunksjon, vanligvis i forbindelse med et akutt hjerteinfarkt.
Mangel på informasjonsteknologi (IT) kompetanse vil ikke være et eksklusjonskriterium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Tiernan, MD
- Telefonnummer: +353 861735800
- E-post: david.tiernan@universityofgalway.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuria Farre, MD, PhD
- Telefonnummer: +35390 964 8200
- E-post: nuria.farre@hse.ie
Studiesteder
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
- Rekruttering
- Portiuncula University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nuria Farre, MD, PhD
- Telefonnummer: +353090 964 8200
- E-post: nuria.farre@hse.ie
-
Ta kontakt med:
- David Tiernan, MD
- Telefonnummer: +353861735800
- E-post: david.tiernan@universityofgalway.ie
-
Hovedetterforsker:
- Derek O'Keeffe, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) med nylig sykehusinnleggelse.
- Kjent ejeksjonsfraksjon og NYHA-klasse
- Kjent eller de novo hjertesvikt
- Pasient eller omsorgsperson kan snakke og forstå engelsk/irsk
- Villig til å delta i studien.
- Innenfor nedslagsfeltet til Saolta-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som takker nei til å delta i studien.
- Pasient i palliasjon eller med forventet levealder under ett år.
- Pasienter henvist til dyktige sykehjem eller sykehjem ved utskrivning.
- Pasienter med planlagt intervensjon på mitral- eller aortaklaffen under innleggelse eller planlagt tidlig etter utskrivning.
- Planlagt hemodialyse.
- Pasienter inkludert i andre randomiserte kontrollerte studier.
- Pasienter som etter etterforskerens skjønn anses ute av stand til å delta i studien, hovedsakelig på grunn av en tidligere historie med manglende overholdelse av medisinering og oppfølgingsavtaler, språkbarriere eller moderat eller alvorlig kognitiv svikt uten støtte fra en familie medlem/omsorgsperson.
- Pasienter med asymptomatisk (NYHA klasse I) venstre ventrikkel dysfunksjon, vanligvis i forbindelse med et akutt hjerteinfarkt.
- Mangel på informasjonsteknologi (IT) kompetanse vil ikke være et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Alle pasienter med nylig innleggelse for dekompensert hjertesvikt blir sett i en første ansikt-til-ansikt avtale innen to uker etter utskrivning i henhold til gjeldende 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt. Standard omsorgsgruppen vil få vanlig sykepleier leder strukturert oppfølging og pasienter i vanlig omsorg vil ha en avtale ansikt til ansikt i uke 6 og 12, og alle de andre kontaktene vil være telefoner eller ansikt til ansikt. |
Pasienter med nylig innleggelse for hjertesvikt blir sett i en første ansikt-til-ansikt-avtale innen to uker etter utskrivning i henhold til gjeldende 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt med ansikt-til-ansikt oppfølging ved 6 og 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Teleovervåking
Etter den første ansikt-til-ansikt-avtalen vil teleovervåkingsgruppen ha avtaler i uke 4 (telefonsamtale eller videokonferanse), uke 6 (videokonferanse), uke 8 (telefonsamtale eller videokonferanse) og uke 12 (videokonferanse). Totalt vil pasientene ha 6 strukturerte avtaler. Ekstra telefonsamtaler, videokonferanser og ansikt-til-ansikt-besøk vil bli foretatt når som helst, avhengig av pasientens behov, uavhengig av den tildelte gruppen. Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få et nettbrett (dersom pasientene ikke har nettbrett, datamaskin eller smarttelefon), vekt og blodtrykksmåler. Pasientene vil gi daglige biometriske data (vekt, hjertefrekvens og blodtrykk) og rapportere symptomer gjennom fire spørsmål for å fange opp forverrede symptomer på hjertetilstanden. Systemet vil generere varselalarmer (biometri utenfor rekkevidde eller symptomrapportering) og varsler (informasjon knyttet til funksjonen til husholdningsapparatene). |
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få et nettbrett (dersom pasientene ikke har nettbrett, datamaskin eller smarttelefon), vekt og blodtrykksmåler.
Pasientene vil gi daglige biometriske data (vekt, hjertefrekvens og blodtrykk) og rapportere symptomer gjennom fire spørsmål for å fange opp forverrede symptomer på hjertetilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjenopptaksrater
Tidsramme: tre måneder
|
Om en oppfølging med virtuelle avdelinger reduserer HF-innleggelse ved tre om en oppfølging med virtuelle avdelinger reduserer HF-innleggelse ved tre måneders oppfølging
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvorvidt virtuelle HF-avdelinger reduserer all årsaksdødelighet
|
12 måneder
|
|
Økonomiske kostnader for virtuell avdeling sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av de økonomiske implikasjonene av å bruke den virtuelle hjertesviktavdelingen sammenlignet med kostnadene ved standard hjertesviktbehandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek O'Keeffe, MD, PhD, Galway University Hospitals/University of Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heart Failure Virtual Ward
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .