健康な男性の脳における（神経）炎症のストレス感受性への影響をマッピングする (INFLAMES)
2024年9月26日 更新者：Lukas Van Oudenhove、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この介入研究の目的は、健康な男性の脳におけるストレス反応に対する炎症の影響を調べることです。
この目標を達成するために、参加者には炎症を誘発する薬剤が注射され、脳スキャナーの内部が観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究は、リポ多糖（LPS）を使用した実験室誘発急性炎症が健康な男性の脳のストレス反応に及ぼす影響を解明することを目的とした、無作為化三重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。
心理的課題であるマーストリヒト画像ストレス課題 (MIST) に対する急性ストレス反応は、血液酸素化レベル依存の機能的磁気共鳴画像法 (BOLD fMRI) と、放射性トレーサ 18 Fluor を使用した同時陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによって観察されます。 18F)-N,N-ジエチル-2-[4-(2-フルオロエトキシ)フェニル]-5,7-ジメチルピラゾール[1,5-a]ピリミジン-3-アセトアミド (DPA)-714、18 キロダルトンをターゲット(kDA) 活性化されたミクログリアのトランスロケータータンパク質 (TSPO)。
すべての参加者は、2 ～ 3 か月の休薬期間をあけて、別々の治療来院時に 0.4 ng/kg 体重の LPS と生理食塩水を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- 電話番号：+3216330147
- メール：lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dina Satriawan, MD, Mnsci
- 電話番号：+3216710366
- メール：dina.satriawan@kuleuven.be
研究場所
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ/KU Leuven
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コンタクト：
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
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コンタクト：
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- 電話番号：+3216330147
- メール：lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
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コンタクト：
- Dina Satriawan, MD, Mnsci
- 電話番号：+3216710366
- メール：dina.satriawan@kuleuven.be
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コンタクト：
- Kristin Verbeke, Pharm, PhD
-
コンタクト：
- Boushra Dalile, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- 健康
- 年齢 18 ～ 45 歳
- BMI 18.5-25 kg/m2
- 英語および/またはオランダ語に堪能であること
除外基準:
- 以前または現在神経精神障害がある、または重大な頭部外傷の病歴がある
- 治験責任医師の意見では、あなたの安全や治験の遵守を危険にさらす可能性があると考えられる障害がある
- 安全性を危険にさらす可能性がある、または研究の完全性を損なう可能性のある以前または現在の治療を受けている
- 過去および最近の薬物使用（特に抗生物質、心臓血管薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、中枢性に効果のある薬）
- 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験に参加している
- 過去8週間以内に現在または過去に感染症または予防接種を受けている
- 脳画像結果に影響を与える血液指数および特定の遺伝子プロファイルの病理学的値を有する（研究を開始する前に血液スクリーニングを実施します）
- 激しい身体活動をしていた（例： 水泳、サッカー、時速8km以上のランニング、重い荷物の運搬）実験開始の24時間前。
- 喫煙者です
- 夜勤労働者です
- 過去1年以内に向精神薬を最近または過去に使用したことがある
- 定期的に多量のアルコールを摂取する（週に4杯以上）
脳画像検査の禁忌がある場合:
- 閉所恐怖症、または限られた空間で過度の不安を感じる（スキャン手順中の閉じ込めに耐えるため）。
- 重度の腰の問題があるため、長時間動かさずにスキャナーで仰向けに寝ることが困難な場合。
- MRI検査を妨げる何らかの症状がある（例：人工内耳、眼内の金属片、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、体内に埋め込まれた金属体またはその他の金属）。 これを確認するには、手順の前にチェックリストに記入する必要があります。
- あなたおよび/またはあなたのパートナーは、研究期間中および研究完了後最大1か月以内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPS、次に生理食塩水
クロスオーバーアームでは、参加者が最初に介入（LPS）を受け、ウォッシュアウト期間を経て、その後プラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
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リポ多糖類 (LPS)、単回静注
ボーラス、0.4 ng/kg 体重
生理食塩水、単回点滴
介入と同量のボーラス
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実験的：生理食塩水、次に LPS
参加者が最初にプラセボ (生理食塩水) を受け取り、ウォッシュアウト期間を経て、その後介入 (LPS) を受けるクロスオーバー アーム。
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リポ多糖類 (LPS)、単回静注
ボーラス、0.4 ng/kg 体重
生理食塩水、単回点滴
介入と同量のボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性ストレス課題に対する血液酸素濃度依存性機能的磁気共鳴画像法 (BOLD fMRI) の反応
時間枠：LPS または生理食塩水の 1 回静脈内ボーラス投与の 2 時間後
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生理食塩水と比較した、LPS 投与後のモントリオールイメージングストレスタスク (MIST) に対する太字の fMRI 反応
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LPS または生理食塩水の 1 回静脈内ボーラス投与の 2 時間後
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[18F]-DPA-714 放射性トレーサーの結合能
時間枠：LPS または生理食塩水の 1 回静脈内ボーラス投与の 2 時間後
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LPS投与の有無による[18F]-DPA-714結合能の変化(%ΔBPND)
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LPS または生理食塩水の 1 回静脈内ボーラス投与の 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカイン濃度
時間枠：介入の1時間前から介入の6時間後まで
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血清サンプルは、炎症性サイトカインである腫瘍壊死因子α (TNF-α)、インターロイキン-1β (IL-1β)、インターフェロン-γ (IFN-γ)、IL-6、IL-8、IL-1 の定量に使用されます。 Meso Scale Discovery (MSD) 電気化学発光検証済み (V-PLEX) システムを使用した受容体アゴニスト (RA)、IL-4、および IL-10。
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介入の1時間前から介入の6時間後まで
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血清C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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血清サンプルは、ラテックス増強免疫比濁検査を使用して高感度 CRP (hs-CRP) レベルを分析するために使用されます。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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無血清コルチゾールの濃度
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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血清サンプルは、電気化学発光を使用して循環中の遊離コルチゾールの濃度を分析するために使用されます。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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血漿副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の濃度
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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血漿サンプルは、電気化学発光を使用して循環中の ACTH 濃度を分析するために使用されます。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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脈拍数
時間枠：介入の1時間前から介入の6時間後まで
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参加者の状態と治療に対する反応を監視するために、脈拍数が 1 時間ごとに記録されます。
脈拍数は、パルスオキシメーターおよび/またはデジタル血圧計を使用して測定され、1 分あたりの心拍数で記録されます。
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介入の1時間前から介入の6時間後まで
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収縮期血圧
時間枠：介入の1時間前から介入の6時間後まで
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参加者の状態と治療に対する反応を監視するために、収縮期血圧が 1 時間ごとに記録されます。
最高血圧はデジタル血圧計を使用して測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録されます。
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介入の1時間前から介入の6時間後まで
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拡張期血圧
時間枠：介入の1時間前から介入の6時間後まで
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参加者の状態と治療に対する反応を監視するために、拡張期血圧が 1 時間ごとに記録されます。
拡張期血圧はデジタル血圧計を使用して測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録されます。
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介入の1時間前から介入の6時間後まで
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体温
時間枠：介入の1時間前から介入の6時間後まで
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参加者の状態と治療に対する反応を監視するために、体温は 1 時間ごとに記録されます。
鼓膜温度計を使用して耳の温度を測定し、摂氏 (°C) で記録します。
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介入の1時間前から介入の6時間後まで
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Generic Assessment of Side Effects (GASE) アンケートのスコアリング
時間枠：介入の1時間前から介入の7日後まで
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一般的な副作用は、Generic Assessment of Side Effects (GASE) を使用して、構造化され検証されたアプローチで評価および記録されます。
GASE は、各国の FDA 有害事象報告システムのデータベースに基づいて、最も頻繁に報告された医薬品の副作用を尋ねる 36 項目で構成されています。
過去 7 日間の体のすべての部分の症状が自己申告され、0 (存在しない) から 3 (重度) までの重症度に基づいて評価されます。
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介入の1時間前から介入の7日後まで
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病気アンケート (SicknessQ) のスコアリング
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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試験当日の体調不良の行動を包括的に測定するために、疾病アンケート (SicknessQ) が使用されます。
SicknessQ は、認知された病気の行動を測定するための、簡単で心理測定的に適切な評価手段です。
これは、LPS 攻撃に敏感であり、健康な人における LPS 内毒素血症に対する急性疾患反応に基づいて開発されました。
SicknessQ スコアは、注射後 1.5 時間でプラセボと比較して LPS チャレンジにより有意に増加し、4.5 時間後には有意ではないレベルに落ち着きました。
さらに、SicknessQ スコアの増加は、炎症性サイトカインの相対的な増加によって部分的に媒介されました。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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状態特性不安インベントリ、状態不安サブスケール (STAI-S) のスコアリング
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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試験当日の一時的な不安を測定するためにSTAI-Sが使用されます。
この目録は、州特性不安目録 (STAI) の一部です。
STAI は、状態不安と特性不安という 2 種類の不安を測定する心理学的棚卸資産です。
状態不安は出来事についての不安ですが、特性不安は個人の性格に関連する不安のレベルです。
このリストは 40 の質問で構成されており、そのうち 20 の質問は状態不安に特化しており、4 段階で評価されています。
状態不安は、不安が存在しない質問と不安が存在する質問で評価されます。
不安が存在しない質問は、「安心感があります」などの発言に不安が存在しないことを意味します。
不安の存在に関する質問は、「不安を感じています」などの発言で不安の存在を表します。
4 段階評価は次のとおりです。1「まったくそう思わない」、2「ややそう思う」、3「まあまあそう思う」、4「非常にそう思う」。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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状態特性不安とうつ病の尺度 (STADI) のスコアリング
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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状態特性不安うつ病インベントリは、不安とうつ病の症状を認識し区別することを目的としています。
一時的な状態（状態）と慢性的な状態（特性）を区別する40の自己申告項目で構成されています。
評価スケールは、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート型スケールで構成されます。
STADI には、感情、心配、気分変調、快感消失を含む不安とうつ病の 4 つの要素構造があります。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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スタンフォード眠気尺度 (SSS) のスコアリング
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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スタンフォード眠気スケール (SSS) は、1 日を通して眠気のレベルを迅速に評価し、1 日の各時間における全体的な覚醒度を追跡することを目的とした自己申告式のアンケートです。
研究や臨床現場で特定の治療の有効性を評価するためによく使用されます。
このスケールは 1 ～ 7 で評価され、1 は完全に覚醒しており、7 は入眠状態を表します。
回答者が眠っている場合は、X の割合が与えられます。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールのスコアリング (PANAS)
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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PANAS は 2 つの 10 項目の気分スケールで構成され、ネガティブな感情 (NA) とポジティブな感情 (PA) の簡単な尺度を提供するために開発されました。
NA と PA は気質の側面を反映しており、高 NA は主観的な苦痛や不快な関与に代表され、低 NA はこれらの感情の欠如に代表されます。
対照的に、PA は、個人が環境との楽しい関わりをどの程度経験しているかを表します。
したがって、熱意や注意力などの感情は PA が高いことを示し、無気力や悲しみは PA が低いことを特徴づけます。
回答者は、指定された期間内にそれぞれの特定の感情をどの程度経験したかを 5 段階評価で評価するよう求められます。
スケールポイントは、1「非常にわずかに、またはまったくない」、2「少し」、3「中程度」、4「かなり」、および 5「非常に」です。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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多次元気分アンケート (MDMQ) のスコアリング
時間枠：介入の1時間前から介入の24時間後まで
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MDMQ は、回答者の精神状態と気分を迅速に評価するために一般的に使用される、十分に検証された 24 項目のアンケートです。
これは、現在の 3 つの心理状態を双極性の次元で測定する 24 項目で構成されています。良い状態と悪い状態、覚醒状態と疲労状態、穏やかな状態と神経質な状態です。
各項目は5段階評価で評価されます。
結果は、各次元で 1 (気分が悪い、疲れている、緊張している) から 40 ポイント (気分が良い、覚醒している、落ち着いている) までの範囲であり、合計すると全体の最大値は 120 ポイントになります (気分が良い、覚醒している、落ち着いているの最大スコア)。アンケート全体について。
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介入の1時間前から介入の24時間後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清短鎖脂肪酸 (SCFA) の濃度
時間枠：介入の1時間前から介入の6時間後まで
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血清血液は、探索的分析のためにガスクロマトグラフィー/質量分析法 (GC-MS) を使用して SCFA レベルを定量化するために使用されます。
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介入の1時間前から介入の6時間後まで
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微生物叢の定量的プロファイル
時間枠：各介入日/プラセボ日
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定量的な微生物叢プロファイリングは、探索的分析のためにメタゲノム ショットガン シーケンシングおよび/または 16s シーケンシングを使用して実行されます。
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各介入日/プラセボ日
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ブリストル便スコア (BSS) のスコアリング
時間枠：各介入日/プラセボ日
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ブリストル便スコアの自己報告は、探索的分析のために糞便の粘稠度を決定するために記録される。
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各介入日/プラセボ日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukas Van Oudenhove, MD, PhD、KU Leuven
- 主任研究者：Kristin Verbeke, Pharm, PhD、KU Leuven
- 主任研究者：Boushra Dalile, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S67872
- 101002525 (その他の助成金/資金番号：ERC Consolidator Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) は、すべての識別情報が削除された状態で他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは公開後、時間制限なく利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは一般に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。