- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06620679
Kartierung der Auswirkung von (Neuro-)Entzündungen auf die Stressempfindlichkeit im Gehirn gesunder Männer (INFLAMES)
26. September 2024 aktualisiert von: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von Entzündungen auf Stressreaktionen im Gehirn gesunder Männer zu bestimmen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird den Teilnehmern ein entzündungsauslösender Wirkstoff injiziert und anschließend in einem Gehirnscanner beobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Interventionsstudie handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen akuter, laborinduzierter Entzündungen unter Verwendung von Lipopolysaccharid (LPS) auf Stressreaktionen im Gehirn gesunder Männer aufzuklären.
Akute Stressreaktionen auf eine psychologische Aufgabe, die Maastricht Imaging Stress Task (MIST), werden mittels blutoxygenierungsniveauabhängiger funktioneller Magnetresonanztomographie (BOLD fMRI) und gleichzeitiger Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit dem Radiotracer 18 Fluor beobachtet ( 18F)-N,N-diethyl-2-[4-(2-fluorethoxy)phenyl]-5,7-dimethylpyrazole[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid (DPA)-714, das auf das 18 Kilodalton abzielt (kDA) Translokatorprotein (TSPO) aktivierter Mikroglia.
Jeder Teilnehmer erhält bei separaten Behandlungsbesuchen, getrennt durch eine 2-3-monatige Auswaschphase, 0,4 ng/kg Körpergewicht LPS und Kochsalzlösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216330147
- E-Mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dina Satriawan, MD, Mnsci
- Telefonnummer: +3216710366
- E-Mail: dina.satriawan@kuleuven.be
Studienorte
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216330147
- E-Mail: lukas.vanoudenhove@kuleuven.be
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Kontakt:
- Dina Satriawan, MD, Mnsci
- Telefonnummer: +3216710366
- E-Mail: dina.satriawan@kuleuven.be
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Kontakt:
- Kristin Verbeke, Pharm, PhD
-
Kontakt:
- Boushra Dalile, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Gesund
- Alter 18-45 Jahre
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Gute Englisch- und/oder Niederländischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Sie haben frühere oder aktuelle neuropsychiatrische Störungen oder haben in der Vergangenheit ein schweres Kopftrauma erlitten
- Sie haben eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes Ihre Sicherheit oder die Einhaltung der Studie gefährden könnte
- Lassen Sie sich früher oder aktuell einer Behandlung unterziehen, die Ihre Sicherheit gefährden oder die Integrität der Studie gefährden würde
- Haben Sie bereits früher oder kürzlich Medikamente eingenommen (insbesondere Antibiotika, Herz-Kreislauf-Medikamente, Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, zentral wirksame Medikamente)?
- Nehmen Sie an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät teil
- Eine aktuelle oder frühere Infektion oder Impfung innerhalb der letzten 8 Wochen haben
- Sie haben pathologische Werte der Blutindizes und bestimmte genetische Profile, die sich auf die Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns auswirken (wir werden vor Beginn der Studie eine Blutuntersuchung durchführen).
- Hatte starke körperliche Aktivität (z.B. Schwimmen, Fußball, Laufen mit mehr als 8 km pro Stunde, Tragen schwerer Lasten) 24 Stunden vor Versuchsbeginn.
- Sind Raucher
- Sind Nachtschichtarbeiter
- Sie haben im letzten Jahr kürzlich oder früher Psychopharmaka konsumiert
- Regelmäßigen hohen Alkoholkonsum haben (>4 Getränke/Woche)
Gibt es Kontraindikationen für die Bildgebung des Gehirns:
- Klaustrophobie oder zu großes Unbehagen auf engstem Raum haben (um die Enge während der Scanvorgänge zu tolerieren).
- Sie haben schwere Rückenprobleme, die es Ihnen erschweren, im Scanner längere Zeit bewegungslos auf dem Rücken zu liegen.
- Leiden Sie an einer Erkrankung, die MRT-Untersuchungen beeinträchtigen würde (z. B. Cochlea-Implantat, Metallfragmente in den Augen, Herzschrittmacher, Nervenstimulator und Einschluss von Metallkörpern oder anderen in den Körper implantierten Metallen). Um dies zu überprüfen, müssen Sie vor dem Eingriff eine Checkliste ausfüllen.
- Sie und/oder Ihr Partner planen, während und bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LPS, dann Kochsalzlösung
Ein Crossover-Arm, bei dem der Teilnehmer zunächst die Intervention (LPS) erhält, eine Auswaschphase durchläuft und dann das Placebo (Kochsalzlösung) erhält.
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Lipopolysaccharid (LPS), einzeln i.v.
Bolus, 0,4 ng/kg Körpergewicht
Normale Kochsalzlösung, einmalig i.v.
Bolus, im gleichen Volumen wie die Intervention
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Experimental: Kochsalzlösung, dann LPS
Ein Crossover-Arm, bei dem der Teilnehmer zunächst das Placebo (Kochsalzlösung) erhält, eine Auswaschphase durchläuft und dann die Intervention (LPS) erhält.
|
Lipopolysaccharid (LPS), einzeln i.v.
Bolus, 0,4 ng/kg Körpergewicht
Normale Kochsalzlösung, einmalig i.v.
Bolus, im gleichen Volumen wie die Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutoxygenierungsspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD fMRT) als Reaktion auf eine akute Stressaufgabe
Zeitfenster: 2 Stunden nach der einmaligen intravenösen Bolusverabreichung von LPS oder Kochsalzlösung
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BOLD fMRT-Reaktionen auf den Montreal Imaging Stress Task (MIST) nach Verabreichung von LPS im Vergleich zu Kochsalzlösung
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2 Stunden nach der einmaligen intravenösen Bolusverabreichung von LPS oder Kochsalzlösung
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Bindungspotential des [18F]-DPA-714-Radiotracers
Zeitfenster: 2 Stunden nach der einmaligen intravenösen Bolusverabreichung von LPS oder Kochsalzlösung
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Die Änderung des [18F]-DPA-714-Bindungspotentials mit und ohne LPS-Verabreichung (%∆BPND)
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2 Stunden nach der einmaligen intravenösen Bolusverabreichung von LPS oder Kochsalzlösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Serumzytokinen
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Serumproben werden zur Quantifizierung der entzündlichen Zytokine Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-γ (IFN-γ), IL-6, IL-8 und IL-1 verwendet Rezeptoragonisten (RA), IL-4 und IL-10 mithilfe des durch Elektrochemilumineszenz validierten Meso Scale Discovery (MSD)-Systems (V-PLEX).
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Serumproben werden verwendet, um hochempfindliche CRP-Spiegel (hs-CRP) mithilfe eines latexverstärkten immunnephelometrischen Tests zu analysieren.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Konzentration von serumfreiem Cortisol
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Serumproben werden verwendet, um die Konzentration von freiem Cortisol im Kreislauf mittels Elektrochemilumineszenz zu analysieren.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Konzentration des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Plasma
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Plasmaproben werden verwendet, um die Konzentration von ACTH im Kreislauf mittels Elektrochemilumineszenz zu analysieren.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Um den Zustand und die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung zu überwachen, wird die Pulsfrequenz stündlich aufgezeichnet.
Die Pulsfrequenz wird mit einem Pulsoximeter und/oder einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Um den Zustand und das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung zu überwachen, wird der systolische Blutdruck stündlich aufgezeichnet.
Der systolische Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Um den Zustand und das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung zu überwachen, wird der diastolische Blutdruck stündlich aufgezeichnet.
Der diastolische Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Um den Zustand und die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung zu überwachen, wird die Körpertemperatur stündlich aufgezeichnet.
Die Temperatur im Ohr wird mit einem Trommelfellthermometer gemessen und in Grad Celsius (°C) aufgezeichnet.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung des GASE-Fragebogens (Generic Assessment of Side Effects).
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 7 Tage nach dem Eingriff
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Allgemeine Nebenwirkungen werden in einem strukturierten, validierten Ansatz mithilfe des Generic Assessment of Side Effects (GASE) bewertet und aufgezeichnet.
Das GASE besteht aus 36 Elementen, die nach den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Arzneimitteln fragen, basierend auf der Datenbank des FDA-Meldesystems für unerwünschte Ereignisse aus allen Ländern.
Die Symptome aller Körperteile während der letzten sieben Tage werden selbst gemeldet und anhand des Schweregrads von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 7 Tage nach dem Eingriff
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Bewertung des Krankheitsfragebogens (SicknessQ)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Um das Krankheitsverhalten am Testtag umfassend zu erfassen, wird der Sickness Questionnaire (SicknessQ) eingesetzt.
Der SicknessQ ist ein kurzes und psychometrisch fundiertes Beurteilungsinstrument zur Messung des wahrgenommenen Krankheitsverhaltens.
Es reagiert empfindlich auf die LPS-Belastung und wurde auf der Grundlage der akuten Krankheitsreaktion auf LPS-Endotoxämie bei gesunden Personen entwickelt.
Der SicknessQ-Score wurde durch die LPS-Provokation im Vergleich zu Placebo 1,5 Stunden nach der Injektion signifikant erhöht und sank nach 4,5 Stunden auf nicht signifikante Werte ab.
Darüber hinaus wurde der Anstieg des SicknessQ-Scores teilweise durch den relativen Anstieg der entzündlichen Zytokine bedingt.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung des State-Trait Anxiety Inventory, State Anxiety Subscale (STAI-S)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Um die momentane Angst während des Testtages zu messen, wird der STAI-S verwendet.
Dieses Inventar ist Teil des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das zwei Arten von Angst misst – Zustandsangst und Merkmalsangst.
Zustandsangst ist die Angst vor einem Ereignis, während Merkmalsangst das Ausmaß der Angst im Zusammenhang mit dem Charakter einer Person bezeichnet.
Das Inventar besteht aus 40 Fragen, davon 20 speziell für Zustandsangst, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala.
Zustandsangst wird anhand der Fragen „Angst fehlt“ und „Angst vorhanden“ bewertet.
Fragen zum Fehlen von Angst stellen das Fehlen von Angst in einer Aussage wie „Ich fühle mich sicher“ dar.
„Angst Present“-Fragen stellen das Vorhandensein von Angst in einer Aussage wie „Ich bin besorgt“ dar.
Die 4-Punkte-Skala lautet wie folgt: 1 „überhaupt nicht“, 2 „eher“, 3 „mäßig“, und 4 „eher sehr“.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der State-Trait-Anxiety and Depression Scale (STADI)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das State-Trait Anxiety-Depression Inventory zielt darauf ab, Symptome von Angst und Depression zu erkennen und zu differenzieren.
Es besteht aus 40 Selbstberichtselementen, die zwischen vorübergehenden (Zustand) und chronischen Zuständen (Merkmal) unterscheiden.
Die Bewertungsskala besteht aus einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Der STADI hat eine 4-Faktoren-Struktur von Angst und Depression, einschließlich Emotionalität, Sorge, Dysthymie und Anhedonie.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Stanford Sleepiness Scale (SSS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der darauf abzielt, schnell den Grad der Schläfrigkeit im Laufe des Tages zu beurteilen und die allgemeine Wachsamkeit zu jeder Tageszeit zu verfolgen.
Es wird häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld verwendet, um die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung zu beurteilen.
Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 hellwach und 7 Einschlafen bedeutet.
Eine Rate von X wird angegeben, wenn der Befragte schläft.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen und wurde entwickelt, um kurze Messungen des negativen Affekts (NA) und des positiven Affekts (PA) bereitzustellen.
NA und PA spiegeln dispositionelle Dimensionen wider, wobei eine hohe NA durch subjektiven Stress und unangenehmes Engagement verkörpert wird und eine niedrige NA durch das Fehlen dieser Gefühle.
Im Gegensatz dazu stellt PA das Ausmaß dar, in dem ein Individuum eine angenehme Auseinandersetzung mit der Umwelt erfährt.
So weisen Emotionen wie Begeisterung und Wachsamkeit auf einen hohen PA-Wert hin, während Lethargie und Traurigkeit auf einen niedrigen PA-Wert hinweisen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jede einzelne Emotion innerhalb eines bestimmten Zeitraums erlebt haben.
Die Skalenpunkte sind: 1 „sehr leicht oder gar nicht“, 2 „ein wenig“, 3 „mäßig“, 4 „ziemlich“ und 5 „sehr stark“.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung des Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der MDMQ ist ein gut validierter 24-Punkte-Fragebogen, der häufig zur schnellen Beurteilung des Geisteszustands und der Stimmung eines Befragten verwendet wird.
Es besteht aus 24 Items zur Messung dreier aktueller psychologischer Zustände in bipolaren Dimensionen: gut vs. schlecht, wach vs. müde und ruhig vs. nervös.
Jeder Artikel wird mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
Die Ergebnisse liegen zwischen 1 (schlechtes Gefühl, Müdigkeit, Nervosität) und 40 Punkten (gutes Gefühl, wach, ruhig) für jede Dimension, was insgesamt eine Höchstpunktzahl von 120 Punkten ergibt (Höchstpunktzahl für gutes Gefühl, wach und ruhig). für den gesamten Fragebogen.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration der kurzkettigen Fettsäuren im Serum (SCFAs)
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Serumblut wird zur Quantifizierung der SCFA-Spiegel mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC-MS) für explorative Analysen verwendet.
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Von 1 Stunde vor dem Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Quantitatives Profil der Mikrobiota
Zeitfenster: An jedem Interventions-/Placebo-Tag
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Die quantitative Mikrobiota-Profilierung wird mittels metagenomischer Shotgun-Sequenzierung und/oder 16-Sekunden-Sequenzierung zur explorativen Analyse durchgeführt.
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An jedem Interventions-/Placebo-Tag
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Bewertung des Bristol Stool Score (BSS)
Zeitfenster: An jedem Interventions-/Placebo-Tag
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Der Selbstbericht des Bristol Stool Score wird aufgezeichnet, um die Stuhlkonsistenz für eine explorative Analyse zu bestimmen.
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An jedem Interventions-/Placebo-Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
- Hauptermittler: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
- Hauptermittler: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S67872
- 101002525 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ERC Consolidator Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, wobei alle identifizierenden Informationen entfernt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden mit der Veröffentlichung ohne zeitliche Begrenzung verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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