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Mappatura dell'effetto della (neuro)infiammazione sulla sensibilità allo stress nel cervello di uomini sani (INFLAMES)

26 settembre 2024 aggiornato da: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L’obiettivo di questo studio interventistico è determinare gli effetti dell’infiammazione sulle risposte allo stress nel cervello di uomini sani. Per raggiungere questo obiettivo, ai partecipanti viene iniettato un agente che induce l’infiammazione, quindi osservati all’interno di uno scanner cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico è uno studio crossover randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, che mira a chiarire l'impatto dell'infiammazione acuta indotta in laboratorio utilizzando il lipopolisaccaride (LPS) sulle risposte allo stress nel cervello di uomini sani. Le risposte allo stress acuto a un compito psicologico, il Maastricht Imaging Stress Task (MIST), vengono osservate tramite risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD fMRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) simultanea utilizzando il radiotracciante 18 Fluor ( 18F)-N,N-dietil-2-[4-(2-fluoroetossi)fenil]-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetammide (DPA)-714, che ha come bersaglio i 18 kilodalton (kDA) proteina traslocatrice (TSPO) della microglia attivata. Ogni partecipante riceverà 0,4 ng/kg di peso corporeo di LPS e soluzione salina in visite di trattamento separate, separate da un periodo di wash-out di 2-3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ/KU Leuven
        • Contatto:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristin Verbeke, Pharm, PhD
        • Contatto:
          • Boushra Dalile, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio
  • Salutare
  • Età 18-45 anni
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Ottima conoscenza dell'inglese e/o dell'olandese

Criteri di esclusione:

  • Hanno disturbi neuropsichiatrici precedenti o attuali o hanno una storia di trauma cranico maggiore
  • Presenta qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe mettere a repentaglio la tua sicurezza o la conformità allo studio
  • Avere trattamenti precedenti o attuali che potrebbero mettere a repentaglio la sua sicurezza o compromettere l'integrità dello studio
  • Avere utilizzato farmaci precedenti e recenti (in particolare antibiotici, farmaci cardiovascolari, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci ad azione centrale)
  • Partecipano a una sperimentazione interventistica con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
  • Avere un'infezione o una vaccinazione attuale o precedente nelle ultime 8 settimane
  • Hanno valori patologici degli indici del sangue e alcuni profili genetici che influenzeranno i risultati dell'imaging cerebrale (effettueremo uno screening del sangue prima di iniziare lo studio)
  • Ha svolto una intensa attività fisica (ad es. nuoto, calcio, corsa a più di 8 km orari, trasporto di carichi pesanti) 24 ore prima dell'inizio dell'esperimento.
  • Sono un fumatore
  • Sono un lavoratore del turno di notte
  • Hanno fatto uso recente o precedente di psicotropi nell'ultimo anno
  • Avere un consumo regolare e elevato di alcol (>4 drink a settimana)

  • Presentare controindicazioni per l'imaging cerebrale:

    • Avere claustrofobia o eccessivo disagio in spazi limitati (per tollerare il confinamento durante le procedure di scansione).
    • Hai gravi problemi alla schiena che interferiscono con la posizione supina nello scanner senza movimento per lunghi periodi.
    • Presentare qualsiasi condizione che possa interferire con gli studi MRI (ad esempio, impianto cocleare, frammenti metallici negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatore neurale e inclusione di corpo metallico o altro metallo impiantato nel corpo). Per verificarlo, sarà necessario compilare una lista di controllo prima della procedura.
  • Tu e/o il tuo partner state pianificando una gravidanza durante e fino a un mese dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LPS poi soluzione salina
Un braccio crossover in cui il partecipante riceve prima l'intervento (LPS), viene sottoposto a un periodo di wash-out, quindi riceve il placebo (soluzione salina).
Biologico: Lipopolisaccaride (LPS)
Lipopolisaccaride (LPS), singolo e.v. bolo, 0,4 ng/kg di peso corporeo
Altro: Placebo
Soluzione salina normale, singola e.v. bolo, in pari volume all'intervento
Sperimentale: Soluzione salina quindi LPS
Un braccio crossover in cui il partecipante riceve prima il placebo (soluzione salina), viene sottoposto a un periodo di wash-out, quindi riceve l'intervento (LPS).
Biologico: Lipopolisaccaride (LPS)
Lipopolisaccaride (LPS), singolo e.v. bolo, 0,4 ng/kg di peso corporeo
Altro: Placebo
Soluzione salina normale, singola e.v. bolo, in pari volume all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD fMRI) al compito di stress acuto
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione in bolo e.v. singolo di LPS o soluzione salina
Risposte fMRI BOLD al Montreal Imaging Stress Task (MIST) dopo la somministrazione di LPS rispetto alla soluzione salina
2 ore dopo la somministrazione in bolo e.v. singolo di LPS o soluzione salina
Potenziale legante del radiotracciante [18F]-DPA-714
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione in bolo e.v. singolo di LPS o soluzione salina
La variazione del potenziale di legame del [18F]-DPA-714 con e senza la somministrazione di LPS (%∆BPND)
2 ore dopo la somministrazione in bolo e.v. singolo di LPS o soluzione salina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine sieriche
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
I campioni di siero verranno utilizzati per la quantificazione delle citochine infiammatorie fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-1β (IL-1β), interferone-γ (IFN-γ), IL-6, IL-8, IL-1. agonista del recettore (RA), IL-4 e IL-10 utilizzando il sistema Meso Scale Discovery (MSD) validato per elettrochemiluminescenza (V-PLEX).
Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Concentrazione della proteina C-reattiva (PCR) sierica
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I campioni di siero verranno utilizzati per analizzare i livelli di CRP (hs-CRP) altamente sensibili utilizzando il test immunonefelometrico potenziato con lattice.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione di cortisolo libero nel siero
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I campioni di siero verranno utilizzati per analizzare la concentrazione di cortisolo libero nella circolazione mediante elettrochemiluminescenza.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) nel plasma
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
I campioni di plasma verranno utilizzati per analizzare la concentrazione di ACTH nella circolazione mediante elettrochemiluminescenza.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Per monitorare le condizioni dei partecipanti e la risposta al trattamento, la frequenza cardiaca verrà registrata ogni ora. La frequenza del polso verrà misurata utilizzando un pulsossimetro e/o uno sfigmomanometro digitale e registrata in battiti al minuto.
Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Per monitorare le condizioni dei partecipanti e la risposta al trattamento, la pressione sanguigna sistolica verrà registrata ogni ora. La pressione sanguigna sistolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale e registrata in millimetri di mercurio (mmHg).
Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Per monitorare le condizioni dei partecipanti e la risposta al trattamento, la pressione sanguigna diastolica verrà registrata ogni ora. La pressione arteriosa diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale e registrata in millimetri di mercurio (mmHg).
Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Per monitorare le condizioni dei partecipanti e la risposta al trattamento, verrà registrata la temperatura corporea ogni ora. La temperatura verrà rilevata nell'orecchio utilizzando un termometro timpanico e registrata in gradi Celsius (°C).
Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla valutazione generica degli effetti collaterali (GASE).
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
Gli effetti collaterali generali saranno valutati e registrati in un approccio strutturato e convalidato utilizzando la valutazione generica degli effetti collaterali (GASE). Il GASE è composto da 36 voci che richiedono gli effetti collaterali più frequentemente segnalati per i farmaci sulla base del database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA di tutti i paesi. I sintomi di tutte le parti del corpo durante gli ultimi sette giorni verranno auto-riferiti e classificati in base alla gravità da 0 (non presente) a 3 (grave).
Da 1 ora prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del questionario di malattia (SicknessQ)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Per misurare in modo completo il comportamento in caso di malattia durante la giornata del test, verrà utilizzato il questionario sulla malattia (SicknessQ). Il SicknessQ è uno strumento di valutazione breve e psicometricamente valido per misurare il comportamento di malattia percepito. È sensibile alla sfida dell’LPS ed è stato sviluppato sulla base della risposta acuta della malattia all’endotossiemia dell’LPS in individui sani. Il punteggio SicknessQ è stato significativamente aumentato dal test LPS rispetto al placebo 1,5 ore dopo l’iniezione ed è sceso a livelli non significativi dopo 4,5 ore. Inoltre, l’aumento del punteggio SicknessQ è stato in parte mediato dal relativo aumento delle citochine infiammatorie.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'inventario dell'ansia di stato, sottoscala dell'ansia di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Per misurare l'ansia momentanea durante la giornata del test, verrà utilizzato lo STAI-S. Questo inventario fa parte dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI è un inventario psicologico che misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. L'ansia di stato è l'ansia relativa a un evento, mentre l'ansia di tratto è il livello di ansia legato al carattere di un individuo. L'inventario è composto da 40 domande, di cui 20 domande specifiche per l'ansia di stato, valutate su una scala a 4 punti. L'ansia di stato viene valutata con le domande sull'ansia assente e sull'ansia presente. Le domande sull'assenza di ansia costituiscono l'assenza di ansia in un'affermazione come "Mi sento sicuro". Le domande presenti sull'ansia rappresentano la presenza di ansia in un'affermazione come "Mi sento preoccupato". La scala a 4 punti è la seguente: 1 "per niente", 2 "abbastanza", 3 "moderatamente" e 4 "molto".
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala Stato-Tratti-Ansia e Depressione (STADI)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Lo State-Trait Anxiety-Depression Inventory mira a riconoscere e differenziare i sintomi di ansia e depressione. Si compone di 40 item self-report che distinguono tra condizioni temporanee (stato) e croniche (tratto). La scala di valutazione è costituita da una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Lo STADI ha una struttura di 4 fattori di ansia e depressione tra cui emotività, preoccupazione, distimia e anedonia.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala della sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
La Stanford Sleepiness Scale (SSS) è un questionario self-report che mira a valutare rapidamente i livelli di sonnolenza durante il giorno e a monitorare lo stato di vigilanza generale ad ogni ora del giorno. È comunemente usato nella ricerca e in contesti clinici per valutare l'efficacia di un trattamento specifico. La scala va da 1 a 7, dove 1 indica il risveglio completo e 7 l'inizio del sonno. Se l'intervistato dorme, viene assegnato un tasso X.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
La PANAS è composta da due scale dell’umore da 10 item ed è stata sviluppata per fornire brevi misure degli affetti negativi (NA) e degli affetti positivi (PA). NA e PA riflettono dimensioni disposizionali, con un alto NA simboleggiato dal disagio soggettivo e da un impegno spiacevole, e un basso NA dall'assenza di questi sentimenti. Al contrario, l’AP rappresenta la misura in cui un individuo sperimenta un piacevole coinvolgimento con l’ambiente. Pertanto, emozioni come entusiasmo e prontezza sono indicative di un PA elevato, mentre letargia e tristezza caratterizzano un PA basso. Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato ciascuna particolare emozione in un periodo di tempo specificato, su una scala a 5 punti. I punti della scala sono: 1 "molto leggermente o per niente", 2 "un po'", 3 "moderatamente", 4 "abbastanza" e 5 "molto".
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del questionario multidimensionale sull'umore (MDMQ)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
L'MDMQ è un questionario di 24 voci ben convalidato comunemente utilizzato per valutare rapidamente lo stato mentale e l'umore di un intervistato. Si compone di 24 item per misurare tre stati psicologici attuali in dimensioni bipolari: buono vs cattivo, sveglio vs stanco e calmo vs nervoso. Ogni elemento è valutato con una scala di valutazione a 5 punti. I risultati variano tra 1 (sentirsi male, stanco, nervoso) e 40 punti (sentirsi bene, sveglio, calmo) per ciascuna dimensione, sommando fino a un conteggio massimo complessivo di 120 punti (punteggi massimi per sentirsi bene, sveglio e calmo). per l'intero questionario.
Da 1 ora prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi a catena corta nel siero (SCFA)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Il sangue sierico verrà utilizzato per quantificare i livelli di SCFA utilizzando la gascromatografia/spettrometria di massa (GC-MS) per l'analisi esplorativa.
Da 1 ora prima dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Profilo quantitativo del microbiota
Lasso di tempo: In ogni giorno di intervento/placebo
La profilazione quantitativa del microbiota verrà eseguita utilizzando il sequenziamento metagenomico shotgun e/o il sequenziamento 16 per l'analisi esplorativa.
In ogni giorno di intervento/placebo
Punteggio del Bristol Stool Score (BSS)
Lasso di tempo: In ogni giorno di intervento/placebo
Verrà registrata l'autovalutazione del Bristol Stool Score per determinare la consistenza fecale per l'analisi esplorativa.
In ogni giorno di intervento/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67872
  • 101002525 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ERC Consolidator Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione verranno resi disponibili ad altri ricercatori con tutte le informazioni identificative rimosse.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa pubblicazione senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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