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Mapeo del efecto de la (neuro)inflamación sobre la sensibilidad al estrés en el cerebro de hombres sanos (INFLAMES)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio de intervención es determinar los efectos de la inflamación sobre las respuestas al estrés en el cerebro de hombres sanos. Para lograr este objetivo, a los participantes se les inyecta un agente inductor de inflamación y luego se los observa dentro de un escáner cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención es un estudio cruzado, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo dilucidar el impacto de la inflamación aguda inducida por laboratorio utilizando lipopolisacárido (LPS) sobre las respuestas al estrés en el cerebro de hombres sanos. Las respuestas de estrés agudo a una tarea psicológica, la Maastricht Imaging Stress Task (MIST), se observan mediante imágenes por resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET) simultánea utilizando el radiotrazador 18 Fluor ( 18F)-N,N-dietil-2-[4-(2-fluoroetoxi)fenil]-5,7-dimetilpirazol[1,5-a]pirimidina-3-acetamida (DPA)-714, que se dirige a los 18 kilodalton (kDA) proteína translocadora (TSPO) de microglía activada. Cada participante recibirá 0,4 ng/kg de peso corporal de LPS y solución salina en visitas de tratamiento separadas, separadas por un período de lavado de 2 a 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ/KU Leuven
        • Contacto:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristin Verbeke, Pharm, PhD
        • Contacto:
          • Boushra Dalile, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Saludable
  • Edad 18-45 años
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Competente en inglés y/o holandés.

Criterios de exclusión:

  • Tiene trastornos neuropsiquiátricos previos o actuales o tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.
  • Tiene algún trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro su seguridad o el cumplimiento del estudio.
  • Tiene algún tratamiento previo o actual que pueda poner en peligro su seguridad o que comprometa la integridad del estudio.
  • Tiene algún uso de medicación anterior y reciente (especialmente antibióticos, fármacos cardiovasculares, esteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, fármacos de eficacia central)
  • Están participando en un ensayo intervencionista con un medicamento o dispositivo en investigación (IMP)
  • Tiene infección o vacunación actual o previa en las últimas 8 semanas.
  • Tener valores patológicos de índices sanguíneos y ciertos perfiles genéticos que afectarán los resultados de las imágenes cerebrales (realizaremos un análisis de sangre antes de comenzar el estudio)
  • Ha realizado una intensa actividad física (p. ej. natación, fútbol, ​​correr más de 8 km por hora, transportar cargas pesadas) 24h antes del inicio del experimento.
  • eres fumador
  • Trabaja en turno de noche
  • Tener uso reciente o previo de psicotrópicos en el último año.
  • Tiene un consumo elevado de alcohol con regularidad (>4 tragos/semana)

  • Tiene alguna contraindicación para las imágenes cerebrales:

    • Tener claustrofobia o demasiada inquietud en espacios limitados (para tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración).
    • Tiene problemas graves de espalda que le impedirán permanecer acostado boca arriba en el escáner sin moverse durante períodos prolongados.
    • Tiene alguna condición que pueda interferir con los estudios de resonancia magnética (por ejemplo, implante coclear, fragmentos de metal en los ojos, marcapasos cardíaco, estimulador neuronal e inclusión de cuerpo metálico u otro metal implantado en el cuerpo). Para verificar esto, deberá completar una lista de verificación antes del procedimiento.
  • Usted y/o su pareja planean quedar embarazadas durante y hasta un mes después de la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LPS luego solución salina
Un brazo cruzado donde el participante recibe primero la intervención (LPS), se somete a un período de lavado y luego recibe el placebo (solución salina).
Biológico: Lipopolisacárido (LPS)
Lipopolisacárido (LPS), dosis única i.v. bolo, 0,4 ng/kg de peso corporal
Otro: Placebo
Solución salina normal, única i.v. bolo, en igual volumen que la intervención
Experimental: Solución salina y luego LPS
Un brazo cruzado donde el participante recibe primero el placebo (solución salina), se somete a un período de lavado y luego recibe la intervención (LPS).
Biológico: Lipopolisacárido (LPS)
Lipopolisacárido (LPS), dosis única i.v. bolo, 0,4 ng/kg de peso corporal
Otro: Placebo
Solución salina normal, única i.v. bolo, en igual volumen que la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD fMRI) a una tarea de estrés agudo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración en bolo intravenoso único de LPS o solución salina
Respuestas BOLD de resonancia magnética funcional a la Montreal Imaging Stress Task (MIST) después de la administración de LPS en comparación con solución salina
2 horas después de la administración en bolo intravenoso único de LPS o solución salina
Potencial de unión del radiotrazador [18F]-DPA-714
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración en bolo intravenoso único de LPS o solución salina
El cambio en el potencial de unión de [18F]-DPA-714 con y sin administración de LPS (%∆BPND)
2 horas después de la administración en bolo intravenoso único de LPS o solución salina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de citocinas séricas.
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Se utilizarán muestras de suero para la cuantificación de citoquinas inflamatorias, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), interferón-γ (IFN-γ), IL-6, IL-8, IL-1. agonista del receptor (RA), IL-4 e IL-10 utilizando el sistema validado por electroquimioluminiscencia (V-PLEX) de Meso Scale Discovery (MSD).
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Concentración de proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Se utilizarán muestras de suero para analizar niveles de PCR de alta sensibilidad (hs-CRP) mediante una prueba inmunonefelométrica mejorada con látex.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Concentración de cortisol libre en suero.
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Se utilizarán muestras de suero para analizar la concentración de cortisol libre en la circulación mediante electroquimioluminiscencia.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Concentración plasmática de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Se utilizarán muestras de plasma para analizar la concentración de ACTH en la circulación mediante electroquimioluminiscencia.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Para controlar la condición de los participantes y la respuesta al tratamiento, se registrará la frecuencia del pulso cada hora. La frecuencia del pulso se medirá utilizando un oxímetro de pulso y/o un esfigmomanómetro digital y se registrará en latidos por minuto.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Para controlar el estado de los participantes y la respuesta al tratamiento, se registrará la presión arterial sistólica cada hora. La presión arterial sistólica se medirá con un esfigmomanómetro digital y se registrará en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Para controlar la condición de los participantes y la respuesta al tratamiento, se registrará la presión arterial diastólica cada hora. La presión arterial diastólica se medirá con un esfigmomanómetro digital y se registrará en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Para controlar la condición de los participantes y la respuesta al tratamiento, se registrará la temperatura corporal cada hora. Se tomará la temperatura en el oído utilizando un termómetro timpánico y se registrará en grados Celsius (°C).
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Puntuación del cuestionario de Evaluación Genérica de Efectos Secundarios (GASE)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 7 días post-intervención
Los efectos secundarios generales se evaluarán y registrarán en un enfoque estructurado y validado utilizando la Evaluación Genérica de Efectos Secundarios (GASE). El GASE consta de 36 ítems que preguntan sobre los efectos secundarios de los medicamentos informados con mayor frecuencia según la base de datos del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA de todos los países. Los síntomas de todas las partes del cuerpo durante los últimos siete días serán autoinformados y clasificados según la gravedad de 0 (ausente) a 3 (grave).
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 7 días post-intervención
Puntuación del Cuestionario de Enfermedad (SicknessQ)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Para medir de manera integral el comportamiento de enfermedad durante el día del examen, se utilizará el Cuestionario de enfermedad (SicknessQ). El SicknessQ es un instrumento de evaluación breve y psicométricamente sólido para medir el comportamiento de enfermedad percibido. Es sensible al desafío con LPS y se desarrolló basándose en la respuesta de enfermedad aguda a la endotoxemia de LPS en individuos sanos. La puntuación SicknessQ aumentó significativamente con la exposición a LPS en comparación con el placebo 1,5 horas después de la inyección y disminuyó a niveles no significativos después de 4,5 horas. Además, el aumento en la puntuación SicknessQ estuvo mediado en parte por el aumento relativo de las citocinas inflamatorias.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, subescala de Ansiedad Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Para medir la ansiedad momentánea durante el día del examen, se utilizará el STAI-S. Este inventario es parte del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El STAI es un inventario psicológico que mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo. La ansiedad de estado es la ansiedad por un evento, mientras que la ansiedad de rasgo es el nivel de ansiedad relacionado con el carácter de un individuo. El inventario consta de 40 preguntas, con 20 preguntas específicas para el estado de ansiedad, calificadas en una escala de 4 puntos. La ansiedad estatal se clasifica con preguntas de ansiedad ausente y ansiedad presente. Las preguntas sin ansiedad constituyen la ausencia de ansiedad en una afirmación como "Me siento seguro". Las preguntas de ansiedad presentes representan la presencia de ansiedad en una afirmación como "Me siento preocupado". La escala de 4 puntos es la siguiente: 1 "nada", 2 "algo", 3 "moderadamente" y 4 "mucho".
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Puntuación de la Escala Estado-Rasgo-Ansiedad y Depresión (STADI)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
El Inventario de Ansiedad-Depresión Estado-Rasgo tiene como objetivo reconocer y diferenciar los síntomas de ansiedad y depresión. Consta de 40 ítems de autoinforme que distinguen entre condiciones temporales (estado) y crónicas (rasgo). La escala de calificación consta de una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). El STADI tiene una estructura de 4 factores de ansiedad y depresión que incluyen emocionalidad, preocupación, distimia y anhedonia.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Puntuación de la Escala de Somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
La Escala de Somnolencia de Stanford (SSS) es un cuestionario de autoinforme que tiene como objetivo evaluar rápidamente los niveles de somnolencia a lo largo del día y realizar un seguimiento del estado de alerta general en cada hora del día. Se utiliza comúnmente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la eficacia de un tratamiento específico. La escala se clasifica del 1 al 7, siendo 1 el estado de vigilia total y 7 el inicio del sueño. Se da una tasa de X si el encuestado está dormido.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Puntuación de la Tabla de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
El PANAS consta de dos escalas de estado de ánimo de 10 ítems y fue desarrollado para proporcionar medidas breves del afecto negativo (NA) y el afecto positivo (PA). NA y PA reflejan dimensiones disposicionales, con una NA alta personificada por angustia subjetiva y compromiso desagradable, y una NA baja por la ausencia de estos sentimientos. Por el contrario, la AF representa el grado en que un individuo experimenta un compromiso placentero con el medio ambiente. Por lo tanto, emociones como el entusiasmo y el estado de alerta son indicativos de una AF alta, mientras que el letargo y la tristeza caracterizan una AF baja. Se pide a los encuestados que califiquen en una escala de 5 puntos el grado en que han experimentado cada emoción particular dentro de un período de tiempo específico. Los puntos de la escala son: 1 "muy ligeramente o nada", 2 "un poco", 3 "moderadamente", 4 "bastante" y 5 "mucho".
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
Puntuación del Cuestionario Multidimensional del Estado de Ánimo (MDMQ)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención
El MDMQ es un cuestionario bien validado de 24 ítems que se utiliza comúnmente para evaluar rápidamente el estado mental y el estado de ánimo de un encuestado. Consta de 24 ítems para medir tres estados psicológicos actuales en dimensiones bipolares de: bueno versus malo, despierto versus cansado y tranquilo versus nervioso. Cada ítem se califica con una escala de calificación de 5 puntos. Los resultados oscilan entre 1 (sentirse mal, cansado, nervioso) y 40 puntos (sentirse bien, despierto, tranquilo) para cada dimensión, sumando un recuento máximo global de 120 puntos (puntuaciones máximas para sentirse bien, despierto y tranquilo). para todo el cuestionario.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 24 horas postintervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en suero
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Se utilizará sangre sérica para cuantificar los niveles de AGCC mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) para análisis exploratorio.
Desde 1 hora antes de la intervención hasta 6 horas post-intervención
Perfil cuantitativo de la microbiota.
Periodo de tiempo: En cada día de intervención/placebo
Se realizará un perfil cuantitativo de la microbiota mediante secuenciación metagenómica de escopeta y/o secuenciación 16s para análisis exploratorio.
En cada día de intervención/placebo
Puntuación de la puntuación de heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: En cada día de intervención/placebo
Se registrará el autoinforme de la puntuación de heces de Bristol para determinar la consistencia fecal para el análisis exploratorio.
En cada día de intervención/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigador principal: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Investigador principal: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S67872
  • 101002525 (Otro número de subvención/financiamiento: ERC Consolidator Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición de otros investigadores y se eliminará toda la información de identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras su publicación sin limitaciones de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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