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건강한 남성 뇌의 스트레스 민감도에 대한 (신경)염증의 영향 매핑 (INFLAMES)

2024년 9월 26일 업데이트: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 중재 연구의 목표는 건강한 남성의 뇌에서 염증이 스트레스 반응에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 참가자에게 염증 유발 물질을 주사한 다음 뇌 스캐너 내부를 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재적 연구는 건강한 남성의 뇌에서 스트레스 반응에 지질다당류(LPS)를 사용하여 실험실에서 유발된 급성 염증이 미치는 영향을 밝히는 것을 목표로 하는 무작위 삼중 맹검 위약 대조 교차 연구입니다. 심리적 과제인 MIST(Maastricht Imaging Stress Task)에 대한 급성 스트레스 반응은 방사성 추적자 18 Fluor를 사용하는 혈액 산소화 수준 의존 기능성 자기 공명 영상(bold fMRI) 및 동시 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 통해 관찰됩니다. 18F)-N,N-디에틸-2-[4-(2-플루오로에톡시)페닐]-5,7-디메틸피라졸[1,5-a]피리미딘-3-아세트아미드(DPA)-714, 18 킬로달톤을 목표로 함 (kDA) 활성화된 미세아교세포의 전위 단백질(TSPO). 모든 참가자는 2~3개월의 휴약 기간을 두고 별도의 치료 방문 시 체중 0.4ng/kg의 LPS와 식염수를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ/KU Leuven
        • 연락하다:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristin Verbeke, Pharm, PhD
        • 연락하다:
          • Boushra Dalile, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 건강한
  • 18~45세
  • BMI 18.5-25kg/m2
  • 영어 및/또는 네덜란드어에 능숙함

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 신경정신병적 장애가 있거나 주요 두부 외상의 병력이 있는 경우
  • 연구자의 의견으로 귀하의 안전이나 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 장애가 있는 경우
  • 귀하의 안전을 위협할 수 있거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 이전 및 최근 약물 사용(특히 항생제, 심혈관 약물, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 중추 효과 약물)이 있는 경우
  • 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 이용한 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 현재 또는 이전에 감염되었거나 지난 8주 이내에 예방접종을 받은 적이 있는 경우
  • 뇌 영상 결과에 영향을 미칠 수 있는 혈액 지수 및 특정 유전적 프로필의 병리학적 값이 있음(연구 시작 전 혈액 검사를 실시합니다)
  • 강한 신체 활동을 가졌습니다(예: 수영, 축구, 시속 8km 이상 달리기, 무거운 짐 운반) 실험 시작 24시간 전.
  • 흡연자입니까?
  • 야간근무자인가
  • 최근 1년 이내에 향정신성 약물을 최근 또는 이전에 사용했습니다.
  • 정기적으로 높은 알코올을 섭취합니다(주당 4잔 이상).

  • 뇌 영상 촬영에 금기사항이 있는 경우:

    • 밀실공포증이 있거나 제한된 공간에 너무 많은 불안감이 있는 경우(스캔 절차 중 감금을 견디기 위해)
    • 오랫동안 움직이지 않고 스캐너에 등을 대고 누워 있는 것을 방해하는 심각한 허리 문제가 있습니다.
    • MRI 연구를 방해할 수 있는 상태가 있는 경우(예: 인공와우, 눈의 금속 파편, 심장 박동기, 신경 자극기, 신체 금속 봉입체 또는 신체에 이식된 기타 금속). 이를 확인하려면 시술 전 체크리스트를 작성해야 합니다.
  • 귀하 및/또는 귀하의 파트너가 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최대 1개월까지 임신을 계획하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LPS 다음 식염수
참가자가 먼저 개입(LPS)을 받고 휴약 기간을 거친 후 위약(식염수)을 받는 교차 부문.
생물학적: 지질다당류(LPS)
지질다당류(LPS), 단일 i.v. 볼루스, 0.4ng/kg 체중
다른: 위약
일반 식염수, 단일 i.v. 볼루스, 개입과 동일한 양
실험적: 식염수 다음 LPS
참가자가 먼저 위약(식염수)을 받고 휴약 기간을 거친 다음 개입(LPS)을 받는 교차 부문.
생물학적: 지질다당류(LPS)
지질다당류(LPS), 단일 i.v. 볼루스, 0.4ng/kg 체중
다른: 위약
일반 식염수, 단일 i.v. 볼루스, 개입과 동일한 양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 스트레스 작업에 대한 혈액 산소화 수준 의존 기능성 자기 공명 영상(굵은 fMRI) 반응
기간: LPS 또는 식염수를 단일 정맥내 볼루스 투여한 후 2시간
식염수와 비교하여 LPS 투여 후 MIST(Montreal Imaging Stress Task)에 대한 대담한 fMRI 반응
LPS 또는 식염수를 단일 정맥내 볼루스 투여한 후 2시간
[18F]-DPA-714 방사성 추적자의 결합 잠재력
기간: LPS 또는 식염수를 단일 정맥내 볼루스 투여한 후 2시간
LPS 투여 유무에 따른 [18F]-DPA-714 결합 잠재력의 변화(%ΔBPND)
LPS 또는 식염수를 단일 정맥내 볼루스 투여한 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인의 농도
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
혈청 샘플은 염증성 사이토카인 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), 인터페론-γ(IFN-γ), IL-6, IL-8, IL-1의 정량화에 사용됩니다. MSD(Meso Scale Discovery) 전기화학발광 검증(V-PLEX) 시스템을 사용하여 수용체 작용제(RA), IL-4 및 IL-10.
개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
혈청 샘플은 라텍스 강화 면역신체측정 테스트를 사용하여 고감도 CRP(hs-CRP) 수준을 분석하는 데 사용됩니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
무혈청 코르티솔의 농도
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
혈청 샘플은 전기화학발광을 사용하여 순환계의 유리 코티솔 농도를 분석하는 데 사용됩니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
혈장 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 농도
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
혈장 샘플은 전기화학발광을 사용하여 순환계의 ACTH 농도를 분석하는 데 사용됩니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
맥박수
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
참가자의 상태와 치료 반응을 모니터링하기 위해 맥박수를 매시간 기록합니다. 맥박수는 산소 포화도 측정기 및/또는 디지털 혈압계를 사용하여 측정하고 분당 심박수로 기록합니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
수축기 혈압
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
참가자의 상태와 치료 반응을 모니터링하기 위해 수축기 혈압을 매시간 기록합니다. 수축기 혈압은 디지털 혈압계를 사용하여 측정하고 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 기록합니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
확장기 혈압
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
참가자의 상태와 치료 반응을 모니터링하기 위해 매시간 이완기 혈압을 기록합니다. 확장기 혈압은 디지털 혈압계를 사용하여 측정하고 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 기록합니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
체온
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
참가자의 상태와 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 체온을 매시간 기록합니다. 고막 온도계를 사용하여 귀의 온도를 측정하고 섭씨(°C) 단위로 기록합니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
GASE(일반 부작용 평가) 설문지 채점
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 7일까지
일반적인 부작용은 GASE(일반 부작용 평가)를 사용하여 구조화되고 검증된 접근 방식으로 평가되고 기록됩니다. GASE는 모든 국가의 FDA 부작용 보고 시스템 데이터베이스를 기반으로 가장 자주 보고된 약물 부작용을 묻는 36개 항목으로 구성됩니다. 지난 7일 동안 모든 신체 부위의 증상은 자가 보고되며 심각도를 0(없음)부터 3(심각함)까지 기준으로 평가됩니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 7일까지
질병 설문지(SicknessQ) 채점
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
시험 당일 질병 행동을 종합적으로 측정하기 위해 질병 설문지(SicknessQ)를 사용합니다. SicknessQ는 인지된 질병 행동을 측정하기 위한 간단하고 심리학적으로 건전한 평가 도구입니다. 이는 LPS 챌린지에 민감하며 건강한 개인의 LPS 내독소혈증에 대한 급성 질병 반응을 기반으로 개발되었습니다. SicknessQ 점수는 주사 후 1.5시간에 위약에 비해 LPS 챌린지로 크게 증가했으며 4.5시간 후에는 유의하지 않은 수준으로 가라앉았습니다. 또한 SicknessQ 점수의 증가는 염증성 사이토카인의 상대적 증가에 의해 부분적으로 매개되었습니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
상태 특성 불안 척도 점수, 상태 불안 하위 척도(STAI-S)
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
시험 당일 순간적인 불안을 측정하기 위해 STAI-S를 사용합니다. 이 목록은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 일부입니다. STAI는 상태불안과 특성불안이라는 두 가지 유형의 불안을 측정하는 심리검사입니다. 상태불안은 사건에 대한 불안이고, 특성불안은 개인의 성격과 관련된 불안의 정도이다. 이 목록은 40개의 질문으로 구성되어 있으며 특히 상태 불안에 대한 20개의 질문이 있으며 4점 척도로 평가됩니다. 상태 불안은 불안 부재와 불안 존재 질문으로 평가됩니다. 질문이 없다는 것은 "나는 안전하다고 느낀다"와 같은 진술에서 불안이 없다는 것을 의미합니다. 불안 현재 질문은 "나는 걱정된다"와 같은 진술에서 불안의 존재를 나타냅니다. 4점 척도는 '전혀 그렇지 않다' 1점, '다소 그렇다' 2점, '보통 그렇다' 3점, '매우 그렇다' 4점으로 구성되어 있다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
상태 특성 불안 및 우울증 척도(STADI) 채점
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
상태 특성 불안-우울증 검사는 불안과 우울증의 증상을 인식하고 구별하는 것을 목표로 합니다. 이는 일시적(상태) 상태와 만성 상태(특성)를 구별하는 40개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다. 평가척도는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 4점 Likert형 척도로 구성되어 있다. STADI는 감정, 걱정, 기분 저하, 무쾌감 등 불안과 우울의 4가지 요소 구조를 가지고 있습니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
스탠포드 졸음 척도(SSS) 채점
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
스탠포드 졸음 척도(SSS)는 하루 종일 졸음의 수준을 신속하게 평가하고 하루 중 각 시간의 전반적인 주의력을 추적하는 것을 목표로 하는 자가 보고 설문지입니다. 이는 특정 치료의 효과를 평가하기 위해 연구 및 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다. 척도는 1에서 7까지 평가되며 1은 완전히 깨어 있고 7은 수면 시작입니다. 응답자가 잠든 경우 X의 비율이 제공됩니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 점수 매기기
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
PANAS는 10개 항목으로 구성된 기분 척도로 구성되어 있으며 부정적인 감정(NA)과 긍정적인 감정(PA)에 대한 간략한 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다. NA와 PA는 성향적 차원을 반영하는데, 높은 NA는 주관적인 고통과 불쾌한 참여로 대표되고, 낮은 NA는 이러한 감정이 없는 것으로 나타납니다. 대조적으로 PA는 개인이 환경과 즐거운 관계를 경험하는 정도를 나타냅니다. 따라서 열정, 주의력과 같은 감정은 PA가 높음을 나타내고, 무기력함과 슬픔은 PA가 낮음을 나타냅니다. 응답자들은 특정 기간 동안 각 특정 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 평가하도록 요청 받았습니다. 척도점수는 '매우 약간 또는 전혀 그렇지 않다'를 1점, '약간 그렇다'를 2점, '보통이다'를 3점, '매우 그렇다'를 4점, '매우 그렇다'를 5점으로 하였다.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
다차원 기분 설문지(MDMQ) 채점
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지
MDMQ는 응답자의 정신 상태와 기분을 신속하게 평가하는 데 일반적으로 사용되는 잘 검증된 24개 항목 설문지입니다. 양극성 차원(좋음 vs. 나쁨, 깨어 있음 vs. 피곤함, 차분함 vs. 긴장)의 세 가지 현재 심리 상태를 측정하는 24개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 평가 척도로 평가됩니다. 결과는 각 차원에 대해 1점(기분 나쁨, 피곤함, 긴장감)에서 40점(기분 좋음, 깨어 있음, 차분함) 사이이며, 총 합산하면 총 최대 120점(기분 좋음, 깨어 있음, 차분함의 최대 점수)입니다. 설문지 전체에 대해.
개입 전 1시간부터 개입 후 24시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 단쇄지방산(SCFA)의 농도
기간: 개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
탐색적 분석을 위해 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 SCFA 수준을 정량화하는 데 혈청 혈액을 사용합니다.
개입 전 1시간부터 개입 후 6시간까지
미생물총의 정량적 프로필
기간: 각 중재/위약일에
탐색적 분석을 위해 메타게놈 샷건 시퀀싱 및/또는 16s 시퀀싱을 사용하여 정량적 미생물군 프로파일링을 수행합니다.
각 중재/위약일에
브리스톨 대변 점수(BSS) 채점
기간: 각 중재/위약일에
탐색적 분석을 위한 대변 일관성을 결정하기 위해 브리스톨 대변 점수의 자가 보고가 기록됩니다.
각 중재/위약일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • 수석 연구원: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S67872
  • 101002525 (기타 보조금/기금 번호: ERC Consolidator Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 모든 식별 정보가 제거된 상태로 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 즉시 시간 제한 없이 이용 가능하게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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