Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wpływu (neuro)zapalenia na wrażliwość na stres w mózgu zdrowych mężczyzn (INFLAMES)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania interwencyjnego jest określenie wpływu stanu zapalnego na reakcje stresowe w mózgu zdrowych mężczyzn. Aby osiągnąć ten cel, uczestnikom wstrzykuje się środek wywołujący stan zapalny, a następnie obserwuje się je w skanerze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne jest randomizowanym, potrójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem typu cross-over, którego celem jest wyjaśnienie wpływu ostrego zapalenia wywołanego laboratoryjnie przy użyciu lipopolisacharydu (LPS) na reakcje stresowe w mózgu zdrowych mężczyzn. Ostre reakcje stresowe na zadanie psychologiczne, Maastricht Imaging Stress Task (MIST), obserwuje się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD fMRI) i jednoczesnego obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu radioznacznika 18 Fluor ( 18F)-N,N-dietylo-2-[4-(2-fluoroetoksy)fenylo]-5,7-dimetylopirazol[1,5-a]pirymidyno-3-acetamid (DPA)-714, którego celem jest 18 kilodaltonów (kDA) białko translokacyjne (TSPO) aktywowanego mikrogleju. Każdy uczestnik otrzyma 0,4 ng/kg masy ciała LPS i sól fizjologiczną podczas oddzielnych wizyt terapeutycznych, oddzielonych 2-3-miesięcznym okresem wypłukania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Verbeke, Pharm, PhD
        • Kontakt:
          • Boushra Dalile, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna
  • Zdrowy
  • Wiek 18-45 lat
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Biegła znajomość języka angielskiego i/lub niderlandzkiego

Kryteria wykluczenia:

  • Masz w przeszłości lub obecnie zaburzenia neuropsychiatryczne lub przebyłeś poważny uraz głowy
  • Masz jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad badania
  • Czy posiadasz jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie, które mogłoby zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub które mogłoby zagrozić integralności badania
  • Czy kiedykolwiek zażywałeś leki w przeszłości lub niedawno (zwłaszcza antybiotyki, leki na układ sercowo-naczyniowy, steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki działające ośrodkowo)
  • Uczestniczą w badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
  • Czy masz obecnie lub w przeszłości infekcję lub szczepienie w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Mają patologiczne wartości wskaźników krwi i pewne profile genetyczne, które będą miały wpływ na wyniki obrazowania mózgu (przed rozpoczęciem badania przeprowadzimy badanie krwi)
  • Miałeś dużą aktywność fizyczną (np. pływanie, piłka nożna, bieganie z prędkością powyżej 8 km na godzinę, dźwiganie dużych ciężarów) 24h przed rozpoczęciem eksperymentu.
  • Czy jesteś palaczem
  • Pracujesz na nocną zmianę
  • Czy w ciągu ostatniego roku zażywałeś ostatnio lub w przeszłości leki psychotropowe
  • Regularnie pij alkohol w dużych ilościach (> 4 drinki/tydzień)

  • Czy masz przeciwwskazania do wykonywania badań obrazowych mózgu:

    • Mają klaustrofobię lub zbyt duży niepokój w ograniczonych przestrzeniach (aby tolerować zamknięcie podczas procedur skanowania).
    • Masz poważne problemy z plecami, które utrudniają leżenie na plecach w skanerze bez ruchu przez dłuższy czas.
    • Czy masz jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zakłócać badania MRI (np. implant ślimakowy, fragmenty metalu w oczach, rozrusznik serca, stymulator nerwowy i wtrącenia metaliczne lub inny metal wszczepiony w ciało). Aby to sprawdzić, przed zabiegiem należy wypełnić listę kontrolną.
  • Ty i/lub Twój partner planujecie zajść w ciążę w trakcie badania i do jednego miesiąca po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LPS, a następnie sól fizjologiczna
Ramię krzyżowe, w którym uczestnik najpierw otrzymuje interwencję (LPS), przechodzi okres wypłukania, a następnie otrzymuje placebo (sól fizjologiczną).
Biologiczny: Lipopolisacharyd (LPS)
Lipopolisacharyd (LPS), pojedyncza i.v. bolus, 0,4 ng/kg masy ciała
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna, pojedyncza i.v. bolus, w objętości równej objętości interwencji
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna, a następnie LPS
Ramię skrzyżowane, w którym uczestnik najpierw otrzymuje placebo (sól fizjologiczną), przechodzi okres wypłukania, a następnie otrzymuje interwencję (LPS).
Biologiczny: Lipopolisacharyd (LPS)
Lipopolisacharyd (LPS), pojedyncza i.v. bolus, 0,4 ng/kg masy ciała
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna, pojedyncza i.v. bolus, w objętości równej objętości interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD fMRI) na zadanie ostrego stresu
Ramy czasowe: 2 godziny po pojedynczym podaniu dożylnym LPS lub soli fizjologicznej w bolusie
BOLD Odpowiedzi fMRI na test Montreal Imaging Stress Task (MIST) po podaniu LPS w porównaniu z solą fizjologiczną
2 godziny po pojedynczym podaniu dożylnym LPS lub soli fizjologicznej w bolusie
Potencjał wiązania radioznacznika [18F]-DPA-714
Ramy czasowe: 2 godziny po pojedynczym podaniu dożylnym LPS lub soli fizjologicznej w bolusie
Zmiana potencjału wiązania [18F]-DPA-714 z podaniem LPS i bez niego (%∆BPND)
2 godziny po pojedynczym podaniu dożylnym LPS lub soli fizjologicznej w bolusie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Próbki surowicy zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia cytokin zapalnych, czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny-1β (IL-1β), interferonu-γ (IFN-γ), IL-6, IL-8, IL-1 agonista receptora (RA), IL-4 i IL-10 przy użyciu systemu z walidacją elektrochemiluminescencji Meso Scale Discovery (MSD) (V-PLEX).
Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Próbki surowicy zostaną wykorzystane do analizy wysokoczułego poziomu CRP (hs-CRP) za pomocą testu immunonefelometrycznego wzmocnionego lateksem.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Stężenie wolnego kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Próbki surowicy posłużą do analizy stężenia wolnego kortyzolu w krążeniu metodą elektrochemiluminescencji.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Stężenie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Próbki osocza zostaną wykorzystane do analizy stężenia ACTH w krążeniu za pomocą elektrochemiluminescencji.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Aby monitorować stan uczestników i reakcję na leczenie, co godzinę będzie rejestrowane tętno. Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru i/lub sfigmomanometru cyfrowego i rejestrowane w uderzeniach na minutę.
Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Aby monitorować stan uczestników i reakcję na leczenie, co godzinę będzie rejestrowane skurczowe ciśnienie krwi. Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru i rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Aby monitorować stan uczestników i reakcję na leczenie, co godzinę będzie rejestrowane rozkurczowe ciśnienie krwi. Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru i rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Aby monitorować stan uczestników i reakcję na leczenie, co godzinę będzie rejestrowana temperatura ciała. Temperatura będzie mierzona w uchu za pomocą termometru bębenkowego i zapisywana w stopniach Celsjusza (°C).
Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Punktacja kwestionariusza ogólnej oceny skutków ubocznych (GASE).
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 7 dni po interwencji
Ogólne skutki uboczne będą oceniane i rejestrowane w ramach ustrukturyzowanego, zwalidowanego podejścia przy użyciu ogólnej oceny skutków ubocznych (GASE). Skala GASE składa się z 36 pozycji zawierających najczęściej zgłaszane skutki uboczne leków na podstawie bazy danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA ze wszystkich krajów. Objawy dotyczące wszystkich części ciała występujące w ciągu ostatnich siedmiu dni będą zgłaszane przez pacjenta i oceniane na podstawie nasilenia od 0 (nieobecne) do 3 (poważne).
Od 1 godziny przed interwencją do 7 dni po interwencji
Punktacja Kwestionariusza Choroby (SicknessQ)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Aby kompleksowo zmierzyć zachowania chorobowe w dniu badania, zostanie wykorzystany Kwestionariusz Choroby (SicknessQ). Skala SicknessQ jest krótkim i solidnym psychometrycznie narzędziem oceny służącym do pomiaru postrzeganych zachowań chorobowych. Jest wrażliwy na prowokację LPS i został opracowany w oparciu o reakcję ostrej choroby na endotoksemię LPS u zdrowych osób. Wynik SicknessQ znacznie wzrósł po prowokacji LPS w porównaniu z placebo 1,5 godziny po wstrzyknięciu i spadł do nieistotnego poziomu po 4,5 godzinie. Ponadto na wzrost wyniku SicknessQ częściowo wpływał względny wzrost cytokin zapalnych.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Punktacja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, podskala Stanu Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Do pomiaru chwilowego niepokoju w dniu badania zostanie wykorzystany STAI-S. Inwentarz ten jest częścią Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). STAI to kwestionariusz psychologiczny, który mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cecha. Lęk stanowy to lęk związany ze zdarzeniem, natomiast lęk-cecha to poziom lęku związany z charakterem jednostki. Inwentarz składa się z 40 pytań, w tym 20 pytań dotyczących lęku-stanu, ocenianych w 4-punktowej skali. Lęk-stan ocenia się jako nieobecny lęk i pytania dotyczące lęku obecnego. Pytania bez lęku oznaczają brak lęku w stwierdzeniu typu: „Czuję się bezpiecznie”. Pytania wyrażające niepokój reprezentują obecność niepokoju w stwierdzeniu typu „Czuję się zmartwiony”. Skala 4-punktowa jest następująca: 1 „w ogóle”, 2 „w pewnym stopniu”, 3 „umiarkowanie” i 4 „w dużym stopniu”.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Punktacja skali stanu, cechy, lęku i depresji (STADI)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku-Depresji ma na celu rozpoznanie i różnicowanie objawów lęku i depresji. Składa się z 40 pozycji samoopisowych, które rozróżniają stany przejściowe (stan) i przewlekłe (cecha). Skala ocen składa się z 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). STADI ma czteroczynnikową strukturę lęku i depresji, obejmującą emocjonalność, zmartwienie, dystymię i anhedonię.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Punktacja Skali Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Skala Senności Stanforda (SSS) to kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest szybka ocena poziomu senności w ciągu dnia i śledzenie ogólnej czujności o każdej porze dnia. Jest powszechnie stosowany w badaniach i warunkach klinicznych do oceny skuteczności określonego leczenia. Skala oceniana jest od 1 do 7, gdzie 1 oznacza całkowite przebudzenie, a 7 początek snu. Jeśli respondent śpi, podawana jest stawka X.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Punktacja Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Skala PANAS składa się z dwóch 10-punktowych skal nastroju i została opracowana w celu zapewnienia krótkich pomiarów afektu negatywnego (NA) i afektu pozytywnego (PA). NA i PA odzwierciedlają wymiary dyspozycyjne, przy czym wysoki poziom NA uosabia subiektywne cierpienie i nieprzyjemne zaangażowanie, a niski poziom NA oznacza brak tych uczuć. Natomiast PA reprezentuje stopień, w jakim jednostka doświadcza przyjemnego kontaktu z otoczeniem. Zatem emocje, takie jak entuzjazm i czujność, wskazują na wysokie PA, podczas gdy letarg i smutek charakteryzują niskie PA. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli poszczególnych emocji w określonym czasie, w 5-stopniowej skali. Punkty skali to: 1 „bardzo nieznacznie lub wcale”, 2 „trochę”, 3 „umiarkowanie”, 4 „całkiem sporo” i 5 „bardzo dużo”.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
Punktacja Wielowymiarowego Kwestionariusza Nastroju (MDMQ)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji
MDMQ to dobrze sprawdzony, 24-punktowy kwestionariusz powszechnie stosowany do szybkiej oceny stanu psychicznego i nastroju respondenta. Składa się z 24 pozycji mierzących trzy aktualne stany psychiczne w dwubiegunowych wymiarach: dobry i zły, przebudzony i zmęczony oraz spokojny i nerwowy. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali ocen. Wyniki wahają się od 1 (złe samopoczucie, zmęczenie, nerwowość) do 40 punktów (dobre samopoczucie, przebudzenie, spokój) dla każdego wymiaru, co daje łącznie maksymalną liczbę 120 punktów (maksymalne wyniki za dobre samopoczucie, rozbudzenie i spokój). dla całej ankiety.
Od 1 godziny przed interwencją do 24 godzin po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Krew w surowicy zostanie wykorzystana do ilościowego określenia poziomów SCFA za pomocą chromatografii gazowej/spektrometrii mas (GC-MS) do analizy eksploracyjnej.
Od 1 godziny przed interwencją do 6 godzin po interwencji
Ilościowy profil mikrobioty
Ramy czasowe: W każdym dniu interwencji/placebo
Ilościowe profilowanie mikroflory zostanie przeprowadzone przy użyciu metagenomicznego sekwencjonowania typu shotgun i/lub sekwencjonowania 16s do analizy eksploracyjnej.
W każdym dniu interwencji/placebo
Punktacja Bristol Stool Score (BSS)
Ramy czasowe: W każdym dniu interwencji/placebo
Samodzielny raport dotyczący wyniku Bristol Stool Score będzie rejestrowany w celu określenia konsystencji kału na potrzeby analizy eksploracyjnej.
W każdym dniu interwencji/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67872
  • 101002525 (Inny numer grantu/finansowania: ERC Consolidator Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom, po usunięciu wszelkich informacji identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji, bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj