乾癬患者におけるGM-XANTHO [GM-XAN003]の有効性と安全性プロファイルを調査する研究

包含基準:

1. 女性または男性の患者は20歳以上です。
2. この研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することで研究への参加を受け入れることができる患者。
3. 患者は、治験薬の自己投与を含む、このプロトコルで要求される手順に従う意思がある、または従うことができます。
4. スクリーニング来院の少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬と十分に診断されている患者（Am Fam医師による。） 2013 年 5 月 1 日;87(9):626-633)。
5. 尋常性乾癬の重症度は軽度から中等度で安定しており、スクリーニングとベースライン来院の両方で以下の疾患活動性基準を満たしています（AAD-NPF共同ガイドラインによる）。
6. -研究期間中の全身性コルチコステロイドおよび全身性免疫調節剤の中止に同意する患者。
7. 患部に対する研究期間中、局所コルチコステロイドまたは光治療を含むがこれらに限定されない、すべての局所治療手段の中止に同意する患者。
8. 患者は、基準#6および#7に列挙されている治療法の使用を少なくとも14日間中止する必要がある(治療半減期が必要な場合はそれ以上、半減期7日が経過している必要がある)。

9. 患者は、スクリーニング前 7 日以内に実施される以下の検査要件によって評価されるように、十分な造血、肝機能、および腎機能を持っています。

   • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
   • 総白血球数 ≥ 3,000 細胞/μL
   • 血小板≧55,000カウント/μL（輸血サポートなし）
   • 総ビリルビン ≤ 1.5× ULN および黄疸の兆候がない
   • ALTおよびAST ≤ 5× ULN、および臨床的意義なし
   • クレアチニン ≤ 1.5× ULN、および臨床的意義なし

10. 妊娠の可能性のあるすべての男性患者および女性患者（思春期から閉経後 2 年の間）は、GM-XANTHO [GM-XAN003] の間およびその後少なくとも 4 週間、以下に示す適切な避妊方法の少なくとも 1 つを使用する必要があります。処理。

    1. 完全な禁欲 [これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
    2. -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
    3. 男性の不妊手術。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります。
    4. 以下にリストされている方法のいずれか 2 つの組み合わせ: (d.1+d.2 または d.1+d.3、または d.2+d.3):

    d.1 経口、注射、埋め込みによるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 <1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（例えば、ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊法）の使用。

    d.2 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。 d.3 バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。

除外基準:

1. 以下のサブタイプの乾癬を患っている患者:

   • 赤皮症乾癬
   • 全身性または局所性の膿疱性乾癬、
   • 薬物療法誘発性または薬物療法により悪化した乾癬、
   • 新たに発症した滴状乾癬。
2. 治療の評価を妨げる皮膚疾患を併発している患者。
3. スクリーニング来院前の過去 2 週間に全身感染症がある患者、または乾癬病巣に活動性感染症がある患者。
4. -治験薬に対する過敏症がわかっている患者。
5. 安定していない、または十分にコントロールされていない慢性疾患のある患者。
6. HBV、HCV、またはHIVスクリーニングで陽性結果が得られた患者。
7. 妊娠中または授乳中の患者。
8. -研究参加前5年以内に何らかの臓器系の悪性腫瘍（上皮内子宮頸癌または治療に成功した非黒色腫皮膚癌以外）の病歴を有する患者。
9. 患者は治験薬の治験に参加しており、スクリーニング来院前の30日以内または治験薬の半減期の5日以内に治験薬を服用していた。
10. 治験責任医師が治験に参加するのに適さないと判断した患者。