En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til GM-XANTHO [GM-XAN003] hos pasienter med psoriasis

Inkluderingskriterier:

1. Kvinnelige eller mannlige pasienter er ≥ 20 år.
2. Pasienter som er i stand til å forstå arten av denne studien og aksepterer å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.
3. Pasienter er villige eller i stand til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen, inkludert selvadministrering av studiemedisin.
4. Pasienter som har godt diagnostisert kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screeningbesøket (ifølge Am Fam Physician. 1. mai 2013;87(9):626-633).
5. Alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis er stabil mild til moderat som oppfyller følgende sykdomsaktivitetskriterier ved både screening og baseline-besøk (i henhold til felles AAD-NPF-retningslinjer)
6. Pasienter som samtykker i seponering av systemiske kortikosteroider og systemiske immunmodulerende midler i løpet av studieperioden.
7. Pasienter som samtykker i seponering av alle lokale behandlingsmodaliteter, inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroid- eller lysbehandlinger i løpet av studieperioden for/på de berørte regionene.
8. Pasienter må slutte å bruke behandlingsmetodene oppført i kriteriene #6 og #7 i minst 14 dager (eller lenger hvis halveringstiden for behandlingen krever det; 7 halveringstid skal ha gått).

9. Pasienter har adekvat hematopoietisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

   • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
   • Totalt WBC ≥ 3000 celler/μL
   • Blodplater ≥ 55 000 tellinger/μL uten transfusjonsstøtte
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN og ingen tegn til gulsott
   • ALAT og ASAT ≤ 5× ULN og ingen klinisk betydning
   • Kreatinin ≤ 1,5× ULN og ingen klinisk betydning

10. Alle mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med fertil alder (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) bør bruke minst en av de passende prevensjonsmetodene vist nedenfor, i løpet av og minst 4 uker etter GM-XANTHO [GM-XAN003] behandling.

    1. Total avholdenhet [når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
    2. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    3. Mannlig sterilisering. For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet.
    4. Kombinasjon av to av de følgende metodene: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3):

    d.1 Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

    d.2 Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med følgende undertype av psoriasis:

   • Erytrodermisk psoriasis
   • Generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis,
   • medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis,
   • Nyoppstått guttatpsoriasis.
2. Pasienter som har en samtidig hudlidelse som vil forstyrre vurderingen av behandlingen.
3. Pasienter som har systemisk infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før screeningbesøk eller aktiv infeksjon på psoriasislesjonen.
4. Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen.
5. Pasienter med kronisk(e) tilstand(er) som enten ikke er stabil eller ikke godt kontrollert.
6. Pasienter som har positive resultater for HBV-, HCV- eller HIV-skjermer.
7. Pasienter som er gravide eller ammer.
8. Pasienter som har en medisinsk historie med malignitet i ethvert organsystem (annet enn cervical carcinoma in situ eller vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft) innen 5 år før studiestart.
9. Pasienter hadde deltatt i undersøkelseslegemidler og tok eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller innen 5 halveringstid av undersøkelsesmedisinene før screeningbesøket.
10. Pasienter som ikke er egnet til å delta i utprøvingen etter vurdering av etterforskeren(e).