Badanie mające na celu zbadanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa GM-XANTHO [GM-XAN003] u pacjentów z łuszczycą

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej mają ≥ 20 lat.
2. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjenci chcą lub są w stanie zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole, w tym do samodzielnego podawania badanego leku.
4. Pacjenci, u których dobrze zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wg Am Fam Physician. 1 maja 2013 r.;87(9):626-633).
5. Nasilenie łuszczycy plackowatej jest stabilne, łagodne do umiarkowanego i spełnia następujące kryteria aktywności choroby zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej (zgodnie ze wspólnymi wytycznymi AAD-NPF)
6. Pacjenci, którzy zgodzili się na zaprzestanie stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i ogólnoustrojowych środków modulujących odporność w okresie badania.
7. Pacjenci, którzy zgodzili się na zaprzestanie stosowania wszystkich lokalnych metod leczenia, w tym między innymi miejscowych kortykosteroidów lub terapii światłem, w okresie badania w odniesieniu do dotkniętych regionów.
8. Od pacjentów wymaga się zaprzestania stosowania metod leczenia wymienionych w Kryteriach #6 i #7 na co najmniej 14 dni (lub dłużej, jeśli wymaga tego okres półtrwania leczenia; okres półtrwania 7 powinien już upłynąć).

9. Pacjenci mają odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek, co oceniono na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy wykonać w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • Całkowita liczba białych krwinek ≥ 3000 komórek/µl
   • Płytki krwi ≥ 55 000 zliczeń/µl bez konieczności transfuzji
   • Całkowita bilirubina ≤ 1,5× GGN i brak oznak żółtaczki
   • ALT i AST ≤ 5 × GGN i brak znaczenia klinicznego
   • Kreatynina ≤ 1,5× GGN i brak znaczenia klinicznego

10. Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym (od okresu dojrzewania do 2 lat po menopauzie) powinni stosować co najmniej jedną z odpowiednich metod antykoncepcji przedstawionych poniżej, przez okres stosowania GM-XANTHO i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu [GM-XAN003] leczenie.

    1. Całkowita abstynencja [jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji].
    2. Sterylizacja kobiet (które przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leczenia. W przypadku samej operacji usunięcia jajników, jedynie po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety poprzez kontrolne badanie poziomu hormonów.
    3. Sterylizacja męska. W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej poddany wazektomii powinien być jedynym partnerem tej osoby.
    4. Połączenie dowolnych dwóch z następujących wymienionych metod: (d.1+d.2 lub d.1+d.3 lub d.2+d.3):

    d.1 Stosowanie doustnych, wstrzykniętych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.

    d.2 Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS). d.3 Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (przeponowy lub szyjkowy/pochwowy) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem dopochwowym.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z następującym podtypem łuszczycy:

   • Łuszczyca erytrodermiczna
   • Uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa,
   • łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona lekami,
   • Łuszczyca kropelkowata o nowym początku.
2. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek współistniejące schorzenia skóry, które zakłócają ocenę leczenia.
3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową wystąpiło zakażenie ogólnoustrojowe lub aktywne zakażenie zmiany łuszczycowej.
4. Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na badany lek.
5. Pacjenci ze stanami przewlekłymi, które są albo niestabilne, albo źle kontrolowane.
6. Pacjenci z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność wirusa HBV, HCV lub HIV.
7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
8. Pacjenci, u których w wywiadzie występował nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż rak szyjki macicy in situ lub skutecznie leczony rak skóry niebędący czerniakiem) w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania.
9. Pacjenci brali udział w badaniach leków eksperymentalnych i przyjmowali jakiekolwiek leki badane w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresu półtrwania leku badanego przed wizytą przesiewową.
10. Pacjenci, którzy w ocenie Badacza(-ów) nie nadają się do udziału w badaniu.