Eine Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von GM-XANTHO [GM-XAN003] bei Patienten mit Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche Patienten sind ≥ 20 Jahre alt.
2. Patienten, die in der Lage sind, die Natur dieser Studie zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
3. Die Patienten sind bereit oder in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten, einschließlich der Selbstverabreichung des Studienmedikaments.
4. Patienten, bei denen vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang eine gute chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde (laut Am Fam Physician). 1. Mai 2013;87(9):626-633).
5. Der Schweregrad der Plaque-Psoriasis ist stabil leicht bis mittelschwer und erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien sowohl beim Screening als auch beim Basisbesuch (gemäß den gemeinsamen AAD-NPF-Richtlinien).
6. Patienten, die dem Absetzen systemischer Kortikosteroide und systemischer immunmodulierender Mittel während des Studienzeitraums zustimmen.
7. Patienten, die dem Absetzen aller lokalen Behandlungsmodalitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroid- oder Lichtbehandlungen, während des Studienzeitraums für/auf den betroffenen Regionen zustimmen.
8. Patienten müssen die in den Kriterien Nr. 6 und Nr. 7 aufgeführten Behandlungsmodalitäten mindestens 14 Tage lang nicht mehr anwenden (oder länger, wenn die Halbwertszeit der Behandlung dies erfordert; die Halbwertszeit von 7 Tagen sollte verstrichen sein).

9. Die Patienten verfügen über eine ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt wird, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
   • Gesamt-WBC ≥ 3.000 Zellen/μL
   • Thrombozyten ≥ 55.000 Zählungen/μL ohne Transfusionsunterstützung
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN und keine Anzeichen von Gelbsucht
   • ALT und AST ≤ 5× ULN und keine klinische Bedeutung
   • Kreatinin ≤ 1,5× ULN und keine klinische Bedeutung

10. Alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (zwischen der Pubertät und 2 Jahren nach der Menopause) sollten während und mindestens 4 Wochen nach GM-XANTHO [GM-XAN003] mindestens eine der unten aufgeführten geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Behandlung.

    1. Völlige Abstinenz [wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    2. Sterilisation der Frau (chirurgische beidseitige Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme der Studienmedikation. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
    3. Männliche Sterilisation. Bei weiblichen Probanden an der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomation unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Probanden sein.
    4. Kombination aus zwei der folgenden aufgeführten Methoden: (d.1+d.2 oder d.1+d.3 oder d.2+d.3):

    d.1 Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

    d.2 Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS). d.3 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit folgendem Psoriasis-Subtyp:

   • Erythrodermische Psoriasis
   • Generalisierte oder lokalisierte pustulöse Psoriasis,
   • medikamenteninduzierte oder medikamentenverschlimmerte Psoriasis,
   • Neu aufgetretene Psoriasis guttata.
2. Patienten, die gleichzeitig an einer Hauterkrankung leiden, die die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigt.
3. Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine systemische Infektion oder eine aktive Infektion der Psoriasis-Läsion hatten.
4. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament bekannt ist.
5. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die entweder nicht stabil sind oder nicht gut kontrolliert werden.
6. Patienten mit positiven Ergebnissen bei HBV-, HCV- oder HIV-Screenings.
7. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
8. Patienten, bei denen in der Krankengeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine Malignität eines Organsystems (außer Zervixkarzinom in situ oder erfolgreich behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs) aufgetreten ist.
9. Die Patienten hatten an Studien zu Prüfpräparaten teilgenommen und alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate vor dem Screening-Besuch eingenommen.
10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.