Une étude pour étudier le profil d'efficacité et d'innocuité de GM-XANTHO [GM-XAN003] chez les patients atteints de psoriasis

Critères d'intégration :

1. Les patients de sexe féminin ou masculin sont âgés de ≥ 20 ans.
2. Les patients capables de comprendre la nature de cette étude et acceptent de participer à l'étude en signant un consentement éclairé écrit.
3. Les patients sont disposés ou capables de se conformer aux procédures requises dans ce protocole, y compris l'auto-administration du médicament à l'étude.
4. Patients qui ont bien diagnostiqué un psoriasis chronique en plaques depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage (selon Am Fam Physician. 1er mai 2013;87(9):626-633).
5. La gravité du psoriasis en plaques est stable, légère à modérée et répond aux critères d'activité de la maladie suivants lors de la visite de dépistage et de la visite initiale (selon les lignes directrices conjointes AAD-NPF)
6. Patients qui acceptent l'arrêt des corticostéroïdes systémiques et des agents immunomodulateurs systémiques pendant la période d'étude.
7. Les patients qui acceptent l'arrêt de toutes les modalités de traitement local, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques ou les traitements légers pendant la période d'étude pour/sur les régions affectées.
8. Les patients doivent cesser d'utiliser les modalités de traitement énumérées dans les critères n° 6 et n° 7 pendant au moins 14 jours (ou plus si la demi-vie du traitement l'exige ; 7 demi-vie devraient s'être écoulées).

9. Les patients ont une fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate, évaluée par les exigences de laboratoire suivantes qui doivent être effectuées dans les 7 jours précédant le dépistage :

   • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
   • Nombre total de globules blancs ≥ 3 000 cellules/μL
   • Plaquettes ≥ 55 000/μL sans support transfusionnel
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et aucun signe d'ictère
   • ALT et AST ≤ 5 × LSN et aucune signification clinique
   • Créatinine ≤ 1,5 × LSN et aucune signification clinique

10. Tous les patients de sexe masculin et féminin en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) doivent utiliser au moins l'une des méthodes de contraception appropriées indiquées ci-dessous, pendant et au moins 4 semaines après GM-XANTHO [GM-XAN003] traitement.

    1. Abstinence totale [lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].
    2. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement à l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi des niveaux d'hormones.
    3. Stérilisation masculine. Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce sujet.
    4. Combinaison de deux des méthodes répertoriées suivantes : (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3) :

    d.1 Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec <1%), par exemple un anneau vaginal hormonal ou une contraception hormonale transdermique.

    d.2 Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU). d.3 Méthodes de contraception barrière : Préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capuchons cervicaux/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant le sous-type de psoriasis suivant :

   • Psoriasis érythrodermique
   • Psoriasis pustuleux généralisé ou localisé,
   • psoriasis induit par des médicaments ou exacerbé par des médicaments,
   • Psoriasis en gouttes d’apparition récente.
2. Patients présentant une affection cutanée concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation du traitement.
3. Patients ayant présenté une infection systémique au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de dépistage ou une infection active sur la lésion psoriasis.
4. Patients ayant présenté une hypersensibilité connue au médicament à l'étude.
5. Patients atteints d'une ou plusieurs maladies chroniques qui ne sont pas stables ou mal contrôlées.
6. Patients ayant des résultats positifs aux dépistages du VHB, du VHC ou du VIH.
7. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
8. Patients ayant des antécédents médicaux de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome cervical in situ ou un cancer de la peau autre que le mélanome traité avec succès) dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
9. Les patients avaient participé à des essais de médicaments expérimentaux et avaient pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies des médicaments expérimentaux avant la visite de sélection.
10. Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai, selon le jugement du ou des enquêteurs.