Een onderzoek om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van GM-XANTHO [GM-XAN003] bij patiënten met psoriasis te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten zijn ≥ 20 jaar oud.
2. Patiënten die de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en accepteren om aan het onderzoek deel te nemen, door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
3. Patiënten zijn bereid of in staat om te voldoen aan de procedures die vereist zijn in dit protocol, inclusief zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Patiënten bij wie chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek goed is gediagnosticeerd (volgens Am Fam Physician. 1 mei 2013; 87(9):626-633).
5. De ernst van plaque psoriasis is stabiel, mild tot matig en voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit bij zowel screening als baselinebezoek (volgens de gezamenlijke AAD-NPF-richtlijnen)
6. Patiënten die akkoord gaan met het staken van systemische corticosteroïden en systemische immuunmodulerende middelen tijdens de onderzoeksperiode.
7. Patiënten die akkoord gaan met het stopzetten van alle lokale behandelingsmodaliteiten, inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden of lichte behandelingen tijdens de onderzoeksperiode voor/op de getroffen gebieden.
8. Patiënten moeten ten minste 14 dagen stoppen met het gebruik van de behandelingsmodaliteiten vermeld in Criteria #6 en #7 (of langer als de halfwaardetijd van de behandeling dit vereist; de halfwaardetijd van 7 moet zijn verstreken).

9. Patiënten hebben een adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening moeten worden uitgevoerd:

   • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
   • Totaal WBC ≥ 3.000 cellen/μl
   • Bloedplaatjes ≥ 55.000 tellingen/μl zonder ondersteuning voor transfusies
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5× ULN en geen teken van geelzucht
   • ALT en AST ≤ 5× ULN en geen klinische betekenis
   • Creatinine ≤ 1,5× ULN en geen klinische betekenis

10. Alle mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) moeten ten minste één van de geschikte anticonceptiemethoden gebruiken die hieronder worden weergegeven, gedurende en ten minste 4 weken na GM-XANTHO [GM-XAN003] behandeling.

    1. Totale onthouding [wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    2. Sterilisatie van vrouwen (die een chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken vóór de onderzoeksbehandeling. In het geval van alleen een ovariëctomie, alleen als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een vervolgbeoordeling van de hormoonspiegels.
    3. Mannelijke sterilisatie. Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan de enige partner voor die proefpersoon zijn.
    4. Combinatie van twee van de volgende genoemde methoden: (d.1+d.2 of d.1+d.3, of d.2+d.3):

    d.1 Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben (falenpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormoonanticonceptie.

    d.2 Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS). d.3 Barrièremethoden voor anticonceptie: Condoom of occlusiekapje (pessarium of cervicaal/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met het volgende subtype psoriasis:

   • Erytrodermische psoriasis
   • Gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis,
   • door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis,
   • Nieuw optredende psoriasis guttata.
2. Patiënten die gelijktijdig een huidaandoening hebben die de beoordeling van de behandeling zal verstoren.
3. Patiënten die een systemische infectie hebben gehad gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of een actieve infectie van de psoriasislaesie hebben.
4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie.
5. Patiënten met chronische aandoeningen die niet stabiel zijn of niet goed onder controle zijn.
6. Patiënten met positieve resultaten voor HBV-, HCV- of HIV-screeningen.
7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van maligniteit van welk orgaansysteem dan ook (met uitzondering van baarmoederhalscarcinoom in situ of met succes behandelde niet-melanome huidkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Patiënten hadden deelgenomen aan onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen en hadden eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of binnen vijf halfwaardetijden na de onderzoeksgeneesmiddelen voorafgaand aan het screeningsbezoek gebruikt.
10. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker(s) niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.