Uno studio per indagare l'efficacia e il profilo di sicurezza di GM-XANTHO [GM-XAN003] in pazienti con psoriasi

Criteri di inclusione:

1. I pazienti di sesso femminile o maschile hanno ≥ 20 anni.
2. Pazienti che sono in grado di comprendere la natura di questo studio e accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato scritto.
3. I pazienti sono disposti o in grado di conformarsi alle procedure richieste nel presente protocollo, inclusa l'autosomministrazione del farmaco in studio.
4. Pazienti con diagnosi corretta di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening (secondo il medico Am Fam. 2013 maggio 1;87(9):626-633).
5. La gravità della psoriasi a placche è stabile da lieve a moderata e soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia sia alla visita di screening che al basale (secondo le linee guida congiunte AAD-NPF)
6. Pazienti che accettano l'interruzione dei corticosteroidi sistemici e degli agenti immunomodulanti sistemici durante il periodo di studio.
7. Pazienti che accettano l'interruzione di tutte le modalità di trattamento locale, inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici o trattamenti leggeri durante il periodo di studio per/sulle regioni interessate.
8. I pazienti sono tenuti a interrompere l'uso delle modalità di trattamento elencate nei Criteri n. 6 e n. 7 almeno 14 giorni (o più a lungo se l'emivita del trattamento lo richiede; dovrebbero essere trascorsi 7 emivita).

9. I pazienti presentano un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale valutata in base ai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

   • Emoglobina ≥ 10 g/dl
   • WBC totale ≥ 3.000 cellule/μL
   • Piastrine ≥ 55.000 conte/μL senza supporto trasfusionale
   • Bilirubina totale ≤ 1,5× ULN e nessun segno di ittero
   • ALT e AST ≤ 5× ULN e nessun significato clinico
   • Creatinina ≤ 1,5× ULN e nessun significato clinico

10. Tutti i pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile (tra la pubertà e 2 anni dopo la menopausa) devono utilizzare almeno uno qualsiasi dei metodi contraccettivi appropriati indicati di seguito, durante e almeno 4 settimane dopo GM-XANTHO [GM-XAN003] trattamento.

    1. Astinenza totale [quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].
    2. Sterilizzazione femminile (sottoposte a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    3. Sterilizzazione maschile. Per i soggetti di sesso femminile coinvolti nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.
    4. Combinazione di due qualsiasi dei seguenti metodi elencati: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):

    d.1 Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o di altre forme di contraccezione ormonale che abbiano un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.

    d.2 Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS). d.3 Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con il seguente sottotipo di psoriasi:

   • Psoriasi eritrodermica
   • Psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata,
   • psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci,
   • Psoriasi guttata di nuova insorgenza.
2. Pazienti che presentano patologie cutanee concomitanti che interferiscono con la valutazione del trattamento.
3. Pazienti che hanno avuto un'infezione sistemica nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening o un'infezione attiva sulla lesione psoriasica.
4. Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità al farmaco in studio.
5. Pazienti con condizioni croniche che non sono stabili o non ben controllate.
6. Pazienti con risultati positivi agli screening per HBV, HCV o HIV.
7. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
8. Pazienti con anamnesi di tumore maligno di qualsiasi organo (diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanoma trattato con successo) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
9. I pazienti avevano partecipato a studi sui farmaci sperimentali e avevano assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 giorni di emivita dei farmaci sperimentali prima della visita di screening.
10. Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.