건선 환자를 대상으로 GM-XANTHO[GM-XAN003]의 유효성 및 안전성 프로파일을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 여성 또는 남성 환자는 20세 이상입니다.
2. 본 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명함으로써 연구 참여를 수락할 수 있는 환자.
3. 환자는 연구 약물의 자가 투여를 포함하여 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 기꺼이 따르거나 따를 수 있습니다.
4. 선별검사 방문 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선으로 잘 진단된 환자(Am Fam Physician에 따르면. 2013년 5월 1;87(9):626-633).
5. 판상 건선의 중증도는 안정적으로 경증 내지 중등도이며, 이는 스크리닝 및 기본 방문 모두에서 다음 질병 활성 기준을 충족합니다(합동 AAD-NPF 지침에 따름).
6. 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및 전신 면역조절제의 중단에 동의한 환자.
7. 영향을 받은 부위에 대한 연구 기간 동안 국소 코르티코스테로이드 또는 가벼운 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 국소 치료 방식의 중단에 동의하는 환자.
8. 환자는 기준 #6 및 #7에 나열된 치료 방식의 사용을 최소 14일(또는 치료 반감기가 필요한 경우 그 이상, 7일 반감기가 경과해야 함) 동안 사용을 중단해야 합니다.

9. 환자는 스크리닝 전 7일 이내에 수행해야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 대로 적절한 조혈, 간 기능 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   • 총 WBC ≥ 3,000세포/μL
   • 수혈 지원 없이 혈소판 ≥ 55,000개/μL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN 및 황달 징후 없음
   • ALT 및 AST ≤ 5× ULN 및 임상적 의미 없음
   • 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN 및 임상적 의미 없음

10. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 환자와 여성 환자는 GM-XANTHO [GM-XAN003] 도중 및 이후 최소 4주 동안 아래에 표시된 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다. 치료.

    1. 완전한 금욕 [피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    2. 연구 치료제를 복용하기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술 유무에 관계없이 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술만 단독으로 시행하는 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가능합니다.
    3. 남성 살균. 연구에 참여한 여성 피험자의 경우, 정관수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    4. 다음 나열된 방법 중 두 가지 방법의 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3):

    d.1 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임과 같이 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 또는 기타 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다.

    d.2 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치. d.3 피임의 차단 ​​방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

1. 건선의 다음 하위 유형을 가진 환자:

   • 홍피성 건선
   • 일반화 또는 국소화 농포성 건선,
   • 약물 투여로 인해 유발되거나 약물로 인해 악화된 건선,
   • 새롭게 발병된 창상 건선.
2. 치료 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이 동시 발생하는 환자.
3. 스크리닝 방문 전 마지막 2주 동안 전신 감염이 있거나 건선 병변에 활성 감염이 있는 환자.
4. 연구 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
5. 안정적이지 않거나 잘 조절되지 않는 만성 질환을 앓고 있는 환자.
6. HBV, HCV 또는 HIV 검사 결과가 양성인 환자.
7. 임신 중이거나 수유중인 환자.
8. 연구 시작 전 5년 이내에 모든 장기 시스템(경부 상피내 암종 또는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)의 악성 종양 병력이 있는 환자.
9. 환자는 임상시험용 약물 시험에 참여했으며 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 시험용 약물의 반감기 5분 이내에 임의의 시험용 약물을 복용했습니다.
10. 연구자가 판단한 바에 따라 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.