En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​GM-XANTHO [GM-XAN003] hos patienter med psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige eller mandlige patienter er ≥ 20 år.
2. Patienter, der er i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.
3. Patienter er villige eller i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol, herunder selvadministration af undersøgelseslægemidlet.
4. Patienter, der har veldiagnosticeret kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (ifølge Am Fam Læge. 1. maj 2013;87(9):626-633).
5. Sværhedsgraden af ​​plakpsoriasis er stabil mild til moderat, som opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier ved både screening og baselinebesøg (i henhold til fælles AAD-NPF retningslinjer)
6. Patienter, der accepterer seponering af systemiske kortikosteroider og systemiske immunmodulerende midler i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Patienter, der accepterer seponering af alle lokale behandlingsmodaliteter, inklusive men ikke begrænset til topiske kortikosteroid- eller lysbehandlinger i undersøgelsesperioden for/på de berørte regioner.
8. Patienter er forpligtet til at stoppe med at bruge de behandlingsmodaliteter, der er anført i kriterium #6 og #7 i mindst 14 dage (eller længere, hvis behandlingshalveringstiden kræver det; 7 halveringstid burde være gået).

9. Patienter har tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion som vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

   • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
   • Total WBC ≥ 3.000 celler/μL
   • Blodplade ≥ 55.000 tællinger/μL uden transfusionsstøtte
   • Total bilirubin ≤ 1,5× ULN og ingen tegn på gulsot
   • ALAT og ASAT ≤ 5× ULN og ingen klinisk betydning
   • Kreatinin ≤ 1,5× ULN og ingen klinisk betydning

10. Alle mandlige patienter og kvindelige patienter med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør bruge mindst en af ​​de passende præventionsmetoder vist nedenfor, i løbet af og mindst 4 uger efter GM-XANTHO [GM-XAN003] behandling.

    1. Total afholdenhed [når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].
    2. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    3. Sterilisering af mænd. For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne.
    4. Kombination af to af følgende anførte metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3 eller d.2+d.3):

    d.1 Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.

    d.2 Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med følgende undertype af psoriasis:

   • Erytrodermisk psoriasis
   • Generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis,
   • medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis,
   • Nyopstået guttat psoriasis.
2. Patienter, der har en samtidig hudlidelse, der vil forstyrre vurderingen af ​​behandlingen.
3. Patienter, der har haft systemisk infektion inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøg eller aktiv infektion på psoriasislæsionen.
4. Patienter, der har kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
5. Patienter med kronisk(e) tilstand(er), som enten ikke er stabile eller ikke er velkontrollerede.
6. Patienter med positive resultater for HBV-, HCV- eller HIV-skærme.
7. Patienter, der er gravide eller ammer.
8. Patienter, som har en sygehistorie med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra cervikal carcinom in situ eller vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år før studiestart.
9. Patienterne havde deltaget i forsøgslægemidler og tog alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstid af forsøgslægemidlerne før screeningsbesøget.
10. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget som vurderet af investigator(erne).