Um estudo para investigar o perfil de eficácia e segurança de GM-XANTHO [GM-XAN003] em pacientes com psoríase

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino ou masculino têm ≥ 20 anos de idade.
2. Pacientes que são capazes de compreender a natureza deste estudo e aceitam entrar no estudo assinando o consentimento informado por escrito.
3. Os pacientes desejam ou são capazes de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo, incluindo a autoadministração do medicamento em estudo.
4. Pacientes com psoríase crônica em placas bem diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem (de acordo com Am Fam Physician. 1º de maio de 2013;87(9):626-633).
5. A gravidade da psoríase em placas é estável, leve a moderada, o que atende aos seguintes critérios de atividade da doença tanto na triagem quanto na visita inicial (de acordo com as Diretrizes Conjuntas AAD-NPF)
6. Pacientes que concordam com a descontinuação de corticosteróides sistêmicos e agentes imunomoduladores sistêmicos durante o período do estudo.
7. Pacientes que concordam com a descontinuação de todas as modalidades de tratamento local, incluindo, mas não se limitando a corticosteróides tópicos ou tratamentos leves durante o período do estudo para/nas regiões afetadas.
8. Os pacientes são obrigados a interromper o uso das modalidades de tratamento listadas nos Critérios nº 6 e nº 7 por pelo menos 14 dias (ou mais, se a meia-vida do tratamento assim o exigir; 7 meias-vidas devem ter decorrido).

9. Os pacientes apresentam função hematopoiética, hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem realizados nos 7 dias anteriores à triagem:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • Total de leucócitos ≥ 3.000 células/μL
   • Plaquetas ≥ 55.000 contagens/μL sem suporte transfusional
   • Bilirrubina total ≤ 1,5× LSN e nenhum sinal de icterícia
   • ALT e AST ≤ 5× LSN e sem significado clínico
   • Creatinina ≤ 1,5× LSN e sem significado clínico

10. Todos os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (entre a puberdade e 2 anos após a menopausa) devem usar pelo menos qualquer um dos métodos contraceptivos apropriados mostrados abaixo, durante e pelo menos 4 semanas após GM-XANTHO [GM-XAN003] tratamento.

    1. Abstinência total [quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis].
    2. Esterilização feminina (fez ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia apenas, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    3. Esterilização masculina. Para as mulheres no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse sujeito.
    4. Combinação de quaisquer dois dos seguintes métodos listados: (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3):

    d.1 Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

    d.2 Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU). d.3 Métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com o seguinte subtipo de psoríase:

   • Psoríase eritrodérmica
   • Psoríase pustulosa generalizada ou localizada,
   • psoríase induzida por medicação ou exacerbada por medicação,
   • Psoríase gutata de novo início.
2. Pacientes que apresentam qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação do tratamento.
3. Pacientes que apresentam infecção sistêmica durante as últimas 2 semanas antes da visita de triagem ou infecção ativa na lesão de psoríase.
4. Pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo.
5. Pacientes com condições crônicas que não são estáveis ​​ou não estão bem controladas.
6. Pacientes com resultados positivos para exames de HBV, HCV ou HIV.
7. Pacientes grávidas ou amamentando.
8. Pacientes com histórico médico de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.
9. Os pacientes participaram de ensaios de medicamentos experimentais e tomaram quaisquer medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos experimentais antes da visita de triagem.
10. Pacientes que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo(s) Investigador(es).