Tutkimus GM-XANTHO:n [GM-XAN003] teho- ja turvallisuusprofiilin tutkimiseksi psoriaasipotilailla

Sisällön kriteerit:

1. Nais- tai miespotilaat ovat ≥ 20-vuotiaita.
2. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen luonteen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Potilaat ovat halukkaita tai kykeneviä noudattamaan tässä protokollassa vaadittuja toimenpiteitä, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen itse.
4. Potilaat, joilla on hyvin diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (Am Fam Physicianin mukaan. 2013 toukokuuta 1;87(9):626-633).
5. Plakkipsoriaasin vaikeusaste on vakaa, lievä tai kohtalainen, mikä täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit sekä seulonnassa että peruskäynnillä (yhteisten AAD-NPF-ohjeiden mukaisesti)
6. Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan systeemisten kortikosteroidien ja systeemisten immuunijärjestelmää moduloivien aineiden käytön tutkimusjakson aikana.
7. Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan kaikki paikalliset hoitomenetelmät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidi- tai kevythoidot tutkimusjakson aikana sairastuneilla alueilla/alueilla.
8. Potilaiden on lopetettava kriteereissä #6 ja #7 lueteltujen hoitomuotojen käyttö vähintään 14 päiväksi (tai pidemmäksi ajaksi, jos hoidon puoliintumisaika niin vaatii; 7 puoliintumisajan olisi pitänyt kulua).

9. Potilailla on riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

   • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
   • Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3 000 solua/μl
   • Verihiutalemäärä ≥ 55 000/μl ilman verensiirtotukea
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja ei merkkejä keltaisuudesta
   • ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN, eikä niillä ole kliinistä merkitystä
   • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN eikä kliinistä merkitystä

10. Kaikkien miespotilaiden ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen), tulee käyttää vähintään yhtä alla esitetyistä sopivista ehkäisymenetelmistä GM-XANTHO:n aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen [GM-XAN003] hoitoon.

    1. Täydellinen raittius [kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    2. Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    3. Miesten sterilointi. Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
    4. Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1+d.2 tai d.1+d.3 tai d.2+d.3):

    d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

    d.2 Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. d.3 Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okkluusiokorkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on seuraava psoriaasin alatyyppi:

   • Erytroderminen psoriaasi
   • Yleistynyt tai paikallinen pustulaarinen psoriaasi,
   • hoidon aiheuttama tai lääkityksen pahentama psoriasis,
   • Uusi puhjennut psoriaasi.
2. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen ihosairaus, joka häiritsee hoidon arviointia.
3. Potilaat, joilla on systeeminen infektio viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai aktiivinen infektio psoriaasivauriossa.
4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.
5. Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka ei ole vakaa tai ei ole hyvin hallinnassa.
6. Potilaat, joilla on positiivisia tuloksia HBV-, HCV- tai HIV-seulonnoista.
7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
8. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
9. Potilaat olivat osallistuneet tutkimuslääketutkimuksiin ja ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeistä ennen seulontakäyntiä.
10. Potilaat, jotka eivät tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen.