Studie ke zkoumání profilu účinnosti a bezpečnosti GM-XANTHO [GM-XAN003] u pacientů s psoriázou

Kritéria zahrnutí:

1. Pacientkám nebo pacientům je ≥ 20 let.
2. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět povaze této studie a souhlasí se vstupem do studie podepsáním písemného informovaného souhlasu.
3. Pacienti jsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu, včetně samoaplikace studovaného léku.
4. Pacienti, kteří mají dobře diagnostikovanou chronickou ložiskovou psoriázu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou (podle Am Fam Physician. 1. května 2013;87(9):626-633).
5. Závažnost plakové psoriázy je stabilní mírná až střední, což splňuje následující kritéria aktivity onemocnění jak při screeningu, tak při základní návštěvě (podle společných pokynů AAD-NPF)
6. Pacienti, kteří souhlasí s přerušením podávání systémových kortikosteroidů a systémových imunomodulačních látek během období studie.
7. Pacienti, kteří souhlasí s přerušením všech lokálních léčebných modalit, včetně, aniž by byl výčet omezující, topických kortikosteroidů nebo světelné léčby během období studie pro/na postižené oblasti.
8. Od pacientů se vyžaduje, aby přestali používat léčebné modality uvedené v kritériu č. 6 a č. 7 alespoň na 14 dní (nebo déle, pokud to poločas léčby vyžaduje; měl by uplynout poločas 7).

9. Pacienti mají adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce, jak bylo hodnoceno podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:

   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
   • Celkový počet bílých krvinek ≥ 3 000 buněk/μl
   • Destičky ≥ 55 000 pulsů/μl bez transfuzní podpory
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN a bez známek žloutenky
   • ALT a AST ≤ 5× ULN a bez klinického významu
   • Kreatinin ≤ 1,5× ULN a bez klinického významu

10. Všichni pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku (mezi pubertou a 2 roky po menopauze) by měli používat alespoň jednu z níže uvedených vhodných metod antikoncepce během a alespoň 4 týdny po GM-XANTHO [GM-XAN003] zacházení.

    1. Úplná abstinence [pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].
    2. Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    3. Mužská sterilizace. Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu.
    4. Kombinace libovolných dvou z následujících uvedených metod: (d.1+d.2 nebo d.1+d.3 nebo d.2+d.3):

    d.1 Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

    d.2 Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). d.3 Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícím podtypem psoriázy:

   • Erytrodermická psoriáza
   • Generalizovaná nebo lokalizovaná pustulární psoriáza,
   • psoriáza vyvolaná edukací nebo léky exacerbovaná,
   • Nová guttální psoriáza.
2. Pacienti, kteří mají jakékoli souběžné kožní onemocnění, které bude narušovat hodnocení léčby.
3. Pacienti, kteří mají systémovou infekci během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo aktivní infekci na psoriázové lézi.
4. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na studovaný lék.
5. Pacienti s chronickým stavem (stavy), který buď není stabilní, nebo není dobře kontrolován.
6. Pacienti s pozitivními výsledky vyšetření HBV, HCV nebo HIV.
7. Těhotné nebo kojící pacientky.
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze malignitu jakéhokoli orgánového systému (jiného než karcinom děložního čípku in situ nebo úspěšně léčený nemelanomový karcinom kůže) během 5 let před vstupem do studie.
9. Pacienti se účastnili testovaných léků a užívali jakékoli testované léky do 30 dnů nebo do 5 poločasu testovaných léků před screeningovou návštěvou.
10. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících).