Исследование по изучению профиля эффективности и безопасности GM-XANTHO [GM-XAN003] у пациентов с псориазом

Критерии включения:

1. Пациенты женского или мужского пола старше 20 лет.
2. Пациенты, которые способны понять суть этого исследования и соглашаются на участие в нем, подписав письменное информированное согласие.
3. Пациенты желают или могут соблюдать процедуры, требуемые настоящим протоколом, включая самостоятельный прием исследуемого препарата.
4. Пациенты, у которых был точно диагностирован хронический бляшечный псориаз по крайней мере за 6 месяцев до скринингового визита (по данным Am Fam Physician. 1 мая 2013 г.;87(9):626-633).
5. Тяжесть бляшечного псориаза стабильна от легкой до умеренной, что соответствует следующим критериям активности заболевания как при скрининге, так и при исходном визите (в соответствии с совместными рекомендациями AAD-NPF).
6. Пациенты, которые согласились прекратить прием системных кортикостероидов и системных иммуномодуляторов в течение периода исследования.
7. Пациенты, которые соглашаются прекратить все методы местного лечения, включая, помимо прочего, местное применение кортикостероидов или световую терапию в течение периода исследования для/на пораженных участках.
8. Пациенты должны прекратить использование методов лечения, перечисленных в критериях № 6 и № 7, по крайней мере, на 14 дней (или дольше, если этого требует период полувыведения; должен пройти 7 периодов полувыведения).

9. Пациенты имеют адекватную функцию кроветворения, функции печени и почек, что оценивается с помощью следующих лабораторных требований, которые необходимо провести в течение 7 дней до скрининга:

   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
   • Всего лейкоцитов ≥ 3000 клеток/мкл
   • Тромбоциты ≥ 55 000 единиц/мкл без трансфузионной поддержки
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, признаков желтухи нет.
   • АЛТ и АСТ ≤ 5× ВГН и не имеют клинического значения
   • Креатинин ≤ 1,5× ВГН и не имеет клинического значения

10. Все пациенты мужского пола и пациентки с детородным потенциалом (между половым созреванием и 2 годами после менопаузы) должны использовать по крайней мере один из подходящих методов контрацепции, показанных ниже, в течение и по крайней мере 4 недель после GM-XANTHO [GM-XAN003] уход.

    1. Полное воздержание [когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].
    2. Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб по крайней мере за шесть недель до начала приема исследуемого лечения. В случае только овариэктомии – только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    3. Мужская стерилизация. Для женщин, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером этого субъекта.
    4. Комбинация любых двух из следующих перечисленных методов: (д.1+д.2 или д.1+д.3, или д.2+д.3):

    d.1 Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, имеющих сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональных вагинальных колец или трансдермальной гормональной контрацепции.

    г.2 Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС). d.3 Барьерные методы контрацепции: Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальными суппозиториями.

Критерии исключения:

1. Пациенты со следующим подтипом псориаза:

   • Эритродермический псориаз
   • Генерализованный или локализованный пустулезный псориаз.
   • псориаз, вызванный приемом или усугубленный приемом лекарств,
   • Новое начало каплевидного псориаза.
2. Пациенты, у которых имеется какое-либо сопутствующее заболевание кожи, которое может помешать оценке лечения.
3. Пациенты с системной инфекцией в течение последних 2 недель до скринингового визита или с активной инфекцией в очаге псориаза.
4. Пациенты, у которых установлена ​​гиперчувствительность к исследуемому препарату.
5. Пациенты с хроническими заболеваниями, которые либо нестабильны, либо плохо контролируются.
6. Пациенты с положительными результатами скрининга на ВГВ, ВГС или ВИЧ.
7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
8. Пациенты, у которых в анамнезе есть злокачественные новообразования любой системы органов (кроме рака шейки матки in situ или успешно вылеченного немеланомного рака кожи) в течение 5 лет до включения в исследование.
9. Пациенты участвовали в исследованиях исследуемых препаратов и принимали любые исследуемые препараты в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемых препаратов до скринингового визита.
10. Пациенты, которые по мнению исследователя не подходят для участия в исследовании.