Un estudio para investigar el perfil de eficacia y seguridad de GM-XANTHO [GM-XAN003] en pacientes con psoriasis

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes femeninos o masculinos tienen ≥ 20 años.
2. Pacientes que sean capaces de comprender la naturaleza de este estudio y acepten participar en el estudio firmando un consentimiento informado por escrito.
3. Los pacientes están dispuestos o son capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo, incluida la autoadministración del fármaco del estudio.
4. Pacientes que tengan psoriasis crónica en placas bien diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (según Am Fam Physician. 1 de mayo de 2013;87(9):626-633).
5. La gravedad de la psoriasis en placas es estable, de leve a moderada, y cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad tanto en la visita de selección como en la visita inicial (de acuerdo con las pautas conjuntas AAD-NPF)
6. Pacientes que acuerden la interrupción de corticosteroides sistémicos y agentes inmunomoduladores sistémicos durante el período de estudio.
7. Pacientes que aceptan la interrupción de todas las modalidades de tratamiento local, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos o tratamientos ligeros durante el período de estudio para/en las regiones afectadas.
8. Se requiere que los pacientes dejen de usar las modalidades de tratamiento enumeradas en los Criterios n.° 6 y n.° 7 al menos durante 14 días (o más si la vida media del tratamiento así lo requiere; la vida media debería haber transcurrido 7).

9. Los pacientes tienen una función hematopoyética, hepática y renal adecuada según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se realizarán dentro de los 7 días anteriores a la selección:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • Leucocitos totales ≥ 3000 células/μL
   • Plaquetas ≥ 55.000 cuentas/μL sin soporte transfusional
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN y sin signos de ictericia
   • ALT y AST ≤ 5× LSN y sin importancia clínica
   • Creatinina ≤ 1,5× LSN y sin importancia clínica

10. Todos los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) deben usar al menos cualquiera de los métodos anticonceptivos apropiados que se muestran a continuación, durante y al menos 4 semanas después de GM-XANTHO [GM-XAN003] tratamiento.

    1. Abstinencia total [cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].
    2. Esterilización femenina (haber tenido ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
    3. Esterilización masculina. Para las mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto.
    4. Combinación de dos cualesquiera de los siguientes métodos enumerados: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):

    d.1 Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica.

    d.2 Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU). d.3 Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con el siguiente subtipo de psoriasis:

   • Psoriasis eritrodérmica
   • Psoriasis pustulosa generalizada o localizada,
   • psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos,
   • Psoriasis guttata de nueva aparición.
2. Pacientes que tengan alguna afección cutánea concurrente que pueda interferir con la evaluación del tratamiento.
3. Pacientes que tengan infección sistémica durante las últimas 2 semanas previas a la Visita de selección o infección activa en la lesión de psoriasis.
4. Pacientes que tengan hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio.
5. Pacientes con enfermedades crónicas que no son estables o no están bien controladas.
6. Pacientes con resultados positivos en las pruebas de detección de VHB, VHC o VIH.
7. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
8. Pacientes que tengan antecedentes médicos de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma tratado con éxito) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
9. Los pacientes habían participado en ensayos de medicamentos en investigación y habían tomado cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos en investigación antes de la visita de selección.
10. Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo a juicio del investigador.